국소적으로 진행된 폐암에서 반대측 식도 보존 기법(CEST)을 사용한 IMRT의 1상 시험
국소적으로 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 및 제한기 소세포폐암(LS-SCLC)에서 반대측 식도 보존 기법(CEST)을 사용한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조사 개입의 안전성을 테스트하고 추가 연구에 사용할 조사 개입의 적절한 용량을 정의하려고 시도하는 1상 임상 시험입니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 화학 요법과 함께 방사선을 귀하의 질병에 대한 치료 옵션으로 승인했습니다.
현재 방사선 요법으로 폐암을 치료할 때 식도염을 피하기 위한 확립된 규칙은 없습니다. 우리는 종양 반대편에 위치한 식도 부분의 방사선량을 줄이기 위해 CEST라고 하는 IMRT 기반 기술을 개발했습니다. 이 접근 방식의 이유는 방사선량이 적을수록 식도 염증과 자극이 적어 식도의 삼킴 기능을 더 잘 보존할 수 있기 때문입니다. 우리의 임상 경험에서 이러한 방식으로 식도의 일부에 대한 방사선량을 줄이면 모든 폐암 환자는 아니지만 많은 사람들에게서 심각한 식도염의 가능성을 극적으로 줄일 수 있는 가능성이 나타났습니다. 따라서 이 기술을 더 자세히 분석하고자 합니다.
방사선 요법과 동시에 주어진 다른 화학 요법 요법이 다른 비율의 식도염을 초래한다는 것을 나타내는 확고한 데이터는 없습니다. 따라서 조사관은 환자의 종양 전문의의 재량에 따라 모든 유형의 치료 표준 화학 요법을 허용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 참여할 자격이 있기 위해 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
- NSCLC 또는 SCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
NSCLC, 임상 병기 IIB-IV 환자(AJCC, 7판)가 자격이 있으며, SCLC의 경우 제한된 병기 환자가 방사선 종양 전문의 또는 의료 종양 전문의에서 최종 방사선 및 동시 화학 요법의 후보로 문서화된 경우 자격이 있습니다. 클리닉 노트.
- IV기 NSCLC 환자는 고립성 뇌 전이가 있는 경우에만 자격이 있습니다.
비악성 흉막삼출액이 있는 환자가 자격이 있습니다. --- 흉막 삼출액이 있는 경우 악성 침범을 배제하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 흉막액이 CT 스캔과 흉부 X-레이 모두에서 보이는 경우 흉막액이 세포학적으로 음성인지 확인하기 위해 흉막천자가 필요합니다.
- 삼출성 흉막 삼출액은 세포학에 관계없이 제외됩니다.
- 너무 작아서 안전하게 탭할 수 없는 최소한의 삼출액(즉, 흉부 X-레이에서 보이지 않음)이 적격입니다.
- 육안적 종양(원발성 종양 또는 침범된 림프절)은 가장 최근의 흉부 CT 스캔에서 식도의 1cm 이내에 있어야 합니다.
- 등록 전 30일 이내에 ECOG 수행 상태 0-1;
- 연령 ≥18
- 가임 여성은 등록 시점에 임신 가능성이 없음을 나타내거나 방사선 치료 시작 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성과 남성 참여자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 최소, 삼출성 또는 세포학적으로 양성인 흉막 삼출액보다 큼
- 식도를 침범하는 것으로 의심되거나 알려진 종양
- 프로토콜 치료를 위한 동시 화학 요법의 투여를 배제하는 경우 사전 화학 요법. 동시 화학 요법이 가능한 한 유도 화학 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오.
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
- 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
- 사용된 화학 요법에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반대쪽 식도 보존 기술(CEST)
CEST 및 병행 화학요법(모든 표준 치료 요법)을 병용한 IMRT
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CEST가 중증 급성 식도염의 비율을 감소시키는지 확인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 급성 식도염(CTCAE) 참가자 수
기간: 최대 3개월
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식도염은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4 점수 척도를 사용하여 측정됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 이상의 급성 식도염(RTOG) 참가자 수
기간: 기준 , 최대 3개월
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식도염은 과거 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 점수 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준 , 최대 3개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기본, 최대 2년
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부작용은 CTCAE v4 점수 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기본, 최대 2년
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로컬 및 지역 실패율
기간: 최대 2년의 중간 추적 관찰
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이 연구에서는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 가이드라인에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
최대 2년의 중간 추적 조사에서 격리된 국소 종양 실패가 없습니다.
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최대 2년의 중간 추적 관찰
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전반적인 생존율
기간: 2 년
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추적 시간은 등록일로부터 사망일 또는 환자가 생존한 것으로 보고된 마지막 추적 날짜까지로 계산됩니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henning Willers, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-023
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