Vaiheen I IMRT-tutkimus, jossa käytetään kontralateralista esophagus sparring -tekniikkaa (CEST) paikallisesti edenneessä keuhkosyövässä
Vaiheen I koe intensiteettimoduloidusta säteilyhoidosta (IMRT), jossa käytetään kontralateraalista ruokatorvea säästävää tekniikkaa (CEST) paikallisesti kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ja rajoitetussa vaiheessa olevassa pienisoluisessa keuhkosyövässä (LS-SCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa testataan tutkimusintervention turvallisuutta ja pyritään myös määrittämään tutkimustoimenpiteelle sopiva annos jatkotutkimuksiin käytettäväksi. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt säteilyn ja kemoterapian hoitovaihtoehdoksi sairautesi hoitoon.
Tällä hetkellä ei ole vahvistettuja sääntöjä esofagiittien välttämiseksi keuhkosyövän hoidossa sädehoidolla. Olemme kehittäneet IMRT-pohjaisen tekniikan, nimeltään CEST, vähentämään säteilyannosta ruokatorven siinä osassa, joka sijaitsee kasvainta vastapäätä. Syy tähän lähestymistapaan on se, että pienempi säteilyannos aiheuttaa vähemmän ruokatorven tulehdusta ja ärsytystä ja voi siten säilyttää ruokatorven nielemistoiminnon paremmin. Kliinisen kokemuksemme mukaan ruokatorven osan säteilyannoksen pienentäminen tällä tavalla on osoittanut potentiaalin vähentää dramaattisesti vaikean ruokatorven todennäköisyyttä monilla, joskaan ei kaikilla, keuhkosyöpää sairastavilla. Siksi haluamme analysoida tätä tekniikkaa tarkemmin.
Ei ole olemassa varmoja tietoja, jotka osoittaisivat, että eri kemoterapia-ohjelmat, jotka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa, aiheuttaisivat erilaisia esofagiittia. Siksi tutkijat sallivat minkä tahansa tavanomaisen hoidon kemoterapia-ohjelman potilaan onkologin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC- tai SCLC-diagnoosi
NSCLC, potilaat, joilla on kliinisen vaiheen IIB-IV potilaat (AJCC, 7. painos) ovat kelvollisia, ja SCLC:hen, rajoitetun vaiheen potilaat ovat kelvollisia, jos heidän todistetaan olevan ehdokas lopulliseen säteilyyn ja samanaikaiseen kemoterapiaan sädeonkologilla tai lääketieteellisellä onkologilla. klinikan huomautus.
- Vaiheen IV NSCLC-potilaat ovat kelvollisia vain, jos heillä on yksittäinen aivoetastaasi
Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuinen pleuraeffuusio, ovat kelvollisia. --- Jos keuhkopussin effuusiota esiintyy, seuraavat kriteerit on täytettävä pahanlaatuisen osallistumisen poissulkemiseksi:
- Kun keuhkopussin nestettä näkyy sekä TT-kuvassa että rintakehän röntgenkuvassa, tarvitaan pleuracenteesia sen varmistamiseksi, että keuhkopussin neste on sytologisesti negatiivinen.
- Eksudatiiviset keuhkopussin effuusiot eivät ole mahdollisia sytologiasta riippumatta;
- Effuusiot, jotka ovat vähäisiä (eli eivät näy rintakehän röntgenkuvassa), jotka ovat liian pieniä turvallisesti napautettaviksi, ovat kelvollisia.
- Karkean kasvaimen (primaarinen kasvain tai siihen liittyvä imusolmuke) on oltava 1 cm:n etäisyydellä ruokatorvesta viimeisimmässä rintakehän CT-skannauksessa.
- ECOG-suorituskykytila 0-1 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
- Ikä ≥18
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ennen sädehoidon aloittamista ilmoitettava, ettei raskaus ole mahdollista, tai heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä.
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Enemmän kuin minimaaliset, eksudatiiviset tai sytologisesti positiiviset pleuraeffuusiot
- Kasvain, jonka epäillään tai tiedetään tunkeutuvan ruokatorveen
- Aikaisempi kemoterapia, jos tämä estää samanaikaisen kemoterapian antamisen protokollahoitoa varten. Huomaa, että induktiokemoterapia on sallittua niin kauan kuin samanaikainen kemoterapia on mahdollista.
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
- Kaikki allergiset reaktiot käytetyistä kemoterapioista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Contralateral Esophagus Sparing Technique (CEST)
IMRT CEST:n ja samanaikaisen kemoterapian kanssa (mikä tahansa tavallinen hoito-ohjelma)
|
Selvitä, vähentääkö CEST vakavan akuutin esofagiitin määrää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai korkeampi akuutti esofagiitti (CTCAE)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Esofagiitti mitataan käyttämällä haitallisten vaikutusten yhteisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4 pisteytysasteikkoa
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai korkeampi akuutti esofagiitti (RTOG)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 3 kuukautta
|
Esofagiitti mitataan käyttämällä historiallista Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -pisteytysasteikkoa
|
Perustaso, enintään 3 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 2 vuotta
|
Haittatapahtumat mitataan CTCAE v4 -pisteytysasteikolla
|
Perustaso, jopa 2 vuotta
|
|
Paikallisten ja alueellisten epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta jopa 2 vuotta
|
Vastetta ja etenemistä arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita on ehdotettu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa.
Ei yksittäisiä lokoregionaalisia kasvainten epäonnistumisia enintään 2 vuoden seurannan mediaanilla.
|
Mediaaniseuranta jopa 2 vuotta
|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seuranta-aika lasketaan rekisteröintipäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään, jolloin potilas ilmoitettiin elävänä.
Kokonaiseloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Willers, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .