D-二聚体衰减使用 Vorapaxar 靶向炎症和凝血终点 (ADVICE)
2019年3月5日 更新者：Kirby Institute
Vorapaxar 与安慰剂治疗 HIV 复制控制良好患者的 HIV 相关炎症和凝血障碍的双盲随机比较
ADVICE 是一项随机、国际、双盲、安慰剂对照试验。
ADVICE 研究的目的是比较 vorapaxar 在 12 周内减少 d-二聚体表达和细胞免疫激活标志物的安全性和有效性，这些感染者已成功接受含有 HIV 整合酶的联合抗逆转录病毒疗法治疗抑制剂。
该研究的第二个目标是证明在 HIV 复制控制良好的患者中停止使用 vorapaxar 后，在 6 周内 d-二聚体水平会增加。
来自澳大利亚和美国 4 个临床站点的 60 名参与者将被招募并随访至少 18 周。
研究概览
详细说明
将对同意的参与者进行筛选，并在 14 天内随机分配接受 vorapaxar（2.5 毫克）或匹配的安慰剂，每天一次，持续 12 周（第 1 阶段）。
参与者将在随机分组后一周接受观察，然后在第 4、8 和 12 周（第 1 阶段）接受观察。
在第 12 周访视时，患者不会接受任何研究治疗。
在第 2 阶段，所有研究治疗将停止 6 周。
在第 18 周，将对患者进行最后一次研究访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Taylor Square Private Clinic
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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North Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3068
- Northside Clinic
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Maryland
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Georgetown、Maryland、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经许可的诊断测试呈 HIV-1 阳性
- ≥40岁
- 血浆 HIV RNA <50 拷贝/mL 至少 24 周
- 筛选 CD4+ 细胞计数 > 50 个细胞/mm3
- 使用不包括 HIV 蛋白酶抑制剂和/或 NNRTIs（利匹韦林除外）的联合抗逆转录病毒疗法的抑制方案治疗至少 12 周
- 血浆 d-二聚体 >200ng/mL（>0.2μg/mL 或 >0.2mg/L）纤维蛋白原当量单位或 >100ng/mL（>0.1μg/mL 或 >0.1mg/L）d-二聚体单位确定的原因（深静脉血栓形成/栓塞）
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1000 个细胞/μL
- 血红蛋白 <10.0 克/分升
- 血小板计数 <75,000 个细胞/μL
- AST 和/或 ALT >2.5 x ULN
- 估计肾小球滤过率 <30mL/min/1.73m2 ) 使用 CKD-EPI（慢性肾脏病流行病学协作）方程
- 心肌梗死或不稳定动脉粥样硬化病史
- 缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 在过去 12 个月内活动性消化性/十二指肠溃疡或其他出血性疾病
- 打算在随机分组后的 6 个月内进行手术
- 目前使用阿司匹林或 P2Y12 抗血小板治疗
- 使用抗凝血剂（例如 肝素或华法林）、纤维蛋白溶解疗法、长期使用（连续超过 5 天）非甾体类抗炎药 (NSAIDS)、强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。 有关要避免使用的药物的完整列表，请参阅操作手册。
- 参与者不太可能继续随访
- 怀孕或哺乳的母亲
- 根据研究者的临床判断，参与本试验被认为是不合适的，因为这可能与参与者的健康相冲突。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伏拉帕沙
2.5mg vorapaxar po qd
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2.5mg 的 vorapaxar 每天口服一次，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
糖丸宝qd
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每天口服一次糖丸，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D-二聚体 (ng/mL) 从基线到第 8 周和第 12 周平均值的平均百分比变化
大体时间：在第 8 周和第 12 周
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第 8 周和第 12 周的平均值减去第 0 周（log10 刻度），然后反向转换 log10 差异以获得相对于基线的百分比变化。
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在第 8 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的每个治疗组的参与者人数
大体时间：在第 18 周
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第 18 周血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的每个治疗组的参与者人数
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在第 18 周
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CD4+ 细胞计数从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：在第 12 周
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第 12 周 CD4+ 细胞计数的平均值减去第 0 周 CD4+ 细胞计数的平均值
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在第 12 周
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CD8+ 细胞计数从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：在第 12 周
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第 12 周 CD8+ 细胞计数的平均值减去第 0 周 CD4+ 细胞计数的平均值
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在第 12 周
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第 12 周时每个治疗组中 D-二聚体 <165ng/mL 的患者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周时每个治疗组中 d-二聚体 <165ng/mL 的患者人数
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第 12 周
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第 18 周时每个治疗组中 D-二聚体 > 或等于 165ng/mL 的患者人数
大体时间：第十八周
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第 18 周时每个治疗组中 d-二聚体 > 或等于 165ng/mL 的患者人数
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第十八周
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Log10 D-二聚体相对于基线的平均变化
大体时间：在第 18 周
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治疗组之间从第 0 周 log10 d-二聚体到第 18 周的平均变化差异
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在第 18 周
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第 18 周时 log10 Hs-CRP 相对于基线的平均变化
大体时间：在第 18 周
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治疗组之间从基线 log10 hs-CRP 到第 18 周的平均变化差异。即第 18 周 log10 hs-CRP 减去第 0 周 log10 hs-CRP
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在第 18 周
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从基线 Hs-CRP (ug/mL) 到第 8 周和第 12 周平均值的百分比变化
大体时间：第 8 周和第 12 周
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第 8 周和第 12 周的平均值减去第 0 周（在 log10 刻度上）然后反向转换 log10 差异以获得相对于基线的百分比变化。
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第 8 周和第 12 周
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从基线 IL-6 (pg/mL) 到第 8 周和第 12 周平均值的平均百分比变化
大体时间：在第 8 周和第 12 周
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第 8 周和第 12 周的平均值减去第 0 周（在 log10 刻度上）然后反向转换 log10 差异以获得相对于基线的百分比变化。
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在第 8 周和第 12 周
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治疗组与基线 log10 IL-6 的平均变化之间的差异
大体时间：在第 18 周
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第 18 周时治疗组与基线 log10 IL-6 的平均变化差异
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在第 18 周
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BARC 类型 1、2、3、4 或 5 出血事件的参与者总数
大体时间：在第 18 周
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出血学术研究联合会 (BARC) 对 1 型出血事件的定义 - 无法采取行动且不会导致患者寻求计划外的研究、住院或医疗保健专业人员治疗的出血；可能包括导致患者在未咨询医疗保健专业人员的情况下自行停止药物治疗的事件 2 型 - 明显的、可采取行动的出血迹象（例如，出血量超过临床情况的预期，包括仅通过影像学发现的出血）不符合类型 3、4 或 5 的标准，但至少符合以下标准之一：(1) 需要医疗保健专业人员进行非手术医疗干预，(2) 导致住院或增加护理水平，或(3) 提示评估 3 型 - 需要手术干预控制的出血（不包括牙科/鼻腔/皮肤/痔疮） 4 型 - 冠状动脉搭桥手术相关出血 5 型 -
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在第 18 周
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在基线和第 18 周之间出现任何 SAE 的参与者总数
大体时间：第十八周
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在基线和第 18 周之间出现任何 SAE 的参与者总数
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第十八周
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在基线到第 18 周之间出现任何不良事件的参与者总数
大体时间：第十八周
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在第 0 周到第 18 周之间出现任何 AE 的参与者总数
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第十八周
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第 12 周时通过 CKD-EPI 估计的肌酐清除率测量的肾功能相对于基线的变化
大体时间：在第 12 周
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第 12 周时通过 CKD-EPI 估计的肌酐清除率测量的肾功能相对于基线的变化
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在第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Sean Emery、University of NSW, Kirby Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2014-01-ADV
- AI000585-26-288416 (其他标识符：NIAID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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