Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attenuazione del D-dimero utilizzando Vorapaxar per colpire gli endpoint infiammatori e della coagulazione (ADVICE)

5 marzo 2019 aggiornato da: Kirby Institute

Un confronto randomizzato in doppio cieco di Vorapaxar rispetto al placebo per il trattamento dell'infiammazione e della coagulopatia associate all'HIV in pazienti con replicazione dell'HIV ben controllata

ADVICE è uno studio randomizzato, internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo dello studio ADVICE è confrontare la sicurezza e l'efficacia di vorapaxar nel ridurre l'espressione del d-dimero e i marcatori dell'attivazione immunitaria cellulare per un periodo di 12 settimane tra le persone con infezione da HIV trattate con successo con una terapia antiretrovirale di combinazione contenente un'integrasi dell'HIV inibitore. Un obiettivo secondario dello studio sarà dimostrare che dopo la sospensione di vorapaxar in pazienti con replicazione dell'HIV ben controllata si verificherà un aumento dei livelli di d-dimero nell'arco di un periodo di 6 settimane. 60 partecipanti provenienti da 4 centri clinici in Australia e negli Stati Uniti saranno reclutati e seguiti per un minimo di 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti consenzienti saranno sottoposti a screening e entro 14 giorni assegnati in modo casuale a ricevere vorapaxar (2,5 mg) o placebo abbinato una volta al giorno per 12 settimane (fase 1). I partecipanti saranno visti una settimana dopo la randomizzazione e poi alle settimane 4, 8 e 12 (fase 1). Alla visita della settimana 12, ai pazienti non verrà dispensato alcun trattamento in studio. Nella fase 2 tutto il trattamento in studio verrà interrotto per 6 settimane. Alla settimana 18 i pazienti saranno visitati per una visita di studio finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV-1 positivo con test diagnostico autorizzato
  2. di età ≥40 anni
  3. HIV RNA plasmatico <50 copie/mL per almeno 24 settimane
  4. screening conta delle cellule CD4+ > 50 cellule/mm3
  5. trattati per almeno 12 settimane con un regime soppressivo di terapia antiretrovirale di combinazione che non includa inibitori della proteasi dell'HIV e/o NNRTI (eccetto rilpivirina)
  6. d-dimero plasmatico >200ng/mL (>0,2μg/mL o >0,2mg/L) unità equivalenti di fibrinogeno o >100ng/mL (>0,1 μg/mL o >0,1mg/L) unità d-dimero in assenza di causa accertata (trombosi venosa profonda/embolia)
  7. fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 cellule/μL
  2. emoglobina <10,0 g/dL
  3. conta piastrinica <75.000 cellule/μL
  4. AST e/o ALT >2,5 x ULN
  5. velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 ) utilizzando l'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  6. storia di infarto del miocardio o malattia aterosclerotica instabile
  7. storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
  8. ulcera peptica/duodenale attiva o altri disturbi della coagulazione nei 12 mesi precedenti
  9. intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico entro il periodo di 6 mesi dopo la randomizzazione
  10. uso corrente di aspirina o terapia antipiastrinica P2Y12
  11. uso di anticoagulanti (es. eparina o warfarin), terapia fibrinolitica, uso cronico (più di 5 giorni consecutivi) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), forti inibitori o induttori del CYP3A4. Vedere il Manuale delle operazioni per l'elenco completo dei farmaci da evitare.
  12. è improbabile che i partecipanti siano in grado di rimanere nel follow-up
  13. madri incinte o che allattano
  14. a giudizio clinico dello sperimentatore, la partecipazione a questo studio è ritenuta inappropriata in quanto ciò potrebbe entrare in conflitto con il benessere del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vorapaxar
2,5 mg di vorapaxar PO qd
Droga: vorapaxar
2,5 mg di vorapaxar assunti per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Zontività
Comparatore placebo: Placebo
pillola di zucchero po qd
Droga: Placebo
Pillola di zucchero assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale per D-dimero (ng/ml) alla media delle settimane 8 e 12
Lasso di tempo: alla settimana 8 e alla settimana 12
Media della settimana 8 e della settimana 12 meno la settimana 0 (su scala log10) quindi indietro trasformando la differenza log10 per ottenere la variazione percentuale rispetto al basale.
alla settimana 8 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL
Lasso di tempo: alla settimana 18
Numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL alla settimana 18
alla settimana 18
Variazione media dal basale alla settimana 12 nella conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: alla settimana 12
Media della conta delle cellule CD4+ alla settimana 12 meno la media della conta delle cellule CD4+ alla settimana 0
alla settimana 12
Variazione media dal basale alla settimana 12 nella conta delle cellule CD8+
Lasso di tempo: alla settimana 12
Media della conta delle cellule CD8+ alla settimana 12 meno la media della conta delle cellule CD4+ alla settimana 0
alla settimana 12
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con D-dimero <165 ng/mL alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con d-dimero <165 ng/mL alla settimana 12
settimana 12
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con D-dimero > o uguale a 165 ng/mL alla settimana 18
Lasso di tempo: settimana 18
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con d-dimero > o uguale a 165 ng/mL alla settimana 18
settimana 18
Variazione media rispetto al basale nel log10 D-Dimer
Lasso di tempo: alla settimana 18
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione media dalla settimana 0 log10 d-dimero alla settimana 18
alla settimana 18
Variazione media rispetto al basale nel log10 Hs-CRP alla settimana 18
Lasso di tempo: alla settimana 18
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione media dal basale log10 hs-CRP alla settimana 18, ovvero settimana 18 log10 hs-CRP meno settimana 0 log10 hs-CRP
alla settimana 18
Variazione percentuale dal basale Hs-CRP (ug/mL) alla media della settimana 8 e della settimana 12
Lasso di tempo: settimana 8 e 12
La media della settimana 8 e della settimana 12 meno la settimana 0 (su scala log10) poi ha trasformato la differenza log10 per ottenere la variazione percentuale rispetto al basale.
settimana 8 e 12
Variazione percentuale media dal basale di IL-6 (pg/mL) alla media della settimana 8 e della settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 8 e alla settimana 12
La media della settimana 8 e della settimana 12 meno la settimana 0 (su scala log10) poi ha trasformato la differenza log10 per ottenere la variazione percentuale rispetto al basale.
alla settimana 8 e alla settimana 12
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione media rispetto al basale log10 IL-6
Lasso di tempo: alla settimana 18
Differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione media rispetto al basale log10 IL-6 alla settimana 18
alla settimana 18
Numero totale di partecipanti con episodi emorragici BARC di tipo 1, 2, 3, 4 o 5
Lasso di tempo: alla settimana 18
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definizioni per gli eventi di sanguinamento Tipo 1: sanguinamento che non è perseguibile e non induce il paziente a cercare prestazioni non programmate di studi, ospedalizzazione o cure da parte di un operatore sanitario; possono includere episodi che portano all'autointerruzione della terapia medica da parte del paziente senza consultare un operatore sanitario Tipo 2 - segno evidente di emorragia perseguibile (p. non soddisfa i criteri per il tipo 3, 4 o 5 ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: (1) richiede un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario, (2) comporta il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza, o (3) valutazione del suggerimento Tipo 3- Sanguinamento che richiede intervento chirurgico per il controllo (escluso dentale/nasale/pelle/emorroidi) Tipo 4 - Sanguinamento correlato alla procedura di bypass coronarico Tipo 5 -
alla settimana 18
Numero totale di partecipanti con qualsiasi SAE tra il basale e la settimana 18
Lasso di tempo: settimana 18
Numero totale di partecipanti con qualsiasi SAE tra il basale e la settimana 18
settimana 18
Numero totale di partecipanti con qualsiasi evento avverso tra il basale e la settimana 18
Lasso di tempo: settimana 18
Numero totale di partecipanti con qualsiasi evento avverso tra la settimana 0 e la settimana 18
settimana 18
Variazioni rispetto al basale della funzionalità renale misurate dalla stima CKD-EPI della clearance della creatinina alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
Variazioni rispetto al basale della funzionalità renale misurate dalla stima CKD-EPI della clearance della creatinina alla settimana 12
alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Altro identificatore: NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su vorapaxar

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi