Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpning af D-dimer ved hjælp af Vorapaxar til at målrette mod inflammatoriske og koagulationsendepunkter (ADVICE)

5. marts 2019 opdateret af: Kirby Institute

En dobbeltblind randomiseret sammenligning af Vorapaxar versus placebo til behandling af HIV-associeret inflammation og koagulopati hos patienter med velkontrolleret HIV-replikation

ADVICE er et randomiseret, internationalt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Formålet med ADVICE-studiet er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​vorapaxar til at reducere d-dimer-ekspression og markører for cellulær immunaktivering over en periode på 12 uger blandt mennesker med HIV-infektion, som med succes behandles med antiretroviral kombinationsbehandling indeholdende en HIV-integrase inhibitor. Et sekundært formål med undersøgelsen vil være at påvise, at efter ophør med vorapaxar hos patienter med velkontrolleret HIV-replikation vil der være en stigning i niveauerne af d-dimer over en 6 ugers periode. 60 deltagere fra 4 kliniske steder i Australien og USA vil blive rekrutteret og fulgt i minimum 18 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykke deltagere vil blive screenet og inden for 14 dage tilfældigt fordelt til at modtage enten vorapaxar (2,5 mg) eller matchet placebo én gang dagligt i 12 uger (fase 1). Deltagerne vil blive set en uge efter randomisering og derefter i uge 4, 8 og 12 (fase 1). Ved besøget i uge 12 vil patienter ikke blive udleveret nogen undersøgelsesbehandling. I fase 2 stopper al undersøgelsesbehandling i 6 uger. I uge 18 vil patienter blive tilset til et sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 positiv ved autoriseret diagnostisk test
  2. alder ≥40 år
  3. plasma HIV RNA <50 kopier/ml i mindst 24 uger
  4. screening af CD4+ celletal > 50 celler/mm3
  5. behandlet i mindst 12 uger med et suppressivt regime af antiretroviral kombinationsterapi, der ikke inkluderer HIV-proteasehæmmere og/eller NNRTI'er (undtagen rilpivirin)
  6. plasma d-dimer >200ng/mL (>0,2 μg/mL eller >0,2 mg/L) fibrinogenækvivalente enheder eller >100 ng/mL (>0,1 μg/mL eller >0,1 mg/L) d-dimer enheder i fravær af etableret årsag (dyb venetrombose/emboli)
  7. afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1000 celler/μL
  2. hæmoglobin <10,0 g/dL
  3. blodpladetal <75.000 celler/μL
  4. AST og/eller ALAT >2,5 x ULN
  5. estimeret glomerulær filtrationshastighed <30mL/min/1,73m2 ) ved hjælp af CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligning
  6. anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil aterosklerotisk sygdom
  7. historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  8. aktivt mave-/duodenalsår eller anden blødningsforstyrrelse inden for de foregående 12 måneder
  9. intention om at blive opereret inden for 6 måneders perioden efter randomisering
  10. nuværende brug af aspirin eller P2Y12 antiblodpladebehandling
  11. brug af antikoagulantia (f. heparin eller warfarin), fibrinolytisk behandling, kronisk brug (mere end 5 dage i træk) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere. Se betjeningsvejledningen for en komplet liste over medicin, der skal undgås.
  12. deltagere sandsynligvis ikke vil kunne forblive i opfølgningen
  13. gravide eller ammende mødre
  14. efter investigators kliniske vurdering anses deltagelse i dette forsøg som upassende, da dette kan være i konflikt med deltagerens velbefindende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vorapaxar
2,5 mg vorapaxar po qd
Medicin: vorapaxar
2,5 mg vorapaxar indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Zontivitet
Placebo komparator: Placebo
sukkerpille po qd
Medicin: Placebo
Sukkerpille indtaget oralt en gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline for D-dimer (ng/mL) til gennemsnittet af uge 8 og 12
Tidsramme: i uge 8 og uge 12
Gennemsnit af uge 8 og uge 12 minus uge 0 (på log10-skalaen) og transformer derefter log10-forskellen tilbage for at opnå procentvis ændring fra baseline.
i uge 8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver behandlingsgruppe med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: i uge 18
Antal deltagere i hver behandlingsgruppe med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 18
i uge 18
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i CD4+ celleantal
Tidsramme: i uge 12
Gennemsnit af CD4+-celletal i uge 12 minus gennemsnit af CD4+-celletal i uge 0
i uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i CD8+ celletælling
Tidsramme: i uge 12
Gennemsnit af CD8+ celletal uge 12 minus gennemsnit af uge 0 CD4+ celletal
i uge 12
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med D-dimer <165ng/ml i uge 12
Tidsramme: uge 12
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med d-dimer <165ng/ml i uge 12
uge 12
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med D-dimer > eller lig med 165 ng/ml i uge 18
Tidsramme: uge 18
Antal patienter i hver behandlingsgruppe med d-dimer > eller lig med 165ng/ml i uge 18
uge 18
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 D-Dimer
Tidsramme: i uge 18
Forskelle mellem behandlingsgrupper i gennemsnitsændring fra uge 0 log10 d-dimer til uge 18
i uge 18
Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 Hs-CRP i uge 18
Tidsramme: i uge 18
Forskelle mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ændring fra baseline log10 hs-CRP til uge 18. dvs. uge 18 log10 hs-CRP minus uge 0 log10 hs-CRP
i uge 18
Procent ændring fra baseline Hs-CRP (ug/mL) til gennemsnittet af uge 8 og uge 12
Tidsramme: uge 8 og 12
Gennemsnit af uge 8 og uge 12 minus uge 0 (på log10-skalaen) transformerede derefter log10-forskellen tilbage for at opnå procentvis ændring fra baseline.
uge 8 og 12
Gennemsnitlig procentændring fra baseline IL-6 (pg/mL) til gennemsnittet af uge 8 og uge 12
Tidsramme: i uge 8 og uge 12
Gennemsnit af uge 8 og uge 12 minus uge 0 (på log10-skalaen) transformerede derefter log10-forskellen tilbage for at opnå procentvis ændring fra baseline.
i uge 8 og uge 12
Forskelle mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ændring fra baseline log10 IL-6
Tidsramme: i uge 18
Forskelle mellem behandlingsgrupper i gennemsnitlig ændring fra baseline log10 IL-6 i uge 18
i uge 18
Samlet antal deltagere med BARC type 1, 2, 3, 4 eller 5 blødningsepisoder
Tidsramme: i uge 18
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definitioner for blødningshændelser Type 1 - blødning, der ikke kan handles og ikke får patienten til at søge uplanlagt udførelse af undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling hos en sundhedsperson; kan omfatte episoder, der fører til selvseponering af medicinsk behandling af patienten uden at konsultere en sundhedspersonale Type 2 - åbenlyse, handlingspligtige tegn på blødning (f.eks. mere blødning end forventet i en klinisk omstændighed, inklusive blødning fundet ved billeddannelse alene) opfylder ikke kriterierne for type 3, 4 eller 5, men opfylder mindst et af følgende kriterier: (1) kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgreb fra en sundhedsperson, (2) fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau, eller (3) tilskyndelse til evaluering Type 3- Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol (undtagen dental/nasal/hud/hæmoride) Type 4 - Koronararterie Bypass Graft procedure-relateret blødning Type 5 -
i uge 18
Samlet antal deltagere med enhver SAE mellem baseline og uge 18
Tidsramme: uge 18
Samlet antal deltagere med enhver SAE mellem baseline og uge 18
uge 18
Samlet antal deltagere med enhver AE mellem baseline til uge 18
Tidsramme: uge 18
Samlet antal deltagere med enhver AE mellem uge 0 til uge 18
uge 18
Ændringer fra baseline i nyrefunktion målt ved CKD-EPI-estimatet for kreatininclearance i uge 12
Tidsramme: i uge 12
Ændringer fra baseline i nyrefunktionen målt ved CKD-EPI-estimatet af kreatininclearance i uge 12
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Efterforskere

  • Studieleder: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Anden identifikator: NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med vorapaxar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner