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Vorapaxar を使用して炎症および凝固エンドポイントを標的とする D ダイマーの減衰 (ADVICE)

2019年3月5日 更新者：Kirby Institute

HIV複製が十分に制御されている患者におけるHIV関連炎症および凝固障害の治療のためのVorapaxarとプラセボの二重盲検無作為化比較

ADVICE は、無作為化、国際的、二重盲検、プラセボ対照試験です。 ADVICE研究の目的は、HIVインテグラーゼを含む併用抗レトロウイルス療法で治療に成功したHIV感染者のd-ダイマー発現および細胞性免疫活性化のマーカーを12週間にわたって減少させる際のボラパクサーの安全性と有効性を比較することです。阻害剤。 この研究の第 2 の目的は、HIV 複製が十分に制御されている患者で vorapaxar の中止後、6 週間にわたって d-ダイマーのレベルが増加することを実証することです。 オーストラリアと米国の 4 つの臨床施設から 60 人の参加者が募集され、最低 18 週間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

同意した参加者はスクリーニングされ、14 日以内にランダムに vorapaxar (2.5mg) または一致するプラセボのいずれかを 12 週間 (フェーズ 1) 1 日 1 回投与されます。 参加者は、無作為化の 1 週間後に、その後 4、8、12 週目に観察されます (フェーズ 1)。 12週目の訪問では、患者は研究治療を受けません。 フェーズ 2 では、すべての試験治療が 6 週間中止されます。 18週目に、患者は最終研究訪問のために見られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Georgetown、Maryland、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3068
        • Northside Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -認可された診断テストによるHIV-1陽性
  2. 40歳以上
  3. 血漿 HIV RNA <50 コピー/mL、少なくとも 24 週間
  4. スクリーニング CD4+ 細胞数 > 50 細胞/mm3
  5. -HIVプロテアーゼ阻害剤および/またはNNRTIを含まない併用抗レトロウイルス療法の抑制レジメンで少なくとも12週間治療された（リルピビリンを除く）
  6. 血漿 d-ダイマー >200ng/mL (>0.2μg/mL または >0.2mg/L) フィブリノーゲン相当単位または >100ng/mL (>0.1 μg/mL または >0.1mg/L) d-ダイマー単位確立された原因 (深部静脈血栓症/塞栓症)
  7. 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. 絶対好中球数 (ANC) <1000 細胞/μL
  2. ヘモグロビン <10.0 g/dL
  3. 血小板数 <75,000 細胞/μL
  4. ASTおよび/またはALT >2.5 x ULN
  5. 推定糸球体濾過率 <30mL/分/1.73m2 ) CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) 式を使用
  6. -心筋梗塞または不安定なアテローム性動脈硬化症の病歴
  7. -虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  8. -過去12か月以内の活動的な消化性/十二指腸潰瘍またはその他の出血性疾患
  9. -無作為化後6か月以内に手術を受ける意向
  10. アスピリンまたは P2Y12 抗血小板療法の現在の使用
  11. 抗凝固剤の使用（例. ヘパリンまたはワルファリン)、線溶療法、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) の長期使用 (連続 5 日以上)、強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤。 避けるべき薬物の完全なリストについては、操作マニュアルを参照してください。
  12. 参加者はフォローアップを続けることができない可能性が高い
  13. 妊娠中または授乳中の母親
  14. 治験責任医師の臨床的判断において、この試験への参加は、参加者の健康と相反する可能性があるため、不適切であると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴォラパクサル
ボラパクサー 2.5mg po qd
薬：ヴォラパクサル
2.5mgのボラパクサーを1日1回12週間経口摂取
他の名前：
  • ゾンティビティ
プラセボコンパレーター：プラセボ
シュガーピル po qd
薬：プラセボ
砂糖の丸薬を 1 日 1 回 12 週間経口摂取
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D-ダイマーのベースライン (ng/mL) から 8 週目および 12 週目の平均への平均変化率
時間枠：8週目と12週目
第 8 週と第 12 週から第 0 週を差し引いた平均 (log10 スケール) から、log10 の差を逆変換して、ベースラインからの変化率を取得します。
8週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の各治療群の参加者数
時間枠：18週目
18週目に血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の各治療群の参加者数
18週目
ベースラインから 12 週までの CD4+ 細胞数の平均変化
時間枠：12週目
12 週の平均 CD4+ 細胞数から 0 週の平均 CD4+ 細胞数を引いた値
12週目
ベースラインから 12 週までの CD8+ 細胞数の平均変化
時間枠：12週目
12 週の平均 CD8+ 細胞数から 0 週の平均 CD4+ 細胞数を引いた値
12週目
12週目にDダイマーが165ng/mL未満の各治療群の患者数
時間枠：12週目
12週目にd-ダイマーが165ng/mL未満の各治療群の患者数
12週目
18週目にDダイマーが165ng/mL以上の各治療群の患者数
時間枠：18週目
18週目にd-ダイマーが165ng/mL以上の各治療群の患者数
18週目
Log10 Dダイマーのベースラインからの平均変化
時間枠：18週目
0 週目から 18 週目までの log10 d ダイマーの平均変化における治療群間の差
18週目
18週目のlog10 Hs-CRPのベースラインからの平均変化
時間枠：18週目
ベースライン log10 hs-CRP から 18 週までの平均変化における治療群間の差。すなわち、18 週の log10 hs-CRP から 0 週の log10 hs-CRP を引いたもの
18週目
ベースライン Hs-CRP (ug/mL) から 8 週目および 12 週目の平均への変化率
時間枠：8週目と12週目
第 8 週と第 12 週から第 0 週を差し引いた平均 (log10 スケール) から、log10 の差を逆変換して、ベースラインからの変化率を取得します。
8週目と12週目
ベースライン IL-6 (pg/mL) から 8 週目および 12 週目の平均への平均変化率
時間枠：8週目と12週目
第 8 週と第 12 週から第 0 週を差し引いた平均 (log10 スケール) から、log10 の差を逆変換して、ベースラインからの変化率を取得します。
8週目と12週目
ベースライン log10 IL-6 からの平均変化における治療グループ間の違い
時間枠：18週目
18 週目のベースライン log10 IL-6 からの平均変化における治療群間の差
18週目
BARC タイプ 1、2、3、4、または 5 の出血エピソードを持つ参加者の総数
時間枠：18週目
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Bleeding Events Type 1 の定義 - 処置が不可能であり、患者が予定外の研究、入院、または医療専門家による治療を求める原因とならない出血。医療専門家に相談せずに患者が医学療法を自己中止するエピソードを含む場合がある タイプ 2 - 明白で実用的な出血の徴候 (例: 画像診断だけで発見された出血を含む、臨床状況で予想されるよりも多くの出血)タイプ 3、4、または 5 の基準には適合しませんが、次の基準の少なくとも 1 つを満たします。 (3) 迅速な評価 タイプ 3- コントロールのために外科的介入を必要とする出血 (歯/鼻/皮膚/痔核を除く) タイプ 4 - 冠動脈バイパス術に関連する出血 タイプ 5 -
18週目
ベースラインから18週目までにSAEを発症した参加者の総数
時間枠：18週目
ベースラインから18週目までにSAEを発症した参加者の総数
18週目
ベースラインから18週目までの間に何らかのAEを有する参加者の総数
時間枠：18週目
0 週から 18 週までに何らかの AE を発症した参加者の総数
18週目
12週目のクレアチニンクリアランスのCKD-EPI推定値によって測定された腎機能のベースラインからの変化
時間枠：12週目
12週目のクレアチニンクリアランスのCKD-EPI推定値によって測定された腎機能のベースラインからの変化
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

捜査官

  • スタディディレクター：Sean Emery、University of NSW, Kirby Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (その他の識別子：NIAID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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