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Atenuación del dímero D usando Vorapaxar para apuntar a puntos finales inflamatorios y de coagulación (ADVICE)

5 de marzo de 2019 actualizado por: Kirby Institute

Una comparación aleatorizada doble ciego de vorapaxar versus placebo para el tratamiento de la inflamación y la coagulopatía asociadas al VIH en pacientes con replicación del VIH bien controlada

ADVICE es un ensayo aleatorizado, internacional, doble ciego, controlado con placebo. El objetivo del estudio ADVICE es comparar la seguridad y la eficacia de vorapaxar en la reducción de la expresión del dímero D y los marcadores de activación inmunitaria celular durante un período de 12 semanas entre personas con infección por el VIH tratadas con éxito con una terapia antirretroviral combinada que contiene una integrasa del VIH. inhibidor Un objetivo secundario del estudio será demostrar que después de suspender el vorapaxar en pacientes con una replicación del VIH bien controlada habrá un aumento en los niveles de dímero D durante un período de 6 semanas. 60 participantes de 4 sitios clínicos en Australia y EE. UU. serán reclutados y seguidos durante un mínimo de 18 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que den su consentimiento serán evaluados y dentro de los 14 días asignados aleatoriamente para recibir vorapaxar (2,5 mg) o un placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas (fase 1). Los participantes serán vistos una semana después de la aleatorización y luego en las semanas 4, 8 y 12 (fase 1). En la visita de la semana 12, los pacientes no recibirán ningún tratamiento del estudio. En la fase 2, todo el tratamiento del estudio se detendrá durante 6 semanas. En la semana 18, se atenderá a los pacientes para una visita final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VIH-1 positivo por prueba de diagnóstico autorizada
  2. edad ≥40 años
  3. ARN del VIH en plasma <50 copias/ml durante al menos 24 semanas
  4. recuento de células CD4+ > 50 células/mm3
  5. tratados durante al menos 12 semanas con un régimen supresor de terapia antirretroviral combinada que no incluye inhibidores de la proteasa del VIH y/o NNRTI (excepto rilpivirina)
  6. dímero D en plasma >200 ng/mL (>0,2 μg/mL o >0,2 mg/L) unidades equivalentes de fibrinógeno o >100 ng/mL (>0,1 μg/mL o >0,1 mg/L) unidades de dímero D en ausencia de causa establecida (trombosis venosa profunda/embolia)
  7. provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1000 células/μL
  2. hemoglobina <10,0 g/dL
  3. recuento de plaquetas <75 000 células/μL
  4. AST y/o ALT >2,5 x LSN
  5. tasa de filtración glomerular estimada <30mL/min/1.73m2 ) usando la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  6. antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad aterosclerótica inestable
  7. antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT)
  8. úlcera péptica/duodenal activa u otro trastorno hemorrágico en los 12 meses anteriores
  9. intención de someterse a una cirugía dentro del período de 6 meses después de la aleatorización
  10. uso actual de aspirina o terapia antiplaquetaria P2Y12
  11. uso de anticoagulantes, (ej. heparina o warfarina), terapia fibrinolítica, uso crónico (más de 5 días consecutivos) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores o inductores potentes de CYP3A4. Consulte el Manual de operaciones para obtener una lista completa de los medicamentos que debe evitar.
  12. es poco probable que los participantes puedan permanecer en el seguimiento
  13. madres embarazadas o lactantes
  14. a juicio clínico del investigador, la participación en este ensayo se considera inapropiada, ya que puede entrar en conflicto con el bienestar del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vorapajar
2,5 mg de vorapaxar vo una vez al día
Droga: vorapajar
2,5 mg de vorapaxar por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Zontividad
Comparador de placebos: Placebo
pastilla de azucar po qd
Droga: Placebo
Píldora de azúcar por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio para el dímero D (ng/mL) hasta el promedio de las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: en la semana 8 y la semana 12
Media de la semana 8 y la semana 12 menos la semana 0 (en la escala log10) y luego transformando la diferencia log10 para obtener el cambio porcentual desde la línea de base.
en la semana 8 y la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada grupo de tratamiento con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL
Periodo de tiempo: en la semana 18
Número de participantes en cada grupo de tratamiento con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL en la semana 18
en la semana 18
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de células CD4+
Periodo de tiempo: en la semana 12
Media del recuento de células CD4+ de la semana 12 menos la media del recuento de células CD4+ de la semana 0
en la semana 12
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de células CD8+
Periodo de tiempo: en la semana 12
Media del recuento de células CD8+ de la semana 12 menos la media del recuento de células CD4+ de la semana 0
en la semana 12
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con dímero D <165 ng/ml en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con dímero D <165 ng/mL en la semana 12
semana 12
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con dímero D > o igual a 165 ng/ml en la semana 18
Periodo de tiempo: semana 18
Número de pacientes en cada grupo de tratamiento con dímero D > o igual a 165 ng/mL en la semana 18
semana 18
Cambio medio desde el inicio en log10 D-Dimer
Periodo de tiempo: en la semana 18
Diferencias entre los grupos de tratamiento en el cambio medio desde la semana 0 log10 dímero d hasta la semana 18
en la semana 18
Cambio medio desde el inicio en log10 Hs-CRP en la semana 18
Periodo de tiempo: en la semana 18
Diferencias entre los grupos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio log10 hs-CRP hasta la semana 18, es decir, semana 18 log10 hs-CRP menos semana 0 log10 hs-CRP
en la semana 18
Cambio porcentual desde el valor inicial de PCR-Hs (ug/mL) hasta el promedio de la semana 8 y la semana 12
Periodo de tiempo: semana 8 y 12
La media de la semana 8 y la semana 12 menos la semana 0 (en una escala de log10) luego volvió a transformar la diferencia de log10 para obtener el cambio porcentual desde la línea de base.
semana 8 y 12
Cambio porcentual medio desde el valor inicial de IL-6 (pg/mL) hasta el promedio de la semana 8 y la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 8 y la semana 12
La media de la semana 8 y la semana 12 menos la semana 0 (en una escala de log10) luego volvió a transformar la diferencia de log10 para obtener el cambio porcentual desde la línea de base.
en la semana 8 y la semana 12
Diferencias entre los grupos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio log10 IL-6
Periodo de tiempo: en la semana 18
Diferencias entre los grupos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio log10 IL-6 en la semana 18
en la semana 18
Número total de participantes con episodios de sangrado BARC tipo 1, 2, 3, 4 o 5
Periodo de tiempo: en la semana 18
Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) Definiciones de eventos hemorrágicos tipo 1: sangrado que no es procesable y que no hace que el paciente busque la realización de estudios no programados, la hospitalización o el tratamiento por parte de un profesional de la salud; puede incluir episodios que conducen a la interrupción voluntaria de la terapia médica por parte del paciente sin consultar a un profesional de la salud Tipo 2: signo manifiesto y procesable de hemorragia (p. no cumple con los criterios para el tipo 3, 4 o 5, pero cumple con al menos uno de los siguientes criterios: (1) requiere intervención médica no quirúrgica por parte de un profesional de la salud, (2) lleva a la hospitalización o a un mayor nivel de atención, o (3) evaluación de urgencia Tipo 3: sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control (excluyendo dental/nasal/piel/hemorroides) Tipo 4: sangrado relacionado con el procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria Tipo 5:
en la semana 18
Número total de participantes con cualquier SAE entre el inicio y la semana 18
Periodo de tiempo: semana 18
Número total de participantes con cualquier SAE entre el inicio y la semana 18
semana 18
Número total de participantes con cualquier EA entre el inicio y la semana 18
Periodo de tiempo: semana 18
Número total de participantes con cualquier EA entre la semana 0 y la semana 18
semana 18
Cambios desde el inicio en la función renal medidos por la estimación CKD-EPI de la depuración de creatinina en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
Cambios desde el inicio en la función renal medidos por la estimación de CKD-EPI del aclaramiento de creatinina en la semana 12
en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Investigadores

  • Director de estudio: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Otro identificador: NIAID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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