Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atenuacja D-dimerów za pomocą worapaksaru w celu ukierunkowania na stany zapalne i punkty końcowe krzepnięcia (ADVICE)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie worapaksaru i placebo w leczeniu zapalenia i koagulopatii związanej z HIV u pacjentów z dobrze kontrolowaną replikacją wirusa HIV

ADVICE to randomizowane, międzynarodowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Celem badania ADVICE jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności worapaksaru w zmniejszaniu ekspresji d-dimerów i markerów komórkowej aktywacji immunologicznej w okresie 12 tygodni wśród osób zakażonych wirusem HIV, które są skutecznie leczone skojarzoną terapią przeciwretrowirusową zawierającą integrazę HIV inhibitor. Dodatkowym celem badania będzie wykazanie, że po odstawieniu worapaksaru u pacjentów z dobrze kontrolowaną replikacją HIV nastąpi wzrost poziomu d-dimeru w okresie 6 tygodni. Zrekrutowanych zostanie 60 uczestników z 4 ośrodków klinicznych w Australii i USA, którzy będą obserwowani przez co najmniej 18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu iw ciągu 14 dni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej worapaksar (2,5 mg) lub dopasowane placebo raz dziennie przez 12 tygodni (faza 1). Uczestnicy zostaną zbadani tydzień po randomizacji, a następnie w 4, 8 i 12 tygodniu (faza 1). Podczas wizyty w 12. tygodniu pacjentom nie zostanie przydzielone żadne badane leczenie. W fazie 2 całe badane leczenie zostanie wstrzymane na 6 tygodni. W 18. tygodniu pacjenci zostaną przyjęci na ostatnią wizytę badawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV-1 dodatni na podstawie licencjonowanego testu diagnostycznego
  2. w wieku ≥40 lat
  3. HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej 24 tygodnie
  4. badanie przesiewowe liczby komórek CD4+ > 50 komórek/mm3
  5. leczonych przez co najmniej 12 tygodni supresyjnym schematem złożonej terapii przeciwretrowirusowej, która nie obejmuje inhibitorów proteazy HIV i (lub) NNRTI (z wyjątkiem rylpiwiryny)
  6. d-dimer w osoczu >200 ng/ml (>0,2 μg/ml lub >0,2 mg/l) jednostek ekwiwalentu fibrynogenu lub >100 ng/ml (>0,1 μg/ml lub >0,1 mg/l) jednostek d-dimeru przy braku ustalona przyczyna (zakrzepica żył głębokich/zatorowość)
  7. dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 komórek/μl
  2. hemoglobina <10,0 g/dl
  3. liczba płytek krwi <75 000 komórek/μl
  4. AspAT i/lub ALT >2,5 x GGN
  5. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 ) przy użyciu równania CKD-EPI (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek).
  6. przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna choroba miażdżycowa
  7. historia udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  8. czynna choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy lub inne zaburzenie krzepnięcia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. zamiarem poddania się operacji w okresie 6 miesięcy po randomizacji
  10. aktualne stosowanie aspiryny lub terapii przeciwpłytkowej P2Y12
  11. stosowanie antykoagulantów (np. heparyna lub warfaryna), leczenie fibrynolityczne, przewlekłe stosowanie (więcej niż 5 kolejnych dni) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4. Zobacz Instrukcję Operacyjną, aby uzyskać pełną listę leków, których należy unikać.
  12. uczestnicy prawdopodobnie nie będą w stanie kontynuować obserwacji
  13. matki w ciąży lub karmiące
  14. w ocenie klinicznej badacza udział w tym badaniu uznano za niewłaściwy, ponieważ może to kolidować z dobrym samopoczuciem uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: worapaksar
2,5 mg worapaksaru doustnie qd
Lek: worapaksar
2,5 mg worapaksaru przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zontivity
Komparator placebo: Placebo
pigułka cukrowa po qd
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej dla D-dimerów (ng/ml) do średniej z tygodni 8 i 12
Ramy czasowe: w tygodniu 8 i tygodniu 12
Średnia z tygodnia 8 i tygodnia 12 minus tydzień 0 (na skali log10), a następnie transformacja wsteczna różnicy log10 w celu uzyskania procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
w tygodniu 8 i tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
Liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 18. tygodniu
w 18 tygodniu
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Średnia liczba komórek CD4+ z tygodnia 12 minus średnia liczba komórek CD4+ z tygodnia 0
w 12 tygodniu
Średnia zmiana liczby komórek CD8+ od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Średnia liczba komórek CD8+ z tygodnia 12 minus średnia liczba komórek CD4+ z tygodnia 0
w 12 tygodniu
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z D-dimerem <165 ng/ml w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z d-dimerem <165 ng/ml w 12. tygodniu
tydzień 12
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej ze stężeniem D-dimeru > lub równym 165 ng/ml w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 18
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej ze stężeniem d-dimeru > lub równym 165 ng/ml w 18. tygodniu
tydzień 18
Średnia zmiana od linii podstawowej w log10 D-Dimer
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
Różnice między grupami leczenia w średniej zmianie od tygodnia 0 log10 d-dimer do tygodnia 18
w 18 tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w log10 Hs-CRP w 18. tygodniu
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
Różnice między leczonymi grupami w średniej zmianie od wartości wyjściowej log10 hs-CRP do tygodnia 18. tj. tydzień 18 log10 hs-CRP minus tydzień 0 log10 hs-CRP
w 18 tygodniu
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej Hs-CRP (ug/ml) do średniej z 8. i 12. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 8 i 12
Średnia z tygodnia 8 i tygodnia 12 minus tydzień 0 (na skali log10), a następnie przekształcono różnicę log10, aby uzyskać procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej.
tydzień 8 i 12
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej IL-6 (pg/ml) do średniej z 8. i 12. tygodnia
Ramy czasowe: w tygodniu 8 i tygodniu 12
Średnia z tygodnia 8 i tygodnia 12 minus tydzień 0 (na skali log10), a następnie przekształcono różnicę log10, aby uzyskać procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
w tygodniu 8 i tygodniu 12
Różnice między leczonymi grupami w średniej zmianie od wartości początkowej log10 IL-6
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
Różnice między grupami leczenia w średniej zmianie od wartości wyjściowej log10 IL-6 w 18. tygodniu
w 18 tygodniu
Całkowita liczba uczestników z epizodami krwawienia typu 1, 2, 3, 4 lub 5 według BARC
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
Krwawienie Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) Definicje zdarzeń związanych z krwawieniem Typ 1 – krwawienie, które nie podlega działaniu i nie powoduje, że pacjent szuka nieplanowanych badań, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia; mogą obejmować epizody prowadzące do samodzielnego przerwania leczenia przez pacjenta bez konsultacji z pracownikiem służby zdrowia. Typ 2 — jawne, możliwe do podjęcia działania objawy krwotoku (np. większe krwawienie, niż można by się spodziewać w przypadku okoliczności klinicznych, w tym krwawienie wykryte wyłącznie na podstawie badań obrazowych), które nie spełnia kryteriów typu 3, 4 lub 5, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) wymaga niechirurgicznej interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia, (2) prowadzi do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki, lub (3) skłaniająca do oceny Typ 3 – krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania (z wyłączeniem zębów/nosa/skóry/hemoroidów) Typ 4 – Krwawienie związane z zabiegiem pomostowania aortalno-wieńcowego Typ 5 –
w 18 tygodniu
Łączna liczba uczestników z jakimkolwiek SAE między punktem wyjściowym a tygodniem 18
Ramy czasowe: tydzień 18
Całkowita liczba uczestników z jakimkolwiek SAE między punktem wyjściowym a tygodniem 18
tydzień 18
Łączna liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym między punktem wyjściowym a tygodniem 18
Ramy czasowe: tydzień 18
Całkowita liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym między tygodniem 0 a tygodniem 18
tydzień 18
Zmiany czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową mierzone za pomocą oszacowania CKD-EPI klirensu kreatyniny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości początkowej czynności nerek mierzone za pomocą oszacowania CKD-EPI klirensu kreatyniny w 12. tygodniu
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Inny identyfikator: NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj