Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Útlum D-dimeru pomocí Vorapaxaru k cílení na zánětlivé a koagulační koncové body (ADVICE)

5. března 2019 aktualizováno: Kirby Institute

Dvojitě zaslepené randomizované srovnání Vorapaxar versus placebo pro léčbu zánětu spojeného s HIV a koagulopatie u pacientů s dobře kontrolovanou replikací HIV

ADVICE je randomizovaná, mezinárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Účelem studie ADVICE je porovnat bezpečnost a účinnost vorapaxaru při snižování exprese d-dimeru a markerů aktivace buněčné imunity po dobu 12 týdnů u lidí s infekcí HIV, kteří jsou úspěšně léčeni kombinovanou antiretrovirovou terapií obsahující HIV integrázu inhibitor. Sekundárním cílem studie bude prokázat, že po vysazení vorapaxaru u pacientů s dobře kontrolovanou replikací HIV dojde ke zvýšení hladin d-dimeru během 6 týdnů. Bude přijato 60 účastníků ze 4 klinických pracovišť v Austrálii a USA, kteří budou sledováni po dobu minimálně 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasící účastníci budou podrobeni screeningu a do 14 dnů náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď vorapaxar (2,5 mg) nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů (fáze 1). Účastníci budou viděni jeden týden po randomizaci a poté v týdnech 4, 8 a 12 (fáze 1). Při návštěvě ve 12. týdnu nebude pacientům podávána žádná studovaná léčba. Ve fázi 2 bude veškerá studovaná léčba ukončena na 6 týdnů. V 18. týdnu budou pacienti sledováni na poslední studijní návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3068
        • Northside Clinic
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 pozitivní licencovaným diagnostickým testem
  2. ve věku ≥ 40 let
  3. plazmatická HIV RNA <50 kopií/ml po dobu alespoň 24 týdnů
  4. screeningový počet CD4+ buněk > 50 buněk/mm3
  5. léčen po dobu alespoň 12 týdnů supresivním režimem kombinované antiretrovirové terapie, která nezahrnuje inhibitory HIV proteázy a/nebo NNRTI (kromě rilpivirinu)
  6. plazmatický d-dimer > 200 ng/ml (> 0,2 μg/ml nebo > 0,2 mg/l) jednotky ekvivalentu fibrinogenu nebo > 100 ng/ml (> 0,1 μg/ml nebo > 0,1 mg/l) d-dimerové jednotky v nepřítomnosti zjištěná příčina (hluboká žilní trombóza/embolie)
  7. poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000 buněk/μl
  2. hemoglobin <10,0 g/dl
  3. počet krevních destiček <75 000 buněk/μl
  4. AST a/nebo ALT >2,5 x ULN
  5. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 ) pomocí rovnice CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  6. anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilního aterosklerotického onemocnění
  7. anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  8. aktivní peptický/duodenální vřed nebo jiná krvácivá porucha během předchozích 12 měsíců
  9. s úmyslem podstoupit operaci do 6 měsíců po randomizaci
  10. současné užívání aspirinu nebo protidestičkové terapie P2Y12
  11. užívání antikoagulancií (např. heparin nebo warfarin), fibrinolytická léčba, chronické užívání (více než 5 po sobě jdoucích dnů) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4. Úplný seznam léků, kterým je třeba se vyhnout, naleznete v Návodu k obsluze.
  12. je nepravděpodobné, že by účastníci mohli zůstat v následném sledování
  13. těhotné nebo kojící matky
  14. podle klinického úsudku zkoušejícího je účast v tomto hodnocení považována za nevhodnou, protože může být v rozporu s blahobytem účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vorapaxar
2,5 mg vorapaxaru po qd
Lék: vorapaxar
2,5 mg vorapaxaru užívaného perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zontivity
Komparátor placeba: Placebo
cukrová pilulka po qd
Lék: Placebo
Cukrová pilulka užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty pro D-dimer (ng/ml) k průměru 8. a 12. týdne
Časové okno: v týdnu 8 a týdnu 12
Průměr týdne 8 a týdne 12 mínus týden 0 (na log10 stupnici), pak zpětná transformace log10 rozdílu pro získání procentuální změny od výchozí hodnoty.
v týdnu 8 a týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé léčebné skupině s plazmovou HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: v týdnu 18
Počet účastníků v každé léčebné skupině s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 18. týdnu
v týdnu 18
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v počtech buněk CD4+
Časové okno: v týdnu 12
Průměr za týden 12 počet CD4+ buněk mínus průměr za týden 0 počet CD4+ buněk
v týdnu 12
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v počtu buněk CD8+
Časové okno: v týdnu 12
Průměr za týden 12 počet CD8+ buněk mínus průměr za týden 0 počet CD4+ buněk
v týdnu 12
Počet pacientů v každé léčebné skupině s D-dimerem <165 ng/ml v týdnu 12
Časové okno: týden 12
Počet pacientů v každé léčebné skupině s d-dimerem <165 ng/ml v týdnu 12
týden 12
Počet pacientů v každé léčebné skupině s D-dimerem > nebo rovným 165 ng/ml v 18. týdnu
Časové okno: týden 18
Počet pacientů v každé léčebné skupině s d-dimerem > nebo rovným 165 ng/ml v 18. týdnu
týden 18
Průměrná změna od základní linie v log10 D-dimer
Časové okno: v týdnu 18
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v průměrné změně od týdne 0 log10 d-dimeru do týdne 18
v týdnu 18
Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 Hs-CRP v týdnu 18
Časové okno: v týdnu 18
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty log10 hs-CRP do týdne 18. tj. týden 18 log10 hs-CRP mínus týden 0 log10 hs-CRP
v týdnu 18
Procentuální změna od výchozího Hs-CRP (ug/ml) k průměru 8. a 12. týdne
Časové okno: týden 8 a 12
Průměr týdne 8 a týdne 12 mínus týden 0 (na log10 stupnici) pak zpětně transformoval log10 rozdíl pro získání procentuální změny od výchozí hodnoty.
týden 8 a 12
Průměrná procentní změna od výchozího IL-6 (pg/ml) k průměru 8. týdne a 12. týdne
Časové okno: v týdnu 8 a týdnu 12
Průměr týdne 8 a týdne 12 mínus týden 0 (na log10 stupnici) pak zpětně transformoval log10 rozdíl pro získání procentuální změny od výchozí hodnoty.
v týdnu 8 a týdnu 12
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty log10 IL-6
Časové okno: v týdnu 18
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty log10 IL-6 v 18. týdnu
v týdnu 18
Celkový počet účastníků s 1, 2, 3, 4 nebo 5 epizodami krvácení typu BARC
Časové okno: v týdnu 18
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definice krvácení typu 1 – krvácení, které nelze řešit a nezpůsobuje, že pacient vyhledá neplánované provedení studií, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem; může zahrnovat epizody, které vedou k tomu, že pacient sám přeruší léčbu bez konzultace se zdravotnickým pracovníkem Typ 2 – zjevné, vykonatelné známky krvácení (např. větší krvácení, než by se dalo očekávat za klinických okolností, včetně krvácení zjištěného samotným zobrazením), které nesplňuje kritéria pro typ 3, 4 nebo 5, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: (1) vyžadující nechirurgický lékařský zákrok ze strany zdravotnického pracovníka, (2) vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče, nebo (3) okamžité vyhodnocení Typ 3 – Krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu (kromě zubních/nosních/kožních/hemoroidů) Typ 4 – Krvácení související se zákrokem štěpu koronární arterie Typ 5 –
v týdnu 18
Celkový počet účastníků s jakýmkoli SAE mezi základním stavem a týdnem 18
Časové okno: týden 18
Celkový počet účastníků s jakoukoli SAE mezi výchozím stavem a týdnem 18
týden 18
Celkový počet účastníků s jakýmkoliv AE mezi základním stavem a týdnem 18
Časové okno: týden 18
Celkový počet účastníků s jakoukoli AE mezi týdnem 0 až týdnem 18
týden 18
Změny renální funkce od výchozí hodnoty měřené odhadem CKD-EPI clearance kreatininu ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnu 12
Změny renálních funkcí oproti výchozí hodnotě měřené odhadem CKD-EPI clearance kreatininu ve 12. týdnu
v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Jiný identifikátor: NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na vorapaxar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit