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염증 및 응고 종점을 표적화하기 위해 Vorapaxar를 사용한 D-dimer의 감쇠 (ADVICE)

2019년 3월 5일 업데이트: Kirby Institute

HIV 복제가 잘 조절된 환자의 HIV 관련 염증 및 응고병증 치료를 위한 보라팍사 대 위약의 이중 맹검 무작위 비교

ADVICE는 무작위, 국제, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. ADVICE 연구의 목적은 HIV 인테그라제를 포함하는 병용 항레트로바이러스 요법으로 성공적으로 치료받은 HIV 감염 환자를 대상으로 12주 동안 d-dimer 발현과 세포 면역 활성화 지표를 감소시키는 보라팍사의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 억제제. 이 연구의 2차 목적은 HIV 복제가 잘 조절된 환자에서 보라팍사를 중단한 후 6주 동안 d-dimer 수치가 증가한다는 것을 입증하는 것입니다. 호주와 미국의 4개 임상 현장에서 60명의 참가자를 모집하고 최소 18주 동안 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의한 참가자는 선별 검사를 받고 14일 이내에 12주 동안 매일 1회 보라팍사(2.5mg) 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(1단계). 참가자는 무작위 배정 후 1주일 후 4주, 8주 및 12주(1단계)에 보게 됩니다. 12주차 방문에서 환자는 어떠한 연구 치료제도 분배받지 않을 것입니다. 2상에서는 모든 연구 치료가 6주 동안 중단됩니다. 18주차에 최종 연구 방문을 위해 환자를 보게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, 호주, 3068
        • Northside Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허가된 진단 테스트에서 HIV-1 양성
  2. 40세 이상
  3. 최소 24주 동안 혈장 HIV RNA <50 copies/mL
  4. 선별 CD4+ 세포 수 > 50개 세포/mm3
  5. HIV 프로테아제 억제제 및/또는 NNRTI(릴피비린 제외)를 포함하지 않는 조합 항레트로바이러스 요법의 억제 요법으로 최소 12주 동안 치료
  6. 혈장 d-dimer >200ng/mL(>0.2μg/mL 또는 >0.2mg/L) 피브리노겐 등가 단위 또는 >100ng/mL(>0.1μg/mL 또는 >0.1mg/L) d-dimer 단위 확립된 원인(심부 정맥 혈전증/색전증)
  7. 서면 동의 제공

제외 기준:

  1. 절대 호중구 수(ANC) <1000개 세포/μL
  2. 헤모글로빈 <10.0g/dL
  3. 혈소판 수 <75,000개 세포/μL
  4. AST 및/또는 ALT >2.5 x ULN
  5. 예상 사구체 여과율 <30mL/min/1.73m2 ) CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식 사용
  6. 심근 경색 또는 불안정한 죽상 경화성 질환의 병력
  7. 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
  8. 지난 12개월 이내에 활동성 소화성/십이지장 궤양 또는 기타 출혈 장애
  9. 무작위 배정 후 6개월 이내에 수술을 받을 의향
  10. 아스피린 또는 P2Y12 항혈소판 요법의 현재 사용
  11. 항응고제 사용(예. 헤파린 또는 와파린), 섬유소용해 요법, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 만성적 사용(연속 5일 이상), 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제. 피해야 할 약물의 전체 목록은 작동 설명서를 참조하십시오.
  12. 후속 조치를 계속할 수 없을 것 같은 참가자
  13. 임산부 또는 수유부
  14. 연구자의 임상적 판단에 따르면, 이 시험에 참여하는 것은 참여자의 복지와 충돌할 수 있으므로 부적절한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보라팍사르
보라팍사 포 qd 2.5mg
의약품: 보라팍사르
12주 동안 1일 1회 보라팍사 2.5mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 존비티
위약 비교기: 위약
설탕 알약 포 qd
의약품: 위약
설탕 알약을 12주 동안 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-dimer(ng/mL) 기준선에서 8주차 및 12주차 평균까지의 평균 백분율 변화
기간: 8주차와 12주차에
8주 및 12주의 평균에서 0주(log10 척도)를 뺀 다음 log10 차이를 다시 변환하여 기준선에서 백분율 변화를 얻습니다.
8주차와 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 각 치료 그룹의 참가자 수
기간: 18주차에
18주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 각 치료 그룹의 참가자 수
18주차에
CD4+ 세포 수의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 12주차에
12주차 평균 CD4+ 세포수 - 0주차 평균 CD4+ 세포수
12주차에
CD8+ 세포 수의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 12주차에
12주차 평균 CD8+ 세포수 - 0주차 평균 CD4+ 세포수
12주차에
12주차에 D-dimer가 165ng/mL 미만인 각 치료 그룹의 환자 수
기간: 12주차
12주차에 d-dimer가 165ng/mL 미만인 각 치료 그룹의 환자 수
12주차
18주차에 D-dimer > 165ng/mL인 각 치료 그룹의 환자 수
기간: 18주차
18주차에 d-dimer > 165ng/mL인 각 치료 그룹의 환자 수
18주차
Log10 D-Dimer의 기준선에서 평균 변화
기간: 18주차에
0주부터 18주까지의 평균 변화에서 치료 그룹 간의 차이
18주차에
18주차에 log10 Hs-CRP의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 18주차에
기준선 log10 hs-CRP에서 18주차까지 평균 변화의 치료 그룹 간 차이. 즉, 18주차 log10 hs-CRP - 0주차 log10 hs-CRP
18주차에
기준선 Hs-CRP(ug/mL)에서 8주차 및 12주차 평균으로의 백분율 변화
기간: 8주 및 12주
8주차 및 12주차 평균에서 0주차(log10 척도)를 뺀 다음 log10 차이를 역변환하여 기준선에서 백분율 변화를 얻었습니다.
8주 및 12주
기준선 IL-6(pg/mL)에서 8주차 및 12주차 평균으로의 평균 백분율 변화
기간: 8주차와 12주차에
8주 및 12주의 평균에서 0주(log10 척도)를 뺀 다음 log10 차이를 다시 변환하여 기준선에서 백분율 변화를 얻었습니다.
8주차와 12주차에
베이스라인 log10 IL-6의 평균 변화에서 치료 그룹 간의 차이
기간: 18주차에
18주차에 기준선 log10 IL-6로부터의 평균 변화에서 치료군 사이의 차이
18주차에
BARC 유형 1, 2, 3, 4 또는 5 출혈 에피소드가 있는 총 참가자 수
기간: 18주차에
출혈 사건에 대한 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 정의 유형 1 - 조치를 취할 수 없고 환자가 예정에 없던 연구 수행, 입원 또는 의료 전문가의 치료를 받도록 유발하지 않는 출혈; 유형 2 - 명백한 실행 가능한 출혈 징후(예: 영상 단독으로 발견된 출혈을 포함하여 임상 상황에서 예상되는 것보다 더 많은 출혈) 유형 3, 4 또는 5의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다. (3) 신속한 평가 유형 3- 제어를 위해 외과적 개입이 필요한 출혈(치과/비강/피부/치질 제외) 유형 4 - 관상동맥우회술 이식술 관련 출혈 유형 5 -
18주차에
기준선과 18주차 사이에 SAE가 있는 총 참가자 수
기간: 18주차
기준선과 18주 사이에 SAE가 있는 총 참가자 수
18주차
기준선에서 18주차 사이에 AE가 있는 총 참가자 수
기간: 18주차
0주에서 18주 사이에 AE가 발생한 총 참가자 수
18주차
12주차에 크레아티닌 청소율의 CKD-EPI 추정치에 의해 측정된 신장 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차에
12주차에 크레아티닌 청소율의 CKD-EPI 추정치에 의해 측정된 신기능의 기준선으로부터의 변화
12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

수사관

  • 연구 책임자: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (기타 식별자: NIAID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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