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Atenuação do dímero D usando Vorapaxar para direcionar pontos finais inflamatórios e de coagulação (ADVICE)

5 de março de 2019 atualizado por: Kirby Institute

Uma comparação randomizada duplo-cega de Vorapaxar versus placebo para o tratamento de inflamação associada ao HIV e coagulopatia em pacientes com replicação do HIV bem controlada

O ADVICE é um estudo randomizado, internacional, duplo-cego e controlado por placebo. O objetivo do estudo ADVICE é comparar a segurança e a eficácia do vorapaxar na redução da expressão do dímero d e dos marcadores de ativação imune celular durante um período de 12 semanas entre pessoas com infecção pelo HIV tratadas com sucesso com terapia antirretroviral combinada contendo uma integrase do HIV inibidor. Um objetivo secundário do estudo será demonstrar que após a interrupção do vorapaxar em pacientes com replicação do HIV bem controlada, haverá um aumento nos níveis de d-dímero durante um período de 6 semanas. 60 participantes de 4 locais clínicos na Austrália e nos EUA serão recrutados e acompanhados por um período mínimo de 18 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que consentirem serão rastreados e dentro de 14 dias alocados aleatoriamente para receber vorapaxar (2,5 mg) ou placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas (fase 1). Os participantes serão vistos uma semana após a randomização e depois nas semanas 4, 8 e 12 (fase 1). Na visita da semana 12, os pacientes não receberão nenhum tratamento do estudo. Na fase 2, todo o tratamento do estudo será interrompido por 6 semanas. Na semana 18, os pacientes serão vistos para uma visita final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Austrália, 3068
        • Northside Clinic
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV-1 positivo por teste de diagnóstico licenciado
  2. idade ≥40 anos
  3. HIV RNA plasmático <50 cópias/mL por pelo menos 24 semanas
  4. triagem de contagem de células CD4+ > 50 células/mm3
  5. tratados por pelo menos 12 semanas com um regime supressivo de terapia antirretroviral combinada que não inclua inibidores da protease do HIV e/ou NNRTIs (exceto rilpivirina)
  6. plasma d-dímero >200ng/mL (>0,2μg/mL ou >0,2mg/L) unidades equivalentes de fibrinogênio ou >100ng/mL (>0,1 μg/mL ou >0,1mg/L) unidades d-dímero na ausência de causa estabelecida (trombose venosa profunda/embolia)
  7. fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000 células/μL
  2. hemoglobina <10,0 g/dL
  3. contagem de plaquetas <75.000 células/μL
  4. AST e/ou ALT >2,5 x LSN
  5. taxa de filtração glomerular estimada <30mL/min/1,73m2 ) usando a equação CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  6. história de infarto do miocárdio ou doença aterosclerótica instável
  7. história de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  8. úlcera péptica/duodenal ativa ou outro distúrbio hemorrágico nos últimos 12 meses
  9. intenção de fazer cirurgia dentro do período de 6 meses após a randomização
  10. uso atual de aspirina ou terapia antiplaquetária P2Y12
  11. uso de anticoagulantes (ex. heparina ou varfarina), terapia fibrinolítica, uso crônico (mais de 5 dias consecutivos) de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores ou indutores potentes do CYP3A4. Consulte o Manual de Operações para obter a lista completa de medicamentos a serem evitados.
  12. os participantes provavelmente não conseguirão permanecer no acompanhamento
  13. mães grávidas ou amamentando
  14. no julgamento clínico do investigador, a participação neste estudo é considerada inadequada, pois pode entrar em conflito com o bem-estar do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vorapaxar
2,5mg de vorapaxar po qd
Medicamento: vorapaxar
2,5 mg de vorapaxar por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Zontividade
Comparador de Placebo: Placebo
pílula de açúcar po qd
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar tomada oralmente uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base para D-dímero (ng/mL) para a média das semanas 8 e 12
Prazo: na semana 8 e semana 12
Média da semana 8 e semana 12 menos a semana 0 (na escala log10) e, em seguida, transformando de volta a diferença log10 para obter a variação percentual da linha de base.
na semana 8 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada grupo de tratamento com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL
Prazo: na semana 18
Número de participantes em cada grupo de tratamento com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL na semana 18
na semana 18
Alteração média desde o início até a semana 12 nas contagens de células CD4+
Prazo: na semana 12
Média da contagem de células CD4+ da semana 12 menos média da contagem de células CD4+ da semana 0
na semana 12
Alteração média desde o início até a semana 12 nas contagens de células CD8+
Prazo: na semana 12
Média da contagem de células CD8+ da semana 12 menos média da contagem de células CD4+ da semana 0
na semana 12
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com dímero D <165ng/mL na semana 12
Prazo: semana 12
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com d-dímero <165ng/mL na semana 12
semana 12
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com dímero D > ou igual a 165ng/mL na semana 18
Prazo: semana 18
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com d-dímero > ou igual a 165ng/mL na semana 18
semana 18
Alteração média da linha de base em log10 D-dímero
Prazo: na semana 18
Diferenças entre os grupos de tratamento na mudança média da semana 0 log10 d-dímero para a semana 18
na semana 18
Mudança média da linha de base em log10 Hs-CRP na semana 18
Prazo: na semana 18
Diferenças entre os grupos de tratamento na alteração média do log10 hs-CRP da linha de base até a semana 18. Ou seja, semana 18 log10 hs-CRP menos semana 0 log10 hs-CRP
na semana 18
Alteração percentual da linha de base Hs-CRP (ug/mL) para a média da semana 8 e semana 12
Prazo: semana 8 e 12
Média da semana 8 e semana 12 menos a semana 0 (na escala log10) e, em seguida, transformou de volta a diferença log10 para obter a variação percentual da linha de base.
semana 8 e 12
Alteração percentual média da linha de base IL-6 (pg/mL) para a média da semana 8 e semana 12
Prazo: na semana 8 e semana 12
Média da semana 8 e semana 12 menos a semana 0 (na escala log10) e, em seguida, transformou de volta a diferença log10 para obter a variação percentual da linha de base.
na semana 8 e semana 12
Diferenças entre os grupos de tratamento na alteração média do log10 IL-6 da linha de base
Prazo: na semana 18
Diferenças entre os grupos de tratamento na alteração média do log10 IL-6 basal na semana 18
na semana 18
Número total de participantes com episódios de sangramento BARC tipo 1, 2, 3, 4 ou 5
Prazo: na semana 18
Definições do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) para eventos hemorrágicos Tipo 1 - sangramento que não é acionável e não faz com que o paciente procure a realização não programada de estudos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde; pode incluir episódios que levam à auto-interrupção da terapia médica pelo paciente sem consultar um profissional de saúde Tipo 2 - sinal evidente e acionável de hemorragia (por exemplo, mais sangramento do que seria esperado para uma circunstância clínica, incluindo sangramento encontrado apenas por imagem) que não se enquadra nos critérios para o tipo 3, 4 ou 5, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios: (1) requer intervenção médica não cirúrgica por um profissional de saúde, (2) leva à hospitalização ou aumenta o nível de cuidado, ou (3) avaliação imediata Tipo 3- Sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (excluindo dental/nasal/pele/hemorróida) Tipo 4 - Sangramento relacionado ao procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio Tipo 5 -
na semana 18
Número total de participantes com qualquer SAE entre a linha de base e a semana 18
Prazo: semana 18
Número total de participantes com qualquer SAE entre a linha de base e a semana 18
semana 18
Número total de participantes com qualquer EA entre a linha de base e a semana 18
Prazo: semana 18
Número total de participantes com qualquer EA entre a semana 0 e a semana 18
semana 18
Alterações da linha de base na função renal medidas pela estimativa CKD-EPI da depuração da creatinina na semana 12
Prazo: na semana 12
Alterações da linha de base na função renal medidas pela estimativa CKD-EPI de depuração de creatinina na semana 12
na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Outro identificador: NIAID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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