Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abschwächung von D-Dimer unter Verwendung von Vorapaxar zur Behandlung von Entzündungs- und Gerinnungsendpunkten (ADVICE)

5. März 2019 aktualisiert von: Kirby Institute

Ein doppelblinder, randomisierter Vergleich von Vorapaxar versus Placebo zur Behandlung von HIV-assoziierter Entzündung und Koagulopathie bei Patienten mit gut kontrollierter HIV-Replikation

ADVICE ist eine randomisierte, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Der Zweck der ADVICE-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Vorapaxar bei der Reduzierung der D-Dimer-Expression und Marker der zellulären Immunaktivierung über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Menschen mit HIV-Infektion zu vergleichen, die erfolgreich mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie, die eine HIV-Integrase enthält, behandelt werden Inhibitor. Ein sekundäres Ziel der Studie wird der Nachweis sein, dass nach Absetzen von Vorapaxar bei Patienten mit gut kontrollierter HIV-Replikation die d-Dimer-Spiegel über einen Zeitraum von 6 Wochen ansteigen. 60 Teilnehmer von 4 klinischen Standorten in Australien und den USA werden rekrutiert und für mindestens 18 Wochen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Teilnehmer werden gescreent und innerhalb von 14 Tagen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 12 Wochen lang einmal täglich entweder Vorapaxar (2,5 mg) oder ein passendes Placebo zu erhalten (Phase 1). Die Teilnehmer werden eine Woche nach der Randomisierung und dann in den Wochen 4, 8 und 12 (Phase 1) untersucht. Beim Besuch in Woche 12 wird den Patienten keine Studienbehandlung verabreicht. In Phase 2 wird die gesamte Studienbehandlung für 6 Wochen unterbrochen. In Woche 18 werden die Patienten für einen letzten Studienbesuch gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Northside Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-positiv gemäß lizenziertem Diagnosetest
  2. im Alter von ≥40 Jahren
  3. Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml für mindestens 24 Wochen
  4. Screening CD4+-Zellzahl > 50 Zellen/mm3
  5. mindestens 12 Wochen lang mit einer supprimierenden antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt wurden, die keine HIV-Protease-Inhibitoren und/oder NNRTIs (außer Rilpivirin) enthält
  6. Plasma-d-Dimer > 200 ng/ml (> 0,2 μg/ml oder > 0,2 mg/l) Fibrinogen-Äquivalenteinheiten oder > 100 ng/ml (> 0,1 μg/ml oder > 0,1 mg/l) d-Dimer-Einheiten in Abwesenheit von gesicherte Ursache (tiefe Venenthrombose/Embolie)
  7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/μl
  2. Hämoglobin < 10,0 g/dl
  3. Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/μl
  4. AST und/oder ALT > 2,5 x ULN
  5. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 ) unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler atherosklerotischer Erkrankung
  7. Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  8. aktive Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre oder andere Blutungsstörungen innerhalb der letzten 12 Monate
  9. Absicht, innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung operiert zu werden
  10. aktuelle Anwendung von Aspirin oder P2Y12-Thrombozytenaggregationshemmern
  11. Einnahme von Antikoagulanzien (z. Heparin oder Warfarin), fibrinolytische Therapie, chronische Anwendung (mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage) von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), starke CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren. Siehe Betriebshandbuch für eine vollständige Liste der zu vermeidenden Medikamente.
  12. Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnehmer im Follow-up bleiben können
  13. schwangere oder stillende Mütter
  14. Nach klinischem Ermessen des Prüfarztes wird die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet, da dies dem Wohl des Teilnehmers zuwiderlaufen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vorapaxar
2,5 mg Vorapaxar p.o. qd
Arzneimittel: vorapaxar
2,5 mg Vorapaxar oral einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zontivität
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille po qd
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert für D-Dimer (ng/ml) zum Durchschnitt der Wochen 8 und 12
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 12
Mittelwert von Woche 8 und Woche 12 minus Woche 0 (auf einer log10-Skala), dann Rücktransformation der log10-Differenz, um die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu erhalten.
in Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: in Woche 18
Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 18
in Woche 18
Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahlen von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
Mittelwert der CD4+-Zellzahl von Woche 12 minus Mittelwert der CD4+-Zellzahl von Woche 0
in Woche 12
Mittlere Veränderung der CD8+-Zellzahlen von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
Mittelwert der CD8+-Zellzahl von Woche 12 minus Mittelwert der CD4+-Zellzahl von Woche 0
in Woche 12
Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit D-Dimer < 165 ng/ml in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit d-Dimer < 165 ng/ml in Woche 12
Woche 12
Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit D-Dimer > oder gleich 165 ng/ml in Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit d-Dimer > oder gleich 165 ng/ml in Woche 18
Woche 18
Mittlere Veränderung von der Grundlinie in log10 D-Dimer
Zeitfenster: in Woche 18
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Änderung von Woche 0 log10 d-Dimer bis Woche 18
in Woche 18
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log10 Hs-CRP in Woche 18
Zeitfenster: in Woche 18
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Veränderung vom log10 hs-CRP zu Studienbeginn bis Woche 18, dh Woche 18 log10 hs-CRP minus Woche 0 log10 hs-CRP
in Woche 18
Prozentuale Veränderung vom Ausgangs-Hs-CRP (ug/ml) zum Durchschnitt von Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 8 und 12
Der Mittelwert von Woche 8 und Woche 12 minus Woche 0 (auf einer log10-Skala) transformierte dann die log10-Differenz zurück, um die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu erhalten.
Woche 8 und 12
Mittlere prozentuale Veränderung von Baseline IL-6 (pg/ml) zum Durchschnitt von Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: in Woche 8 und Woche 12
Der Mittelwert von Woche 8 und Woche 12 minus Woche 0 (auf einer log10-Skala) transformierte dann die log10-Differenz zurück, um die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu erhalten.
in Woche 8 und Woche 12
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert log10 IL-6
Zeitfenster: in Woche 18
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Veränderung gegenüber log10 IL-6 zu Studienbeginn in Woche 18
in Woche 18
Gesamtzahl der Teilnehmer mit BARC-Blutungsepisoden vom Typ 1, 2, 3, 4 oder 5
Zeitfenster: in Woche 18
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definitionen für Blutungsereignisse Typ 1 – Blutungen, die nicht handlungsfähig sind und nicht dazu führen, dass der Patient eine außerplanmäßige Durchführung von Studien, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung durch eine medizinische Fachkraft in Anspruch nimmt; kann Episoden umfassen, die zum Selbstabbruch der medizinischen Therapie durch den Patienten ohne Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal führen erfüllt nicht die Kriterien für Typ 3, 4 oder 5, erfüllt aber mindestens eines der folgenden Kriterien: (1) erfordert einen nicht-chirurgischen, medizinischen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal, (2) führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem erhöhten Pflegegrad, oder (3) Aufforderung zur Bewertung Typ 3 – Blutung, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordert (außer Zahn-/Nasen-/Haut-/Hämorrhoiden) Typ 4 – Koronararterien-Bypass-Graft-Eingriff-bedingte Blutung Typ 5 –
in Woche 18
Gesamtzahl der Teilnehmer mit SAE zwischen Baseline und Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
Gesamtzahl der Teilnehmer mit SUE zwischen Baseline und Woche 18
Woche 18
Gesamtzahl der Teilnehmer mit UE zwischen Studienbeginn und Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
Gesamtzahl der Teilnehmer mit irgendeiner AE zwischen Woche 0 bis Woche 18
Woche 18
Veränderungen der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der CKD-EPI-Schätzung der Kreatinin-Clearance in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
Veränderungen der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der CKD-EPI-Schätzung der Kreatinin-Clearance in Woche 12
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Ermittler

  • Studienleiter: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Andere Kennung: NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur vorapaxar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren