Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-dimeerin vaimennus käyttämällä Vorapaxaria tulehdus- ja koagulaatiopäätepisteiden kohdistamiseen (ADVICE)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kirby Institute

Vorapaxarin ja lumelääkkeen kaksoissokko satunnaistettu vertailu HIV:hen liittyvän tulehduksen ja koagulopatian hoidossa potilailla, joilla HIV-replikaatio on hyvin hallinnassa

ADVICE on satunnaistettu, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. ADVICE-tutkimuksen tarkoituksena on verrata vorapaxarin turvallisuutta ja tehoa d-dimeerin ilmentymisen ja solujen immuuniaktivaation merkkiaineiden vähentämisessä 12 viikon aikana HIV-infektiota sairastavilla henkilöillä, joita hoidetaan menestyksekkäästi HIV-integraasia sisältävällä antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla. estäjä. Tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa, että vorapaksaarihoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joiden HIV-replikaatio on hyvin hallinnassa, d-dimeerin tasot nousevat kuuden viikon aikana. 60 osallistujaa neljästä kliinisestä toimipaikasta Australiassa ja Yhdysvalloissa rekrytoidaan ja heitä seurataan vähintään 18 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksytyt osallistujat seulotaan ja 14 päivän kuluessa jaetaan satunnaisesti joko vorapaksaria (2,5 mg) tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan (vaihe 1). Osallistujat nähdään viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sitten viikoilla 4, 8 ja 12 (vaihe 1). Viikon 12 käynnillä potilaille ei myönnetä tutkimushoitoa. Vaiheessa 2 kaikki tutkimushoito keskeytetään 6 viikoksi. Viikolla 18 potilasta nähdään viimeiselle tutkimuskäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Northside Clinic
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-positiivinen lisensoidulla diagnostisella testillä
  2. ikä ≥ 40 vuotta
  3. plasman HIV RNA < 50 kopiota/ml vähintään 24 viikon ajan
  4. CD4+-solujen seulonta > 50 solua/mm3
  5. hoidettu vähintään 12 viikon ajan estävällä antiretroviraalisen yhdistelmähoidon ohjelmalla, joka ei sisällä HIV-proteaasin estäjiä ja/tai NNRTI-lääkkeitä (paitsi rilpiviriiniä)
  6. plasman d-dimeeri > 200 ng/ml (> 0,2 µg/ml tai > 0,2 mg/L) fibrinogeeniekvivalenttiyksikköä tai > 100 ng/ml (> 0,1 µg/ml tai > 0,1 mg/L) d-dimeeriyksikköä ilman todettu syy (syvä laskimotukos/embolia)
  7. kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1000 solua/μl
  2. hemoglobiini <10,0 g/dl
  3. verihiutaleiden määrä <75 000 solua/μl
  4. AST ja/tai ALT > 2,5 x ULN
  5. arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 ) käyttäen CKD-EPI-yhtälöä (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  6. sydäninfarkti tai epästabiili ateroskleroottinen sairaus
  7. aiempaa iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  8. aktiivinen peptinen/pohjukaissuolihaava tai muu verenvuotohäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
  9. leikkaukseen 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
  10. aspiriinin tai P2Y12-verihiutaleiden vastaisen hoidon nykyinen käyttö
  11. antikoagulanttien käyttö (esim. hepariini tai varfariini), fibrinolyyttinen hoito, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö (yli 5 peräkkäistä päivää), voimakkaat CYP3A4-estäjät tai induktorit. Katso käyttöoppaasta täydellinen luettelo vältettävistä lääkkeistä.
  12. osallistujat eivät todennäköisesti pysty jäämään seurantaan
  13. raskaana oleville tai imettäville äideille
  14. tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistumista tähän tutkimukseen pidetän sopimattomana, koska se voi olla ristiriidassa osallistujan hyvinvoinnin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vorapaxar
2,5 mg vorapaxaria po qd
Lääke: vorapaxar
2,5 mg vorapaksaria suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zontivity
Placebo Comparator: Plasebo
sokeripilleri qd
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta D-dimeerille (ng/ml) viikkojen 8 ja 12 keskiarvoon
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 12
Viikon 8 ja 12 keskiarvo miinus viikko 0 (log10-asteikolla) ja sitten takaisin log10-eron muuntaminen prosentuaalisen muutoksen saamiseksi lähtötasosta.
viikolla 8 ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jonka plasma HIV-1 RNA <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikolla 18
Osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joiden plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 18
viikolla 18
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: viikolla 12
Viikon 12 CD4+-solumäärän keskiarvo miinus viikon 0 CD4+-solumäärän keskiarvo
viikolla 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 CD8+ -solumäärässä
Aikaikkuna: viikolla 12
Viikon 12 CD8+-solumäärän keskiarvo miinus viikon 0 CD4+-solumäärän keskiarvo
viikolla 12
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä D-dimeerillä <165 ng/ml viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joiden d-dimeeri oli <165 ng/ml viikolla 12
viikko 12
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla D-dimeeri on > tai yhtä suuri kuin 165 ng/ml viikolla 18
Aikaikkuna: viikko 18
Potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joiden d-dimeeri > tai yhtä suuri kuin 165 ng/ml viikolla 18
viikko 18
Keskimääräinen muutos lähtötasosta log10 D-dimeerissä
Aikaikkuna: viikolla 18
Erot hoitoryhmien välillä keskimääräisessä muutoksessa viikosta 0 log10 d-dimeeriä viikkoon 18
viikolla 18
Keskimääräinen muutos lähtötasosta log10 Hs-CRP:ssä viikolla 18
Aikaikkuna: viikolla 18
Hoitoryhmien väliset erot keskimääräisessä muutoksessa lähtötason log10 hs-CRP:stä viikkoon 18 eli viikko 18 log10 hs-CRP miinus viikko 0 log10 hs-CRP
viikolla 18
Prosenttimuutos lähtötilanteen Hs-CRP:stä (ug/ml) viikkojen 8 ja 12 keskiarvoon
Aikaikkuna: viikko 8 ja 12
Viikon 8 ja 12 keskiarvo miinus viikko 0 (log10-asteikolla) muutti sitten log10-eron takaisin saadakseen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta.
viikko 8 ja 12
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötason IL-6:sta (pg/ml) viikon 8 ja 12 keskiarvoon
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 12
Viikon 8 ja 12 keskiarvo miinus viikko 0 (log10-asteikolla) muutti sitten log10-eron takaisin saadakseen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta.
viikolla 8 ja viikolla 12
Hoitoryhmien väliset erot keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta log10 IL-6
Aikaikkuna: viikolla 18
Erot hoitoryhmien välillä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta log10 IL-6 viikolla 18
viikolla 18
Osallistujien kokonaismäärä, jolla on BARC-tyypin 1, 2, 3, 4 tai 5 verenvuotojaksoa
Aikaikkuna: viikolla 18
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Määritelmät verenvuototapahtumille Tyypin 1 - verenvuoto, joka ei ole toimenpiteiden kohteena ja joka ei aiheuta potilasta hakeutumaan odottamattomiin tutkimuksiin, sairaalahoitoon tai hoitoon terveydenhuollon ammattilaiselta; voi sisältää jaksoja, jotka johtavat siihen, että potilas keskeyttää itse lääkehoidon ilman terveydenhuollon ammattilaisen puoleen kääntymistä. Tyyppi 2 – selvä, toimiva merkki verenvuodosta (esim. enemmän verenvuotoa kuin mitä kliinisissä olosuhteissa odotettaisiin, mukaan lukien pelkällä kuvantamisella havaittu verenvuoto), ei täytä tyypin 3, 4 tai 5 kriteerejä, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: (1) vaatii ei-kirurgista lääketieteellistä toimenpiteitä terveydenhuollon ammattihenkilöltä, (2) joka johtaa sairaalahoitoon tai korkeampaan hoitotasoon, tai (3) kehotusarviointi Tyyppi 3 - Verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan (pois lukien hammas/nenä/iho/peräpukama) Tyyppi 4 - Sepelvaltimon ohitussiirtotoimenpiteeseen liittyvä verenvuoto Tyyppi 5 -
viikolla 18
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on jokin SAE lähtötilanteen ja viikon 18 välisenä aikana
Aikaikkuna: viikko 18
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on jokin SAE lähtötilanteen ja viikon 18 välillä
viikko 18
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on jokin AE lähtötilanteen ja viikon 18 välisenä aikana
Aikaikkuna: viikko 18
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on jokin AE viikoilta 0 - viikko 18
viikko 18
Munuaisten toiminnan muutokset lähtötasosta mitattuna CKD-EPI-arviolla kreatiniinipuhdistumasta viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
Munuaisten toiminnan muutokset lähtötasosta mitattuna kreatiniinipuhdistuman CKD-EPI-arviolla viikolla 12
viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Minnesota
University of Melbourne

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sean Emery, University of NSW, Kirby Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-01-ADV
  • AI000585-26-288416 (Muu tunniste: NIAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset vorapaxar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa