Rebismart®2.0 + MSdialog™ 在缓解型多发性硬化症 (ADHERQOL) 受试者中的观察性研究 (ADHERQOL)
2016年4月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项前瞻性、观察性、国际性、多中心研究，旨在衡量接受 Rebismart®2.0 + MSdialog™ 治疗的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的复发与依从性之间的关系，评估生活质量 (ADHERQOL)
这是一项为期 24 个月的观察性、前瞻性、多国、多中心研究，旨在使用 RebiSmart®2.0 确定复发（无复发受试者的百分比）与诊断为 RRMS 的受试者的依从性之间的关系，受试者接受 Rebif（干扰素 beta-1a）治疗
和 MSdialog™。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与站点将根据任何当地对观察性研究的批准/规定，使用适当的招募策略来识别和招募合格的受试者，例如
通过诊所、转诊、广告、患者数据库等。
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年麦当劳标准诊断为 RRMS
- 基线数据收集前 30 天内无复发
- 在知情同意之前用 Rebif 治疗 6 个月或更长时间
- 已经在使用 RebiSmart®2.0 + 用于患者报告结果 (PRO) 评估的 MSdialog™（在知情同意之前至少进行一次）
- 有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用适当的避孕措施
- EDSS评分小于（<）6
- 在任何协议要求的数据收集之前获得书面知情同意
排除标准：
- 基线前 30 天内参加其他研究
- 怀孕或哺乳的女性
- 研究者认为会影响受试者遵守治疗能力的重大精神症状（根据标准临床实践）
- 根据产品特性摘要 (SPC) 的干扰素 (IFN) beta-1a 疗法的任何禁忌症
- 在知情同意前 6 个月内接受任何多发性硬化症 (MS) 治疗，但 Rebif 除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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复发缓解型多发性硬化症
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Rebif（干扰素 beta-1a）将按照产品特性摘要中的规定由 RebiSmart®2.0 给药。
Rebif（干扰素 beta-1a）将按照产品特性摘要中的规定由 MSdialog™ 管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发受试者的百分比
大体时间：长达 24 个月
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复发的定义是在扩展残疾状态量表 (EDSS) 的至少一个功能系统中增加 2 分，或者在不存在的情况下至少两个功能系统（不包括肠或膀胱功能或认知的变化）增加 1 分发烧，持续至少 24 小时，并且之前至少有 30 天的临床稳定或改善。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化复发率
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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年化复发率计算为确认复发的总数除以研究总天数再乘以 365.25。
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第 12 个月和第 24 个月
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多发性硬化症国际生活质量 (MusiQoL) 和多发性硬化症生活质量量表 (MSQLI) MSdialog™ 子量表分数
大体时间：长达 24 个月
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归一化分数在 0 - 100 范围内计算；其中 0 = 最差的 QoL 状态，100 = 最好的 QoL 状态（由受试者自我评估）。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月22日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EMR200136-591
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