Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Rebismart®2.0 + MSdialog™ u subjektů s remitující roztroušenou sklerózou (ADHERQOL) (ADHERQOL)

22. dubna 2016 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, observační, mezinárodní, multicentrická studie k měření vztahu mezi relapsem a adherencí u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených přípravkem Rebismart®2.0 + MSdialog™, hodnocení kvality života (ADHERQOL)

Jedná se o 24měsíční observační, prospektivní, nadnárodní, multicentrickou studii ke stanovení vztahu mezi relapsem (procento subjektů bez relapsu) a adherencí u subjektů s diagnózou RRMS léčených Rebifem (interferon beta-1a) pomocí RebiSmart®2.0 a MSdialog™.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastněná místa budou identifikovat a rekrutovat způsobilé subjekty pomocí vhodných náborových strategií v souladu s jakýmikoli místními schváleními/předpisy pro pozorovací studie, např. prostřednictvím klinik, doporučení, inzerátů, databází pacientů atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována RRMS podle kritérií McDonald 2010
  • Bez recidivy do 30 dnů před sběrem výchozích dat
  • Léčba přípravkem Rebif po dobu 6 měsíců nebo déle před informovaným souhlasem
  • Již používáte RebiSmart®2.0 + MSdialog™ pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) (alespoň jednou před informovaným souhlasem)
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie
  • Skóre EDSS menší než (<) 6
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli protokolem požadovaným sběrem dat

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných studiích do 30 dnů před základní linií
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Významné psychiatrické symptomy, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily schopnost subjektu dodržovat léčbu (podle standardní klinické praxe)
  • Jakékoli kontraindikace léčby interferonem (IFN) beta-1a podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC)
  • Podávání jakékoli terapie roztroušené sklerózy (RS), jiné než Rebif, během 6 měsíců před informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Recidivující-remitující roztroušená skleróza
Přístroj: RebiSmart® 2.0
Rebif (interferon beta-1a) bude podáván pomocí RebiSmart®2.0, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku.
Přístroj: MSdialog™
Rebif (interferon beta-1a) bude podáván pomocí MSdialog™, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez relapsu
Časové okno: Až 24 měsíců
Relaps je definován jako zvýšení o 2 body v alespoň jednom funkčním systému rozšířené škály stavu postižení (EDSS) nebo o 1 bod v alespoň dvou funkčních systémech (kromě změn ve funkci střev nebo močového měchýře nebo kognitivních funkcích) v nepřítomnosti horečky trvající alespoň 24 hodin a předcházelo jí alespoň 30 dnů klinické stability nebo zlepšení.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 12. a 24. měsíc
Anualizovaná míra relapsů se vypočítá jako celkový počet potvrzených relapsů dělený celkovým počtem dnů ve studii vynásobený 365,25.
12. a 24. měsíc
Mezinárodní skóre kvality života roztroušené sklerózy (MusiQoL) a inventář kvality života roztroušené sklerózy (MSQLI) pro MSdialog™
Časové okno: Až 24 měsíců
Normalizovaná skóre se počítají v rozsahu 0 - 100; kde 0 = nejhorší stav QoL a 100 = nejlepší stav QoL (podle sebehodnocení subjektem).
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200136-591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RebiSmart® 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit