Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zu Rebismart®2.0 + MSdialog™ bei Patienten mit remittierender Multipler Sklerose (ADHERQOL) (ADHERQOL)

22. April 2016 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive, internationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur Messung der Beziehung zwischen Rückfall und Adhärenz bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit Rebismart®2.0 + MSdialog™ behandelt wurden, Bewertung der Lebensqualität (ADHERQOL)

Dies ist eine 24-monatige, prospektive, multinationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Beziehung zwischen dem Rückfall (Prozentsatz der rückfallfreien Probanden) und der Adhärenz bei Probanden mit diagnostizierter RRMS, die mit Rebif (Interferon beta-1a) unter Verwendung des RebiSmart®2.0 behandelt wurden und MSdialog™.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die teilnehmenden Zentren identifizieren und rekrutieren geeignete Probanden unter Verwendung geeigneter Rekrutierungsstrategien in Übereinstimmung mit lokalen Genehmigungen/Vorschriften für Beobachtungsstudien, z. über Kliniken, Überweisungen, Anzeigen, Patientendatenbanken etc.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit RRMS gemäß den McDonald-Kriterien 2010
  • Rezidivfrei innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline-Datenerhebung
  • Behandlung mit Rebif für mindestens 6 Monate vor Einverständniserklärung
  • Verwende bereits RebiSmart®2.0 + MSdialog™ für PRO-Bewertungen (Patient Reported Outcome) (mindestens einmal vor Einverständniserklärung)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • EDSS-Score kleiner als (<) 6
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jeder protokollpflichtigen Datenerhebung eingeholt wird

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Baseline
  • Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Signifikante psychiatrische Symptome, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Behandlung einzuhalten (gemäß klinischer Standardpraxis)
  • Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit Interferon (IFN) beta-1a gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
  • Verabreichung einer anderen Therapie gegen Multiple Sklerose (MS) als Rebif innerhalb von 6 Monaten vor der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schubförmig verlaufende Multiple Sklerose
Gerät: RebiSmart®2.0
Rebif (Interferon beta-1a) wird von RebiSmart®2.0 wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben verabreicht.
Gerät: MSdialog™
Rebif (Interferon beta-1a) wird von MSdialog™ wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der rezidivfreien Probanden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein Rückfall ist definiert als ein Anstieg um 2 Punkte in mindestens einem Funktionssystem der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) oder ein Anstieg um 1 Punkt in mindestens zwei Funktionssystemen (ausgenommen Veränderungen der Darm- oder Blasenfunktion oder Kognition) bei Abwesenheit Fieber, das mindestens 24 Stunden andauert und mindestens 30 Tage klinische Stabilität oder Besserung vorausgegangen ist.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Monat 12 und 24
Die annualisierte Schubrate wird berechnet als die Gesamtzahl der bestätigten Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage multipliziert mit 365,25.
Monat 12 und 24
Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL) und Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI) Subscale Scores für MSdialog™
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Normalisierte Werte werden im Bereich von 0 - 100 berechnet; wobei 0 = der schlechteste QoL-Status und 100 = der beste QoL-Status (wie von der Testperson selbst eingeschätzt).
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200136-591

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RebiSmart®2.0

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren