Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Rebismart®2.0 + MSdialog™ hos patienter med remitterande multipel skleros (ADHERQOL) (ADHERQOL)

22 april 2016 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, observationell, internationell, multicenterstudie för att mäta sambandet mellan återfall och följsamhet vid återfallande-förlöpande multipel skleros (RRMS)-patienter som behandlas med Rebismart®2.0 + MSdialog™, utvärdering av livskvalitet (ADHERQOL)

Detta är en 24-månaders, observationell, prospektiv, multinationell, multicenterstudie för att fastställa sambandet mellan återfall (procentandel av återfallsfria patienter) och adherens hos patienter som diagnostiserats med RRMS som behandlats med Rebif (interferon beta-1a) med hjälp av RebiSmart®2.0 och MSdialog™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagande platser kommer att identifiera och rekrytera kvalificerade ämnen med hjälp av lämpliga rekryteringsstrategier i enlighet med eventuella lokala godkännanden/regler för observationsstudier, t.ex. via kliniker, remisser, annonser, patientdatabaser mm.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med RRMS enligt McDonalds kriterier 2010
  • Återfallsfritt inom 30 dagar före insamling av baslinjedata
  • Behandling med Rebif i 6 månader eller mer innan informerat samtycke
  • Använder redan RebiSmart®2.0 + MSdialog™ för patientrapporterade utfallsbedömningar (PRO) (minst en gång före informerat samtycke)
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda lämpligt preventivmedel under hela studien
  • EDSS-poäng mindre än (<) 6
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuell datainsamling som krävs enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra studier inom 30 dagar före Baseline
  • Kvinna som är gravid eller ammar
  • Betydande psykiatriska symtom som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka patientens förmåga att följa behandling (enligt standard klinisk praxis)
  • Alla kontraindikationer för interferon (IFN) beta-1a-behandling enligt produktresumén (SPC)
  • Administrering av multipel skleros (MS) behandling, annan än Rebif, inom 6 månader före informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Återkommande-remitterande multipel skleros
Enhet: RebiSmart®2.0
Rebif (interferon beta-1a) kommer att administreras av RebiSmart®2.0 enligt beskrivningen i produktresumén.
Enhet: MSdialog™
Rebif (interferon beta-1a) kommer att administreras av MSdialog™ enligt specifikationerna i produktresumén.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel återfallsfria försökspersoner
Tidsram: Upp till 24 månader
Återfall definieras som en ökning med 2 poäng i minst ett funktionssystem av den utökade funktionsnedsättningsskalan (EDSS) eller en ökning med 1 poäng i minst två funktionella system (exklusive förändringar i tarm- eller blåsfunktion eller kognition) i frånvaro feber som varat i minst 24 timmar och som har föregåtts av minst 30 dagar av klinisk stabilitet eller förbättring.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Månad 12 och 24
Årlig återfallsfrekvens beräknas som det totala antalet bekräftade återfall dividerat med det totala antalet dagar i studien multiplicerat med 365,25.
Månad 12 och 24
Multipel skleros internationell livskvalitet (MusiQoL) och multipel skleros livskvalitetsinventering (MSQLI) Subscale Poäng för MSdialog™
Tidsram: Upp till 24 månader
Normaliserade poäng beräknas i intervallet 0 - 100; där 0 = den sämsta QoL-statusen och 100 = den bästa QoL-statusen (som självbedömd av försökspersonen).
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200136-591

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skovvis förlöpande

Kliniska prövningar på RebiSmart®2.0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera