완화성 다발성 경화증(ADHERQOL) 대상자에서 Rebismart®2.0 + MSdialog™의 관찰 연구 (ADHERQOL)
2016년 4월 22일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Rebismart®2.0 + MSdialog™로 치료받은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 재발과 순응 사이의 관계를 측정하기 위한 전향적, 관찰적, 국제적, 다기관 연구, 삶의 질 평가(ADHERQOL)
이것은 RebiSmart®2.0을 사용하여 Rebif(인터페론 베타-1a)로 치료받은 RRMS로 진단된 피험자의 재발(무재발 피험자의 백분율)과 순응도 사이의 관계를 결정하기 위한 24개월의 관찰, 전향적, 다국적, 다기관 연구입니다.
및 MSdialog™.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Darmstadt, 독일
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여 사이트는 관찰 연구에 대한 현지 승인/규정에 따라 적절한 모집 전략을 사용하여 적격 피험자를 식별하고 모집합니다.
진료소, 소개, 광고, 환자 데이터베이스 등을 통해
설명
포함 기준:
- 2010년 맥도날드 기준에 따라 RRMS로 진단됨
- 베이스라인 데이터 수집 전 30일 이내에 재발 없음
- 정보에 입각한 동의 전 6개월 이상 레비프로 치료
- 이미 RebiSmart®2.0 사용 중 + 환자 보고 결과(PRO) 평가를 위한 MSdialog™(정보에 입각한 동의 전 최소 한 번)
- 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- EDSS 점수 미만(<) 6
- 프로토콜에 필요한 데이터 수집 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 기준선 이전 30일 이내에 다른 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 치료를 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 정신과적 증상(표준 임상 실습에 따름)
- 제품 특성 요약(SPC)에 따른 인터페론(IFN) 베타-1a 요법에 대한 모든 금기 사항
- 사전 동의 전 6개월 이내에 Rebif 이외의 다발성 경화증(MS) 요법의 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재발 완화성 다발성 경화증
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Rebif(인터페론 베타-1a)는 제품 특성 요약에 명시된 대로 RebiSmart®2.0에 의해 관리됩니다.
Rebif(인터페론 베타-1a)는 제품 특성 요약에 명시된 대로 MSdialog™에 의해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 피험자의 백분율
기간: 최대 24개월
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재발은 확장된 장애 상태 척도(EDSS)의 최소 하나의 기능 시스템에서 2점 증가 또는 부재시 최소 2개의 기능 시스템에서 1점 증가로 정의됩니다(장 또는 방광 기능 또는 인지의 변화 제외). 최소 24시간 동안 지속되고 최소 30일의 임상적 안정성 또는 개선이 선행되어야 합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 재발률
기간: 12개월과 24개월
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연간 재발률은 확인된 총 재발 수를 총 연구 일수로 나눈 값에 365.25를 곱하여 계산합니다.
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12개월과 24개월
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MSdialog™에 대한 다발성 경화증 국제 삶의 질(MusiQoL) 및 다발성 경화증 삶의 질 인벤토리(MSQLI) 하위 척도 점수
기간: 최대 24개월
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정규화된 점수는 0 - 100 범위에서 계산됩니다. 여기서 0 = 최악의 QoL 상태 및 100 = 최상의 QoL 상태(피험자가 자체 평가한 대로).
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200136-591
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