Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Rebismart®2.0 + MSdialog™ u pacjentów z remisją stwardnienia rozsianego (ADHERQOL) (ADHERQOL)

22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, obserwacyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zmierzenie związku między nawrotem a przestrzeganiem zaleceń u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych za pomocą Rebismart®2.0 + MSdialog™, ocena jakości życia (ADHERQOL)

Jest to 24-miesięczne, obserwacyjne, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie związku między nawrotem (odsetek pacjentów bez nawrotów) a przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów, u których zdiagnozowano RRMS, leczonych preparatem Rebif (interferon beta-1a) przy użyciu RebiSmart®2.0 i MSdialog™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodki uczestniczące zidentyfikują i zrekrutują kwalifikujących się uczestników przy użyciu odpowiednich strategii rekrutacji zgodnie z wszelkimi lokalnymi zezwoleniami/przepisami dotyczącymi badań obserwacyjnych, np. za pośrednictwem klinik, skierowań, ogłoszeń, baz danych pacjentów itp.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 roku
  • Bez nawrotów w ciągu 30 dni przed zebraniem danych linii bazowej
  • Leczenie produktem Rebif przez 6 miesięcy lub dłużej przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Już korzystasz z RebiSmart®2.0 + MSdialog™ do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (co najmniej raz przed wyrażeniem świadomej zgody)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Wynik EDSS mniejszy niż (<) 6
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimkolwiek gromadzeniem danych wymaganych przez protokół

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Istotne objawy psychiatryczne, które w opinii Badacza wpłynęłyby na zdolność podmiotu do przestrzegania leczenia (zgodnie ze standardową praktyką kliniczną)
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia interferonem (IFN) beta-1a zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Podawanie jakiejkolwiek terapii stwardnienia rozsianego (SM), innej niż Rebif, w ciągu 6 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nawracająco-remisyjna stwardnienie rozsiane
Urządzenie: RebiSmart®2.0
Rebif (interferon beta-1a) będzie podawany przez RebiSmart®2.0, jak określono w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Urządzenie: MSdialog™
Rebif (interferon beta-1a) będzie podawany przez MSdialog™, jak określono w charakterystyce produktu leczniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Nawrót jest definiowany jako wzrost o 2 punkty w co najmniej jednym układzie czynnościowym w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS) lub wzrost o 1 punkt w co najmniej dwóch układach czynnościowych (z wyłączeniem zmian w czynności jelit, pęcherza moczowego lub funkcji poznawczych) przy braku gorączki, trwającej co najmniej 24 godziny i poprzedzonej co najmniej 30-dniowym okresem stabilizacji klinicznej lub poprawy.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Roczny wskaźnik nawrotów oblicza się jako całkowitą liczbę potwierdzonych nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę dni w badaniu pomnożoną przez 365,25.
Miesiące 12 i 24
Wyniki podskali stwardnienia rozsianego International Quality of Life (MusiQoL) i stwardnienia rozsianego Quality of Life Inventory (MSQLI) dla MSdialog™
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Znormalizowane wyniki są obliczane w zakresie 0 - 100; gdzie 0 = najgorszy status QoL i 100 = najlepszy status QoL (według samooceny przez badanego).
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200136-591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RebiSmart®2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj