Estudio observacional de Rebismart®2.0 + MSdialog™ en sujetos con esclerosis múltiple remitente (ADHERQOL) (ADHERQOL)
22 de abril de 2016 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio prospectivo, observacional, internacional y multicéntrico para medir la relación entre la recaída y la adherencia en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) tratados con Rebismart®2.0 + MSdialog™, Evaluación de la calidad de vida (ADHERQOL)
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multinacional, multicéntrico, de 24 meses de duración para determinar la relación entre la recaída (porcentaje de sujetos libres de recaída) y la adherencia en sujetos diagnosticados de EMRR tratados con Rebif (interferón beta-1a) utilizando el RebiSmart®2.0
y MSdialog™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Darmstadt, Alemania
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sitios participantes identificarán y reclutarán sujetos elegibles utilizando estrategias de reclutamiento apropiadas de acuerdo con las aprobaciones/regulaciones locales para estudios de observación, p.
a través de clínicas, referencias, anuncios, bases de datos de pacientes, etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de EMRR según criterios de McDonald 2010
- Libre de recaídas dentro de los 30 días anteriores a la recopilación de datos de referencia
- Tratamiento con Rebif durante 6 meses o más previo consentimiento informado
- Ya estoy usando RebiSmart®2.0 + MSdialog™ para evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) (al menos una vez antes del consentimiento informado)
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
- Puntuación EDSS inferior a (<) 6
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier recopilación de datos requerida por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios dentro de los 30 días anteriores al inicio
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Síntomas psiquiátricos significativos que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para cumplir con el tratamiento (según la práctica clínica estándar)
- Cualquier contraindicación para la terapia con interferón (IFN) beta-1a según el resumen de las características del producto (RCP)
- Administración de cualquier tratamiento para la esclerosis múltiple (EM), que no sea Rebif, dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Esclerosis múltiple recurrente-remitente
|
Rebif (interferón beta-1a) será administrado por RebiSmart®2.0 como se especifica en el Resumen de las características del producto.
Rebif (interferón beta-1a) será administrado por MSdialog™ como se especifica en el Resumen de las características del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos sin recaída
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La recaída se define como un aumento de 2 puntos en al menos un sistema funcional de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) o un aumento de 1 punto en al menos dos sistemas funcionales (excluyendo cambios en la función o cognición del intestino o la vejiga) en ausencia de fiebre, con una duración de al menos 24 horas y haber sido precedida por al menos 30 días de estabilidad clínica o mejoría.
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
|
La tasa de recaída anualizada se calcula como el número total de recaídas confirmadas dividido por el número total de días de estudio multiplicado por 365,25.
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Meses 12 y 24
|
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Múltiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL) y Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI) Puntuaciones de subescala para MSdialog™
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Las puntuaciones normalizadas se calculan en el rango de 0 - 100; donde 0 = el peor estado de calidad de vida y 100 = el mejor estado de calidad de vida (según la autoevaluación del sujeto).
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- EMR200136-591
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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