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寛解性多発性硬化症（ADHERQOL）の被験者におけるRebismart®2.0 + MSdialog™の観察研究 (ADHERQOL)

2016年4月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Rebismart®2.0 + MSdialog™ で治療された再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者における再発とアドヒアランスの関係を測定するための前向き観察的国際多施設研究、生活の質の評価 (ADHERQOL)

これは、RebiSmart®2.0を使用してRebif（インターフェロンベータ-1a）で治療されたRRMSと診断された被験者の再発（無再発被験者の割合）とアドヒアランスとの関係を決定するための24か月の観察的、前向き、多国籍、多施設研究です。 およびMSdialog™。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加施設は、観察研究に関する現地の承認/規制に従って、適切な募集戦略を使用して適格な被験者を特定し、募集します。 診療所、紹介、広告、患者データベースなどを介して。

説明

包含基準:

  • 2010年マクドナルド基準によるRRMSと診断
  • ベースラインデータ収集前の 30 日以内に無再発
  • -インフォームドコンセント前の6か月以上のRebifによる治療
  • すでに RebiSmart®2.0 を使用している + 患者報告アウトカム (PRO) 評価用の MSdialog™ (インフォームド コンセントの前に少なくとも 1 回)
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間中、適切な避妊を喜んで使用する必要があります
  • EDSS スコアが 6 未満 (<)
  • -プロトコルが必要なデータ収集の前に得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -ベースライン前30日以内の他の研究への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験責任医師の意見では、治療を遵守する被験者の能力に影響を与える重大な精神症状（標準的な臨床診療に従って）
  • 製品特性の要約（SPC）によるインターフェロン（IFN）ベータ-1a療法の禁忌
  • -Rebif以外の多発性硬化症（MS）療法の投与、インフォームドコンセント前の6か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
再発寛解型多発性硬化症
デバイス：RebiSmart®2.0
Rebif (インターフェロン ベータ-1a) は、製品特性の概要で指定されているように、RebiSmart®2.0 によって投与されます。
デバイス：MSdialog™
Rebif (インターフェロン ベータ-1a) は、製品特性の概要で指定されているように、MSdialog™ によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発被験者の割合
時間枠：24ヶ月まで
再発は、非存在下で拡張障害状態尺度 (EDSS) の少なくとも 1 つの機能系で 2 ポイントの増加、または少なくとも 2 つの機能系で 1 ポイントの増加 (腸または膀胱の機能または認知の変化を除く) として定義されます。発熱が少なくとも 24 時間持続し、少なくとも 30 日間の臨床的安定または改善が先行していること。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率
時間枠：12 か月目と 24 か月目
年間再発率は、確認された再発の合計数を試験の合計日数で割り、365.25 を掛けて計算されます。
12 か月目と 24 か月目
MSdialog™ の多発性硬化症国際生活の質 (MusiQoL) および多発性硬化症の生活の質インベントリ (MSQLI) サブスケール スコア
時間枠：24ヶ月まで
正規化されたスコアは 0 ～ 100 の範囲で計算されます。ここで、0 = 最悪の QoL ステータスと 100 = 最高の QoL ステータス (被験者による自己評価による)。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月22日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR200136-591

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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