Estudo observacional de Rebismart®2.0 + MSdialog™ em indivíduos com esclerose múltipla remitente (ADHERQOL) (ADHERQOL)
22 de abril de 2016 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo prospectivo, observacional, internacional e multicêntrico para medir a relação entre recaída e adesão em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) tratados com Rebismart® 2.0 + MSdialog™, avaliando a qualidade de vida (ADHERQOL)
Este é um estudo observacional, prospectivo, multinacional e multicêntrico de 24 meses para determinar a relação entre a recaída (porcentagem de indivíduos sem recaída) e a adesão em indivíduos diagnosticados com EMRR tratados com Rebif (interferon beta-1a) usando o RebiSmart®2.0
e MSdialog™.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Darmstadt, Alemanha
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os locais participantes identificarão e recrutarão indivíduos elegíveis usando estratégias de recrutamento apropriadas de acordo com quaisquer aprovações/regulamentos locais para estudos observacionais, por exemplo,
através de clínicas, referências, anúncios, bancos de dados de pacientes, etc.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com EMRR de acordo com os critérios de McDonald 2010
- Recaída gratuita dentro de 30 dias antes da coleta de dados da linha de base
- Tratamento com Rebif por 6 meses ou mais antes do consentimento informado
- Já usando RebiSmart®2.0 + MSdialog™ para avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO) (pelo menos uma vez antes do consentimento informado)
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo
- Pontuação EDSS inferior a (<) 6
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer coleta de dados exigida pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos dentro de 30 dias antes da linha de base
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Sintomas psiquiátricos significativos que, na opinião do investigador, afetariam a capacidade do sujeito de cumprir o tratamento (conforme a prática clínica padrão)
- Qualquer contra-indicação para a terapia com interferon (IFN) beta-1a de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC)
- Administração de qualquer terapia para Esclerose Múltipla (EM), exceto Rebif, dentro de 6 meses antes do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente
|
Rebif (interferon beta-1a) será administrado por RebiSmart® 2.0 conforme especificado no Resumo das Características do Produto.
Rebif (interferon beta-1a) será administrado por MSdialog™ conforme especificado no Resumo das Características do Produto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos sem recaída
Prazo: Até 24 meses
|
A recaída é definida como um aumento de 2 pontos em pelo menos um sistema funcional da escala expandida do estado de incapacidade (EDSS) ou um aumento de 1 ponto em pelo menos dois sistemas funcionais (excluindo alterações na função ou cognição do intestino ou da bexiga) na ausência de febre, com duração de pelo menos 24 horas e que tenha sido precedida por pelo menos 30 dias de estabilidade ou melhora clínica.
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída anualizada
Prazo: Meses 12 e 24
|
A taxa de recaída anualizada é calculada como o número total de recaídas confirmadas dividido pelo número total de dias no estudo multiplicado por 365,25.
|
Meses 12 e 24
|
|
Pontuações de Subescala de Qualidade de Vida Internacional para Esclerose Múltipla (MusiQoL) e Inventário de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla (MSQLI) para MSdialog™
Prazo: Até 24 meses
|
As pontuações normalizadas são calculadas no intervalo de 0 a 100; onde 0 = o pior estado de QoL e 100 = o melhor estado de QoL (conforme autoavaliado pelo sujeito).
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200136-591
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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