Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af Rebismart®2.0 + MSdialog™ hos personer med remitterende multipel sklerose (ADHERQOL) (ADHERQOL)

22. april 2016 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, observationel, international, multi-center undersøgelse til måling af forholdet mellem tilbagefald og overholdelse i relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) patienter behandlet med Rebismart®2.0 + MSdialog™, vurdering af livskvalitet (ADHERQOL)

Dette er en 24-måneders, observationel, prospektiv, multinational, multicenter undersøgelse for at bestemme forholdet mellem tilbagefald (procentdel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner) og overholdelse hos forsøgspersoner diagnosticeret med RRMS behandlet med Rebif (interferon beta-1a) ved hjælp af RebiSmart®2.0 og MSdialog™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagende websteder vil identificere og rekruttere kvalificerede forsøgspersoner ved hjælp af passende rekrutteringsstrategier i overensstemmelse med eventuelle lokale godkendelser/regler for observationsstudier, f.eks. via klinikker, henvisninger, annoncer, patientdatabaser mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med RRMS i henhold til McDonald-kriterier 2010
  • Frit tilbagefald inden for 30 dage før baseline dataindsamling
  • Behandling med Rebif i 6 måneder eller mere forud for informeret samtykke
  • Bruger allerede RebiSmart®2.0 + MSdialog™ til vurdering af patientrapporteret resultat (PRO) (mindst én gang før informeret samtykke)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed
  • EDSS-score mindre end (<) 6
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver protokolkrævet dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for 30 dage før baseline
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Væsentlige psykiatriske symptomer, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at overholde behandlingen (i henhold til standard klinisk praksis)
  • Enhver kontraindikation for interferon (IFN) beta-1a-behandling i henhold til produktresumé (SPC)
  • Administration af enhver multipel sklerose (MS) behandling, bortset fra Rebif, inden for 6 måneder før informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Recidiverende-remitterende multipel sklerose
Enhed: RebiSmart®2.0
Rebif (interferon beta-1a) vil blive administreret af RebiSmart®2.0 som specificeret i produktresumé.
Enhed: MSdialog™
Rebif (interferon beta-1a) vil blive administreret af MSdialog™ som specificeret i produktresumé.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tilbagefald er defineret som en stigning på 2 point i mindst ét ​​funktionelt system af den udvidede handicapstatusskala (EDSS) eller en stigning på 1 point i mindst to funktionelle systemer (eksklusive ændringer i tarm- eller blærefunktion eller kognition) i fravær feber, der varer i mindst 24 timer og har været forudgået af mindst 30 dages klinisk stabilitet eller bedring.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Måned 12 og 24
Årlig tilbagefaldsrate beregnes som det samlede antal bekræftede tilbagefald divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen ganget med 365,25.
Måned 12 og 24
Multipel sklerose international livskvalitet (MusiQoL) og multipel sklerose livskvalitetsopgørelse (MSQLI) Subscale Scores for MSdialog™
Tidsramme: Op til 24 måneder
Normaliserede scores beregnes i intervallet 0 - 100; hvor 0 = den værste QoL-status og 100 = den bedste QoL-status (som selvvurderet af forsøgspersonen).
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200136-591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med RebiSmart®2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner