Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek van Rebismart®2.0 + MSdialog™ bij proefpersonen met multiple sclerose in remissie (ADHERQOL) (ADHERQOL)

22 april 2016 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een prospectieve, observationele, internationale, multicenter studie om de relatie tussen terugval en therapietrouw te meten bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) behandeld met Rebismart®2.0 + MSdialog™, beoordeling van de kwaliteit van leven (ADHERQOL)

Dit is een 24 maanden durend, observationeel, prospectief, multinationaal, multicenter onderzoek om de relatie te bepalen tussen de terugval (percentage terugvalvrije proefpersonen) en therapietrouw bij proefpersonen met de diagnose RRMS die werden behandeld met Rebif (interferon beta-1a) met behulp van de RebiSmart®2.0 en MSdialog™.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemende sites zullen in aanmerking komende proefpersonen identificeren en rekruteren met behulp van geschikte rekruteringsstrategieën in overeenstemming met lokale goedkeuringen/voorschriften voor observationele studies, b.v. via klinieken, verwijzingen, advertenties, patiëntendatabases enz.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met RRMS volgens McDonald-criteria 2010
  • Zonder terugval binnen 30 dagen vóór het verzamelen van de basislijngegevens
  • Behandeling met Rebif gedurende 6 maanden of langer voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Maakt al gebruik van RebiSmart®2.0 + MSdialog™ voor door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-beoordelingen (minstens één keer voorafgaand aan geïnformeerde toestemming)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn geschikte anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • EDSS-score lager dan (<) 6
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan elke protocol-vereiste gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere studies binnen 30 dagen voor baseline
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Significante psychiatrische symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zouden kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om zich aan de behandeling te houden (volgens de standaard klinische praktijk)
  • Elke contra-indicatie voor behandeling met interferon (IFN) bèta-1a volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC)
  • Toediening van een Multiple Sclerosis (MS) therapie, anders dan Rebif, binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Relapsing-remitting multiple sclerose
Apparaat: RebiSmart®2.0
Rebif (interferon beta-1a) zal worden toegediend door RebiSmart®2.0 zoals gespecificeerd in Samenvatting van de productkenmerken.
Apparaat: MSdialog™
Rebif (interferon bèta-1a) zal worden toegediend door MSdialog™ zoals gespecificeerd in Samenvatting van de productkenmerken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage terugvalvrije proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Terugval wordt gedefinieerd als een toename van 2 punten in ten minste één functioneel systeem van de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) of een toename van 1 punt in ten minste twee functionele systemen (exclusief veranderingen in darm- of blaasfunctie of cognitie) bij afwezigheid koorts, die ten minste 24 uur aanhoudt en voorafgegaan is door ten minste 30 dagen van klinische stabiliteit of verbetering.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
Het terugvalpercentage op jaarbasis wordt berekend als het totale aantal bevestigde terugvallen gedeeld door het totale aantal studiedagen vermenigvuldigd met 365,25.
Maanden 12 en 24
Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL) en Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI) subschaalscores voor MSdialog™
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Genormaliseerde scores worden berekend in het bereik van 0 - 100; waarbij 0 = de slechtste KvL-status en 100 = de beste KvL-status (zoals zelf beoordeeld door de proefpersoon).
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200136-591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RebiSmart®2.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren