Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование Rebismart®2.0 + MSdialog™ у субъектов с ремиттирующим рассеянным склерозом (ADHERQOL) (ADHERQOL)

22 апреля 2016 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Проспективное, обсервационное, международное, многоцентровое исследование для измерения взаимосвязи между рецидивом и приверженностью пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавших лечение Rebismart® 2.0 + MSdialog™, оценка качества жизни (ADHERQOL)

Это 24-месячное обсервационное, проспективное, многонациональное, многоцентровое исследование для определения взаимосвязи между рецидивами (процент субъектов без рецидивов) и приверженностью пациентов с диагнозом РРРС, получавших Ребиф (интерферон бета-1а) с использованием RebiSmart® 2.0. и MSdialog™.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участвующие центры будут определять и набирать подходящих субъектов, используя соответствующие стратегии набора в соответствии с любыми местными разрешениями / правилами для обсервационных исследований, например. через клиники, направления, рекламу, базы данных пациентов и т. д.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз RRMS по критериям McDonald 2010 г.
  • Без рецидивов в течение 30 дней до сбора исходных данных
  • Лечение Ребифом в течение 6 месяцев или более до получения информированного согласия
  • Уже используете RebiSmart®2.0 + MSdialog™ для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO) (как минимум один раз до получения информированного согласия)
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать соответствующие средства контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Оценка по шкале EDSS менее (<) 6
  • Письменное информированное согласие, полученное до любого сбора данных, требуемого протоколом

Критерий исключения:

  • Участие в других исследованиях в течение 30 дней до исходного уровня
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью
  • Значительные психические симптомы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта соблюдать режим лечения (в соответствии со стандартной клинической практикой)
  • Любые противопоказания для терапии интерфероном (IFN) бета-1a в соответствии с Сводкой характеристик продукта (SPC)
  • Применение любой терапии рассеянного склероза (РС), кроме Ребифа, в течение 6 месяцев до получения информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
Устройство: РебиСмарт®2.0
Ребиф (интерферон бета-1а) будет вводиться с помощью RebiSmart® 2.0, как указано в сводных характеристиках продукта.
Устройство: MSdialog™
Ребиф (интерферон бета-1а) будет вводиться с помощью MSdialog™, как указано в сводных характеристиках продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов без рецидивов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Рецидив определяется как увеличение на 2 балла по крайней мере в одной функциональной системе расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) или увеличение на 1 балл по крайней мере в двух функциональных системах (исключая изменения функции кишечника или мочевого пузыря или когнитивных функций) при отсутствии лихорадки, длящейся не менее 24 часов, и которой предшествовало не менее 30 дней клинической стабильности или улучшения.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
Частота рецидивов в годовом исчислении рассчитывается как общее количество подтвержденных рецидивов, деленное на общее количество дней исследования, умноженное на 365,25.
Месяцы 12 и 24
Международное качество жизни при рассеянном склерозе (MusiQoL) и шкала оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQLI) для MSdialog™
Временное ограничение: До 24 месяцев
Нормализованные баллы рассчитываются в диапазоне от 0 до 100; где 0 = наихудшее состояние КЖ и 100 = наилучшее состояние КЖ (по самооценке субъекта).
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200136-591

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РебиСмарт®2.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться