Étude observationnelle de Rebismart®2.0 + MSdialog™ chez des sujets atteints de sclérose en plaques rémittente (ADHERQOL) (ADHERQOL)
22 avril 2016 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude prospective, observationnelle, internationale et multicentrique pour mesurer la relation entre la rechute et l'observance chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités avec Rebismart®2.0 + MSdialog™, évaluation de la qualité de vie (ADHERQOL)
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, multinationale et multicentrique de 24 mois visant à déterminer la relation entre la rechute (pourcentage de sujets sans rechute) et l'observance chez les sujets diagnostiqués avec une SEP-RR traités avec Rebif (interféron bêta-1a) à l'aide du RebiSmart®2.0
et MSdialog™.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sites participants identifieront et recruteront des sujets éligibles en utilisant des stratégies de recrutement appropriées conformément aux approbations / réglementations locales pour les études d'observation, par ex.
via des cliniques, des références, des publicités, des bases de données de patients, etc.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec RRMS selon les critères de McDonald 2010
- Absence de rechute dans les 30 jours précédant la collecte des données de base
- Traitement avec Rebif pendant 6 mois ou plus avant le consentement éclairé
- Utilise déjà RebiSmart®2.0 + MSdialog™ pour les évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) (au moins une fois avant le consentement éclairé)
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception appropriée pendant toute la durée de l'étude
- Score EDSS inférieur à (<) 6
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute collecte de données requise par le protocole
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études dans les 30 jours précédant le départ
- Femme enceinte ou qui allaite
- Symptômes psychiatriques importants qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la capacité du sujet à se conformer au traitement (conformément à la pratique clinique standard)
- Toute contre-indication au traitement par interféron (IFN) bêta-1a selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
- Administration de tout traitement de la sclérose en plaques (SEP), autre que Rebif, dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sclérose en plaques récurrente-rémittente
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Rebif (interféron bêta-1a) sera administré par RebiSmart®2.0 comme spécifié dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Rebif (interféron bêta-1a) sera administré par MSdialog™ comme indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets sans rechute
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La rechute est définie comme une augmentation de 2 points dans au moins un système fonctionnel de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou une augmentation de 1 point dans au moins deux systèmes fonctionnels (à l'exclusion des modifications de la fonction intestinale ou vésicale ou de la cognition) en l'absence de fièvre, durant au moins 24 heures et avoir été précédée d'au moins 30 jours de stabilité ou d'amélioration clinique.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute annualisé
Délai: Mois 12 et 24
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Le taux de rechute annualisé est calculé comme le nombre total de rechutes confirmées divisé par le nombre total de jours d'étude multiplié par 365,25.
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Mois 12 et 24
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Scores des sous-échelles de la qualité de vie internationale (MusiQoL) et de l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQLI) pour MSdialog™
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les scores normalisés sont calculés dans la plage de 0 à 100 ; où 0 = le pire statut QoL et 100 = le meilleur statut QoL (tel qu'auto-évalué par le sujet).
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200136-591
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