Observasjonsstudie av Rebismart®2.0 + MSdialog™ hos personer med remitterende multippel sklerose (ADHERQOL) (ADHERQOL)
22. april 2016 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En prospektiv, observasjonell, internasjonal, multisenterstudie for å måle forholdet mellom tilbakefall og overholdelse av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS)-pasienter behandlet med Rebismart®2.0 + MSdialog™, vurdering av livskvalitet (ADHERQOL)
Dette er en 24-måneders, observasjonell, prospektiv, multinasjonal, multisenter studie for å bestemme forholdet mellom tilbakefall (prosentandel av tilbakefallsfrie personer) og overholdelse hos personer diagnostisert med RRMS behandlet med Rebif (interferon beta-1a) ved bruk av RebiSmart®2.0
og MSdialog™.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakende nettsteder vil identifisere og rekruttere kvalifiserte personer ved å bruke passende rekrutteringsstrategier i samsvar med eventuelle lokale godkjenninger/forskrifter for observasjonsstudier, f.eks.
via klinikker, henvisninger, annonser, pasientdatabaser mm.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med RRMS i henhold til McDonald-kriterier 2010
- Tilbakefallsfritt innen 30 dager før grunndatainnsamling
- Behandling med Rebif i 6 måneder eller mer før informert samtykke
- Bruker allerede RebiSmart®2.0 + MSdialog™ for pasientrapporterte utfall (PRO) vurderinger (minst én gang før informert samtykke)
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke passende prevensjon under studiens varighet
- EDSS-poengsum mindre enn (<) 6
- Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver protokollpåkrevd datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre studier innen 30 dager før baseline
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Betydelige psykiatriske symptomer som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke pasientens evne til å etterleve behandling (i henhold til standard klinisk praksis)
- Enhver kontraindikasjon for interferon (IFN) beta-1a-behandling i henhold til preparatomtalen (SPC)
- Administrering av annen multippel sklerose (MS)-behandling enn Rebif innen 6 måneder før informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Residiverende-remitterende multippel sklerose
|
Rebif (interferon beta-1a) vil bli administrert av RebiSmart®2.0 som spesifisert i preparatomtalen.
Rebif (interferon beta-1a) vil bli administrert av MSdialog™ som spesifisert i preparatomtalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilbakefallsfrie personer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tilbakefall er definert som en økning på 2 poeng i minst ett funksjonssystem av den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) eller en økning på 1 poeng i minst to funksjonelle systemer (unntatt endringer i tarm- eller blærefunksjon eller kognisjon) i fravær feber, som varer i minst 24 timer og har vært forut for minst 30 dager med klinisk stabilitet eller bedring.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Årlig tilbakefallsrate beregnes som det totale antallet bekreftede tilbakefall delt på det totale antallet dager på studien multiplisert med 365,25.
|
Måned 12 og 24
|
|
Multippel sklerose internasjonal livskvalitet (MusiQoL) og multippel sklerose livskvalitetsinventar (MSQLI) Subscale Scores for MSdialog™
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Normaliserte skårer beregnes i området 0 - 100; hvor 0 = den dårligste QoL-statusen og 100 = den beste QoL-statusen (som selvvurdert av forsøkspersonen).
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR200136-591
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .