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Studio osservazionale di Rebismart®2.0 + MSdialog™ in soggetti con sclerosi multipla remittente (ADHERQOL) (ADHERQOL)

22 aprile 2016 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio prospettico, osservazionale, internazionale e multicentrico per misurare la relazione tra recidiva e aderenza nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con Rebismart®2.0 + MSdialog™, valutazione della qualità della vita (ADHERQOL)

Questo è uno studio di 24 mesi, osservazionale, prospettico, multinazionale e multicentrico per determinare la relazione tra la ricaduta (percentuale di soggetti senza recidiva) e l'aderenza nei soggetti con diagnosi di SMRR trattati con Rebif (interferone beta-1a) utilizzando RebiSmart®2.0 e MSdialog™.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I siti partecipanti identificheranno e recluteranno i soggetti idonei utilizzando strategie di reclutamento appropriate in conformità con qualsiasi approvazione/regolamento locale per gli studi osservazionali, ad es. tramite cliniche, segnalazioni, pubblicità, database di pazienti, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald 2010
  • Senza recidive entro 30 giorni prima della raccolta dei dati di riferimento
  • Trattamento con Rebif per 6 mesi o più prima del consenso informato
  • Utilizza già RebiSmart®2.0 + MSdialog™ per le valutazioni dei risultati riportati dal paziente (PRO) (almeno una volta prima del consenso informato)
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione appropriata per la durata dello studio
  • Punteggio EDSS inferiore a (<) 6
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi raccolta di dati richiesta dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi entro 30 giorni prima del basale
  • Donna incinta o che allatta
  • Sintomi psichiatrici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sulla capacità del soggetto di conformarsi al trattamento (come da pratica clinica standard)
  • Qualsiasi controindicazione per la terapia con Interferone (IFN) beta-1a come da Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC)
  • Somministrazione di qualsiasi terapia per la sclerosi multipla (SM), diversa da Rebif, entro 6 mesi prima del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi multipla recidivante-remittente
Dispositivo: RebiSmart®2.0
Rebif (interferone beta-1a) sarà somministrato da RebiSmart®2.0 come specificato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dispositivo: MSdialog™
Rebif (interferone beta-1a) sarà somministrato da MSdialog™ come specificato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La ricaduta è definita come un aumento di 2 punti in almeno un sistema funzionale della scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) o un aumento di 1 punto in almeno due sistemi funzionali (esclusi i cambiamenti nella funzione o cognizione dell'intestino o della vescica) in assenza di febbre, della durata di almeno 24 ore e preceduta da almeno 30 giorni di stabilità o miglioramento clinico.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Il tasso di recidiva annualizzato è calcolato come il numero totale di recidive confermate diviso per il numero totale di giorni di studio moltiplicato per 365,25.
Mesi 12 e 24
Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL) e Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI) Punteggi di sottoscala per MSdialog™
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I punteggi normalizzati sono calcolati nell'intervallo 0 - 100; dove 0 = il peggior stato di QoL e 100 = il miglior stato di QoL (come autovalutato dal soggetto).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200136-591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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