Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rebismart®2.0 + MSdialog™ megfigyeléses vizsgálata remittáló sclerosis multiplexben (ADHERQOL) szenvedő alanyokon (ADHERQOL)

2016. április 22. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektív, megfigyelési, nemzetközi, többközpontú tanulmány a Rebismart®2.0 + MSdialog™ kezeléssel kezelt, relapszus-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek relapszusa és adherencia közötti kapcsolat mérésére, életminőség felmérése (ADHERQOL)

Ez egy 24 hónapos, megfigyeléses, prospektív, multinacionális, többközpontú vizsgálat, amely a RebiSmart®2.0 segítségével Rebif-fel (béta-1a interferon) kezelt betegeknél a relapszus (relapszusmentes alanyok százalékos aránya) és az adherencia közötti kapcsolatot határozza meg. és MSdialog™.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő helyszínek azonosítják és toborozzák a jogosult alanyokat a megfelelő toborzási stratégiák alkalmazásával, összhangban a megfigyelési vizsgálatokra vonatkozó helyi jóváhagyással/szabályzattal, pl. klinikákon, beutalókon, hirdetéseken, betegadatbázisokon keresztül stb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RRMS-t diagnosztizáltak a McDonald kritériumai szerint 2010
  • A kiindulási adatgyűjtés előtt 30 napon belül mentes a visszaesés
  • Rebif kezelés legalább 6 hónapig a beleegyezés előtt
  • Már használja a RebiSmart®2.0-t + MSdialog™ a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) értékeléséhez (legalább egyszer a beleegyezés előtt)
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt
  • Az EDSS pontszám kevesebb, mint (<) 6
  • Bármilyen protokollhoz szükséges adatgyűjtés előtt szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel más vizsgálatokban az alaphelyzet előtti 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Jelentős pszichiátriai tünetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák az alany azon képességét, hogy megfeleljen a kezelésnek (a szokásos klinikai gyakorlat szerint)
  • Bármilyen ellenjavallat az interferon (IFN) béta-1a-kezelésre az alkalmazási előírás szerint
  • Bármilyen szklerózis multiplex (MS) terápia beadása a Rebif kivételével a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Relapszus-remittáló szklerózis multiplex
Eszköz: RebiSmart®2.0
A Rebifet (béta-1a interferon) a RebiSmart®2.0 fogja beadni az Alkalmazási előírásban leírtak szerint.
Eszköz: MSdialog™
A Rebif-et (béta-1a interferon) az MSdialog™ fogja beadni az Alkalmazási előírásban leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
Relapszusnak minősül a kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) legalább egy funkcionális rendszerének 2 pontos növekedése, vagy legalább két funkcionális rendszer 1 pontos növekedése (kivéve a bél- vagy húgyhólyagműködésben vagy a megismerésben bekövetkező változásokat) hiányában. láz, amely legalább 24 óráig tart, és amelyet legalább 30 napos klinikai stabilitás vagy javulás előzött meg.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány
Időkeret: 12. és 24. hónap
Az éves relapszusarányt úgy számítják ki, hogy a megerősített relapszusok teljes számát osztják a vizsgálatban töltött napok teljes számával, szorozva 365,25-tel.
12. és 24. hónap
A sclerosis multiplex nemzetközi életminőség (MusiQoL) és a szklerózis multiplex életminőség-leltár (MSQLI) alskálája az MSdialog™-hoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
A normalizált pontszámok kiszámítása 0 és 100 közötti tartományban történik; ahol 0 = a legrosszabb QoL állapot és 100 = a legjobb QoL állapot (az alany önértékelése szerint).
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200136-591

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, Relapszus-remittáló

Klinikai vizsgálatok a RebiSmart®2.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel