Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebismart®2.0 + MSdialog™:n havainnointitutkimus potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi (ADHERQOL) (ADHERQOL)

perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektiivinen, havainnollinen, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jolla mitataan Rebismart®2.0 + MSdialog™ -hoitoa saaneiden uusiutuvan ja remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) potilaiden pahenemisen ja hoitoon sitoutumisen välistä suhdetta, elämänlaatua arvioiva (ADHERQOL)

Tämä on 24 kuukautta kestävä havainnollinen, prospektiivinen, monikansallinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää uusiutumisen (relapsivapaiden koehenkilöiden prosenttiosuus) ja hoitoon sitoutumisen välillä potilailla, joilla on diagnosoitu RRMS ja joita hoidettiin Rebifillä (interferoni beeta-1a) RebiSmart®2.0:lla ja MSdialog™.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuvat sivustot tunnistavat ja rekrytoivat kelvolliset koehenkilöt käyttämällä asianmukaisia ​​rekrytointistrategioita paikallisten havainnointitutkimuksia koskevien hyväksyntöjen/määräysten mukaisesti, esim. klinikoiden, lähetteiden, ilmoitusten, potilastietokantojen jne. kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RRMS-diagnoosi McDonald-kriteerien 2010 mukaan
  • Ilmainen uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen perustietojen keräämistä
  • Rebif-hoito vähintään 6 kuukautta ennen tietoista suostumusta
  • Käytät jo RebiSmart®2.0:aa + MSdialog™ potilaiden raportoimien tulosten (PRO) arvioinneille (vähintään kerran ennen tietoon perustuvaa suostumusta)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • EDSS-pisteet alle (<) 6
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen protokollan edellyttämää tiedonkeruuta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää
  • Merkittävät psykiatriset oireet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat potilaan kykyyn noudattaa hoitoa (tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti)
  • Interferoni (IFN) beeta-1a -hoidon vasta-aiheet valmisteyhteenvedon (SPC) mukaan
  • Minkä tahansa multippeliskleroosin (MS) hoidon, lukuun ottamatta Rebif-hoitoa, 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Relapsoiva MS-tauti
Laite: RebiSmart®2.0
Rebifiä (interferoni beeta-1a) antaa RebiSmart®2.0 valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Laite: MSdialog™
MSdialog™ antaa Rebifiä (interferoni beeta-1a) valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumattomien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Relapsi määritellään 2 pisteen nousuksi vähintään yhdessä laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) toiminnallisessa järjestelmässä tai 1 pisteen nousuna vähintään kahdessa toiminnallisessa järjestelmässä (lukuun ottamatta muutoksia suolen tai virtsarakon toiminnassa tai kognitiossa) poissa ollessa. kuume, joka kestää vähintään 24 tuntia ja jota on edeltänyt vähintään 30 päivää kliinistä vakautta tai paranemista.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Vuositasoinen uusiutumisaste lasketaan jaettuna vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärällä tutkimuspäivien kokonaismäärällä kerrottuna 365,25:llä.
Kuukaudet 12 ja 24
Multiple Sclerosis International Life Quality of Life (MusiQoL) ja Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI) -alaskaalan pisteet MSdialog™:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Normalisoidut pisteet lasketaan välillä 0 - 100; missä 0 = huonoin QoL-tila ja 100 = paras QoL-tila (kohteen itsensä arvioimana).
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200136-591

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RebiSmart®2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa