体重≤ 1500g 的早产儿成功拔管和无创通气
2016年2月2日 更新者：Simone Nascimento Santos Ribeiro、Federal University of Minas Gerais
无创通气已用于患有呼吸窘迫综合征的早产新生儿，以试图帮助失败拔管。
研究人员调查了胎龄小于或等于 34 周且体重小于或等于 1500 克的婴儿的拔管失败情况。
新生儿被随机分配到无创方式支持。
101 名新生儿被分为三组，第 1 组：经鼻间歇正压通气 (NIPPV) (n=36)，第 2 组：经鼻持续气道正压通气 (NCPAP bubble) (n=33) 和第 3 组：经鼻持续气道正压气泡呼吸机（NCPAP 呼吸机）（n=32）
研究概览
详细说明
拔管后婴儿在 NIPPV 模式下使用计算机生成的随机列表进行随机分配（设置如下：吸气正压 (PIP) < 16 厘米水柱 (cm H2O)、呼气末正压 (PEEP) 4- 5 厘米水柱 (cm H2O)，备用呼吸频率 (RR) < 18 周期/分钟流量 6-7 升/分钟 (L/min) 和吸气时间 (TI) 根据 idae 的时间常数（0.30 至 0.34 秒） , 呼吸器密封到 NCPAP 水塔调整为 4-5 厘米水柱 (cm H2O) PEEP，流量为每分钟 6-7 升 (L/Min.) 两者的氧气被调整以维持动脉血氧饱和度在 85-95 之间%
拔管标准由诊所工作人员使用协议定义，并通过动脉血气和胸部 X 光以及呼吸机设置的调整进行确认。
记录拔管前、即刻、15、30、45 分钟、1（小时）小时、2 小时、12 小时、24 小时和 48 小时后的生命体征、血气参数和无创支架。
在出院前记录新生儿病症，其中包括：动脉导管未闭、坏死性小肠结肠炎、早产儿视网膜病变、颅内出血和气胸。
记录了产前、产前类固醇和表面活性剂给药的数据。 所有新生儿都是天然猪表面活性剂 Curosurf®。
记录从出生到出院或死亡的机械通气和氧气的总持续时间。 补充供氧或机械通气天数分别定义为吸入氧气分数 (FiO 2) > 0.21 或通气 > 12 小时的每日需求。
跟踪新生儿的所有互动直至出院（约 5 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格参加研究
- 新生儿 (NB) ≤ 34 周，体重 500 克至 ≤ 1500 克，诊断为呼吸窘迫综合征 (RDS)，并进行了首次择期拔管。
排除标准：
- 排除心肺系统畸形患者
- 遗传病
- 神经肌肉疾病和中枢神经系统畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NIPPV
NIPPV - 随机分配到该组的新生儿接受了 NIPPV，间歇性无创通气支持，呼吸器的 TIME 模式。
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鼻间歇性正压通气——随机分配到该组的新生儿接受了 NIPPV，呼吸器处于 TIME 模式，设置如下：5-6 厘米水柱 (cmH2O) 呼气末正压 (PEEP)；流速为每分钟6-8升（L/min）； PIP(吸气正压) < 15 厘米水柱 (cm H2O) ；备用呼吸频率 (FR) < 16 bpm；吸气时间 (IT) - 0.30 至 0.33 秒（可根据体重和基线疾病调整时间常数）
其他名称：
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安慰剂比较：气泡NCPAP
气泡 NCPAP - 新生儿随机分配到该组气泡 NCPAP，连续无创通气，气泡 NCPAP。
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气泡 NCPAP - 新生儿随机分配到该组气泡 NCPAP，使用以下设置进行调整：呼气末正压 (PEEP) 5-6 厘米水柱 (cm H2O) 和流量 6-8 升每分钟 (L / min)，通过以下方式提供氧气源和压缩空气（每分钟 15 升 - L / 分钟），通过加热加湿器通过呼吸回路进入新生儿，并从他那里用于塑料容器（250 毫升 (ml) 容量和 14 厘米) 含有无菌蒸馏水，也就是气泡。
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安慰剂比较：呼吸机 NCPAP
呼吸机 NCPAP - 新生儿随机分配到该组呼吸机 NCPAP，在无创通气连续，在呼吸机的 NCPAP 模式下。
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呼吸机 NCPAP - 新生儿随机分配到该组 NCPAP 呼吸机，呼吸机处于 TIME 模式，设置如下：呼气末正压 (PEEP) 5-6 厘米水柱 (cm H2O) 和流量 6-8 升每分钟 (L /分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管成功率
大体时间：完成 对新生儿进行所有互动，直至出院（约 5 周）。
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三组拔管成功率及拔管后48小时内是否需要插管
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完成 对新生儿进行所有互动，直至出院（约 5 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创支持的相关性（与性别、孕龄（IG）、氧气使用总持续时间、全时使用机械通气和支气管肺发育不良（DBP）的相关性
大体时间：完成 对新生儿进行所有互动，直至出院（约 5 周）。
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与无创支持以及与性别、孕龄 (IG)、总耗氧时间、全时机械通气和支气管肺发育不良 (DBP) 的相关性相关。
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完成 对新生儿进行所有互动，直至出院（约 5 周）。
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无创支持的失败和成功（氧气使用天数、机械通气 (VPM) 和支气管肺发育不良 (BPD) 的发生）
大体时间：完成 对新生儿进行所有互动，直至出院（约 5 周）。
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失败与成功，以及氧气使用天数、机械通气 (VPM) 和支气管肺发育不良 (BPD) 的发生
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完成 对新生儿进行所有互动，直至出院（约 5 周）。
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住院期间疾病发生率
大体时间：完成 对新生儿进行所有互动，直至出院（约 5 周）。
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气胸、动脉导管未闭 (PDA)、早产儿视网膜病变 (HOP)、脑室周围出血 (HPIV)、支气管肺发育不良 (BPD)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、鼻损伤的发生率
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完成 对新生儿进行所有互动，直至出院（约 5 周）。
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出院时的结果（天数）（使用氧气、机械通气和死亡的总天数，以及住院时间）
大体时间：完成 对新生儿进行所有互动，直至出院（约 5 周）。
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使用氧气、机械通气和死亡的总天数以及住院时间
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完成 对新生儿进行所有互动，直至出院（约 5 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cíntia Johnston、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Mehta P, Berger J, Bucholz E, Bhandari V. Factors affecting nasal intermittent positive pressure ventilation failure and impact on bronchopulmonary dysplasia in neonates. J Perinatol. 2014 Oct;34(10):754-60. doi: 10.1038/jp.2014.100. Epub 2014 May 29.
- Bhandari V. Noninvasive respiratory support in the preterm infant. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):497-511. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.008.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Khorana M, Paradeevisut H, Sangtawesin V, Kanjanapatanakul W, Chotigeat U, Ayutthaya JK. A randomized trial of non-synchronized Nasopharyngeal Intermittent Mandatory Ventilation (nsNIMV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) in the prevention of extubation failure in pre-term < 1,500 grams. J Med Assoc Thai. 2008 Oct;91 Suppl 3:S136-42.
- Bahman-Bijari B, Malekiyan A, Niknafs P, Baneshi MR. Bubble-CPAP vs. Ventilatory-CPAP in Preterm Infants with Respiratory Distress. Iran J Pediatr. 2011 Jun;21(2):151-8.
- Kumar M, Avasthi S, Ahuja S, Malik GK, Singh SN. Unsynchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation to prevent extubation failure in neonates: a randomized controlled trial. Indian J Pediatr. 2011 Jul;78(7):801-6. doi: 10.1007/s12098-010-0357-x. Epub 2011 Feb 2. Erratum In: Indian J Pediatr. 2011 Nov;78(11):1434.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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