1500g以下の早産児における抜管と非侵襲的換気の成功
2016年2月2日 更新者：Simone Nascimento Santos Ribeiro、Federal University of Minas Gerais
非侵襲的換気は、呼吸窮迫症候群の早産児に対して、抜管の失敗を助ける試みとして使用されてきました。
研究者らは、在胎週数が 34 週以下で体重が 1500 グラム以下の乳児の抜管失敗を調査しました。
新生児は、無作為に非侵襲的モダリティのサポートに割り付けられました。
101 人の新生児がこの研究に含まれ、グループ 1: 鼻間欠的陽圧換気 (NIPPV) (n=36)、グループ 2: 鼻持続気道陽圧バブル (NCPAP バブル) (n=33)、およびグループ 3:鼻持続気道陽圧バブル人工呼吸器 (NCPAP 人工呼吸器) (n=32)
調査の概要
詳細な説明
乳児は抜管後に無作為に割り当てられ、NIPPV モードでコンピューター生成の無作為化のリストが使用されました (次の設定で: 吸気陽圧 (PIP) < 16 cm 水柱 (cm H2O)、呼気終末陽圧 (PEEP) 4- 5 センチメートルの水 (cm H2O、バックアップ呼吸数 (RR) < 毎分 18 サイクルの流れ 毎分 6 ～ 7 リットル (L / 分) および idae の時定数 (0.30 ～ 0.34 秒) による吸気時間 (TI) 、および NCPAP 給水塔へのレスピレーター シールは 4 ～ 5 水柱センチメートル (cm H2O) に調整されました。 %
抜管の基準は、臨床スタッフによるプロトコルを使用して定義され、動脈血ガスと胸部 X 線、および人工呼吸器の設定の調整によって確認されました。
バイタル サイン、血液ガス パラメータおよび非侵襲的ブラケットは、抜管の直前、15、30、45 分、1 時間、2 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間後に記録されました。
新生児の罹患率は退院まで記録されており、これらの中には、動脈管開存、壊死性腸炎、未熟児網膜症、頭蓋内出血および気胸が含まれます。
出生前、出生前のステロイドおよびサーファクタント投与の達成に関するデータが文書化された。 すべての新生児は、ブタ由来の天然界面活性剤 Curosurf® でした。
人工呼吸器と酸素の合計期間は、出生から退院または死亡まで記録されました。 酸素補給または人工呼吸の日数は、それぞれ吸気酸素分画 (FiO 2) > 0.21 または換気 > 12 時間の毎日の要件として定義されました。
新生児は、退院まで（約5週間）すべての相互作用について追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に適格であった
- 新生児 (NB) ≤ 34 週で、500g から ≤ 1500 グラムの体重で、呼吸窮迫症候群 (RDS) と診断され、最初の待機的抜管を受けた。
除外基準:
- 心肺系の奇形を有する除外患者
- 遺伝性疾患
- 中枢神経系の神経筋疾患および奇形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIPPV
NIPPV - このグループに無作為に割り付けられた新生児は、レスピレーターの TIME モードで、非侵襲的人工呼吸器を断続的にサポートする NIPPV を受けました。
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鼻の間欠的陽圧による換気 - このグループに無作為に割り付けられた新生児は、次の設定で設定された TIME モードの人工呼吸器である NIPPV を受けました。毎分6〜8リットル（L /分）の流量。 PIP (正の吸気圧) < 15 センチメートルの水 (cm H2O) ;呼吸数バックアップ (FR) < 16 bpm;吸気時間 (IT) - 0.30 ～ 0.33 秒 (体重とベースライン疾患に応じて時定数を調整可能)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：バブル NCPAP
バブル NCPAP - このグループに無作為に割り付けられた新生児は、バブル NCPAP、非侵襲的換気連続、バブル NCPAP で行われます。
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バブル NCPAP - このグループのバブル NCPAP に無作為に割り付けられた新生児は、次の設定で調整されます:呼気終末陽圧 (PEEP) 5 ～ 6 センチメートルの水 (cm H2O) および流量 6 ～ 8 リットル/分 (L / 分)。酸素源と圧縮空気 (毎分 15 リットル - L/分)。これは加熱された加湿器を通過し、新生児に向かう呼吸回路を通り、新生児からプラスチック容器 (容量 250 ミリリットル (ml) と 14 センチメートル) に送られます。 ) 気泡である滅菌蒸留水を含む。
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プラセボコンパレーター：人工呼吸器 NCPAP
人工呼吸器 NCPAP - このグループの人工呼吸器 NCPAP に無作為に割り付けられた新生児は、人工呼吸器の NCPAP モードで非侵襲的換気を継続します。
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人工呼吸器 NCPAP - このグループの人工呼吸器 NCPAP に無作為に割り付けられた新生児は、呼気終末陽圧 (PEEP) 5 ～ 6 センチメートルの水 (cm H2O) および流量 6 ～ 8 リットル/分 (L /分）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管の成功率
時間枠：完了 退院まで（約 5 週間）新生児のすべての相互作用を追跡した。
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3 つのグループにおける抜管の成功率と抜管後 48 時間以内の挿管の必要性
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完了 退院まで（約 5 週間）新生児のすべての相互作用を追跡した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的サポートの相関関係 (性別、妊娠期間 (IG)、酸素使用の合計時間、人工呼吸器のフルタイム使用および気管支肺異形成 (DBP) との相関関係)
時間枠：完了 退院まで（約 5 週間）新生児のすべての相互作用を追跡した。
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非侵襲的サポートと、性別、妊娠期間 (IG)、酸素使用の合計時間、人工呼吸器のフルタイム使用、および気管支肺異形成 (DBP) との相関関係に関連しています。
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完了 退院まで（約 5 週間）新生児のすべての相互作用を追跡した。
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非侵襲的サポートの失敗と成功 (酸素使用日数、人工呼吸器 (VPM)、気管支肺異形成 (BPD) の発生)
時間枠：完了 退院まで（約 5 週間）新生児のすべての相互作用を追跡した。
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酸素使用、人工呼吸器 (VPM)、気管支肺異形成 (BPD) の発生の日々の失敗と成功
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完了 退院まで（約 5 週間）新生児のすべての相互作用を追跡した。
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入院中の疾患の発生率
時間枠：完了 退院まで（約 5 週間）新生児のすべての相互作用を追跡した。
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気胸、動脈管開存（PDA）、未熟児網膜症（HOP）、脳室内出血（HPIV）、気管支肺異形成（BPD）、壊死性腸炎（NEC）、鼻損傷の発生率
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完了 退院まで（約 5 週間）新生児のすべての相互作用を追跡した。
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退院時の転帰日数（酸素使用日数、人工呼吸器使用日数、死亡日数、入院期間の合計）
時間枠：完了 退院まで（約 5 週間）新生児のすべての相互作用を追跡した。
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酸素使用、人工呼吸、死亡の合計日数、および入院期間
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完了 退院まで（約 5 週間）新生児のすべての相互作用を追跡した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cíntia Johnston、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Mehta P, Berger J, Bucholz E, Bhandari V. Factors affecting nasal intermittent positive pressure ventilation failure and impact on bronchopulmonary dysplasia in neonates. J Perinatol. 2014 Oct;34(10):754-60. doi: 10.1038/jp.2014.100. Epub 2014 May 29.
- Bhandari V. Noninvasive respiratory support in the preterm infant. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):497-511. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.008.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Khorana M, Paradeevisut H, Sangtawesin V, Kanjanapatanakul W, Chotigeat U, Ayutthaya JK. A randomized trial of non-synchronized Nasopharyngeal Intermittent Mandatory Ventilation (nsNIMV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) in the prevention of extubation failure in pre-term < 1,500 grams. J Med Assoc Thai. 2008 Oct;91 Suppl 3:S136-42.
- Bahman-Bijari B, Malekiyan A, Niknafs P, Baneshi MR. Bubble-CPAP vs. Ventilatory-CPAP in Preterm Infants with Respiratory Distress. Iran J Pediatr. 2011 Jun;21(2):151-8.
- Kumar M, Avasthi S, Ahuja S, Malik GK, Singh SN. Unsynchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation to prevent extubation failure in neonates: a randomized controlled trial. Indian J Pediatr. 2011 Jul;78(7):801-6. doi: 10.1007/s12098-010-0357-x. Epub 2011 Feb 2. Erratum In: Indian J Pediatr. 2011 Nov;78(11):1434.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NIPPVの臨床試験
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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University Hospital Tuebingen募集
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's Central Hospital; Kunming... と他の協力者わからない
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Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...わからない
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