Extubación exitosa y ventilación no invasiva en términos de prematuros ≤ 1500 g
2 de febrero de 2016 actualizado por: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Extubación exitosa y ventilación no invasiva en recién nacidos prematuros ≤ 1500 g Términos
La ventilación no invasiva se ha utilizado en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria en un intento de ayudar a la extubación fallida.
Los investigadores investigaron la extubación fallida en lactantes con edad gestacional menor o igual a 34 semanas y peso menor o igual a 1500 gramos.
Los recién nacidos se asignaron al azar a modalidades de apoyo no invasivas.
101 recién nacidos fueron incluidos en este estudio en tres grupos, grupo 1: Ventilación nasal con presión positiva intermitente (NIPPV) (n=36), grupo 2: Burbuja nasal de presión positiva continua en las vías respiratorias (burbuja NCPAP) (n=33) y grupo 3: Ventilador nasal de burbuja con presión positiva continua en las vías respiratorias (ventilador NCPAP) (n=32)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos fueron asignados al azar después de la extubación, se utilizó una lista de aleatorización generada por computadora en modos NIPPV (con las siguientes configuraciones: presión inspiratoria positiva (PIP) < 16 centímetros de agua (cm H2O), presión positiva al final de la espiración (PEEP) 4- 5 centímetros de agua (cm H2O, frecuencia respiratoria de respaldo (RR) < 18 ciclos por minuto caudal 6-7 litros por minuto (L/min) y tiempo inspiratorio (TI) según la constante de tiempo para idae (0,30 a 0,34 segundos) , y el sello del respirador a la torre de agua NCPAP se ajustó a 4-5 centímetros de agua (cm H2O) PEEP, flujo de 6-7 litros por minuto (L/Min.) El oxígeno para ambos se ajustó para mantener la saturación de oxígeno arterial entre 85-95 %
Los criterios para la extubación fueron definidos mediante un protocolo por el personal de la clínica, confirmado por gases arteriales y radiografía de tórax, así como ajustes en la configuración del ventilador.
Se registraron los signos vitales, los parámetros de gases en sangre y los soportes no invasivos antes, inmediatamente, 15, 30, 45 minutos, 1 (hora) h, 2 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la extubación.
Se documentaron morbilidades neonatales hasta el alta, entre estas se encuentran: conducto arterioso permeable, enterocolitis necrosante, retinopatía del prematuro, hemorragia intracraneal y neumotórax.
Se documentaron los datos sobre el logro de la administración prenatal de esteroides y surfactantes. Todos los recién nacidos eran tensioactivo porcino natural Curosurf®.
La duración total de la ventilación mecánica y el oxígeno se documentaron desde el nacimiento hasta el alta o la muerte. Los días de oxígeno suplementario o ventilación mecánica se definieron como requerimiento diario de fracción de oxígeno inspirado (FiO 2) > 0,21 o ventilación > 12 horas, respectivamente.
Los recién nacidos fueron seguidos por toda la interacción hasta el alta (alrededor de 5 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- eran elegibles para el estudio
- Recién nacido (RN) ≤ 34 semanas y 500g de peso ≤ 1500 gramos con diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria (SDR) que tuvo su primera extubación electiva.
Criterio de exclusión:
- Excluidos pacientes con malformaciones del sistema cardiorrespiratorio
- Desordenes genéticos
- Enfermedad neuromuscular y malformaciones del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VPPNI
NIPPV: los recién nacidos asignados al azar a este grupo se sometieron a NIPPV, en soporte de ventilación no invasiva intermitente, en modo TIEMPO del respirador.
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Ventilación con presión positiva intermitente nasal: los recién nacidos asignados al azar a este grupo se sometieron a NIPPV, los respiradores en modo TIEMPO, configurados con las siguientes configuraciones: 5-6 centímetros de agua (cmH2O) presión positiva al final de la espiración (PEEP); Caudal de 6-8 litros por minuto (L/min); PIP (presión inspiratoria positiva) < 15 centímetros de agua (cm H2O); respaldo de frecuencia respiratoria (FR) < 16 lpm; tiempo inspiratorio (IT) - 0,30 a 0,33 segundos (constante de tiempo ajustable según el peso y la enfermedad de base)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Burbuja PPNCVR
Bubble NCPAP - Recién nacidos aleatorizados a este grupo bubble NCPAP, en ventilación no invasiva continua, en bubble NCPAP.
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PPNCVR de burbuja: recién nacidos aleatorizados a este grupo de PPNCVR de burbuja, ajustados con los siguientes parámetros: presión positiva al final de la espiración (PEEP) 5-6 centímetros de agua (cm H2O) y flujo de 6-8 litros por minuto (L/min), proporcionada a través de fuentes de oxígeno y aire comprimido (15 litros por minuto - L/min), que pasa por un humidificador calentado por un circuito de respiración que va al recién nacido, y de él, por un recipiente de plástico (250 mililitros (ml) de capacidad y 14 centímetros ) que contiene agua destilada estéril, que es la burbuja.
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Comparador de placebos: Ventilador PPNCVR
Ventilador NCPAP - Recién nacidos aleatorizados a este grupo ventilador NCPAP, en ventilación no invasiva continua, en modo NCPAP del respirador.
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Ventilador NCPAP - Recién nacidos aleatorizados a este grupo ventilador NCPAP, de respiradores en modo TIEMPO ajustado con los siguientes ajustes: presión positiva al final de la espiración (PEEP) 5-6 centímetros de agua (cm H2O) y Flujo 6-8 litros por minuto (L/ min).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la extubación
Periodo de tiempo: Terminado Los recién nacidos fueron seguidos por toda la interacción hasta el alta (alrededor de 5 semanas).
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La tasa de éxito de la extubación y necesidad de intubación dentro de las primeras 48 horas después de la extubación en los tres grupos
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Terminado Los recién nacidos fueron seguidos por toda la interacción hasta el alta (alrededor de 5 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones del soporte no invasivo (correlaciones con sexo, edad gestacional (GI), duración total del uso de oxígeno, uso de ventilación mecánica a tiempo completo y displasia broncopulmonar (PAD)
Periodo de tiempo: Terminado Los recién nacidos fueron seguidos por toda la interacción hasta el alta (alrededor de 5 semanas).
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Relacionado con soporte no invasivo y correlaciones con sexo, edad gestacional (GI), tiempo total de uso de oxígeno, uso de tiempo completo de ventilación mecánica y displasia broncopulmonar (PAD).
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Terminado Los recién nacidos fueron seguidos por toda la interacción hasta el alta (alrededor de 5 semanas).
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El fracaso y el éxito del soporte no invasivo (días de uso de oxígeno, ventilación mecánica (VPM) y aparición de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Terminado Los recién nacidos fueron seguidos por toda la interacción hasta el alta (alrededor de 5 semanas).
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El fracaso vs éxito, con los días de uso de oxígeno, ventilación mecánica (VPM) y aparición de displasia broncopulmonar (DBP)
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Terminado Los recién nacidos fueron seguidos por toda la interacción hasta el alta (alrededor de 5 semanas).
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Incidencia de las enfermedades durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Terminado Los recién nacidos fueron seguidos por toda la interacción hasta el alta (alrededor de 5 semanas).
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Incidencia de neumotórax, conducto arterioso permeable (PDA), retinopatía del prematuro (HOP), hemorragia peri-intraventricular (HPIV), displasia broncopulmonar (BPD), enterocolitis necrotizante (NEC), lesión nasal
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Terminado Los recién nacidos fueron seguidos por toda la interacción hasta el alta (alrededor de 5 semanas).
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Resultados al alta en días (Número total de días en uso de oxígeno, ventilación mecánica y muerte, y duración de la hospitalización)
Periodo de tiempo: Terminado Los recién nacidos fueron seguidos por toda la interacción hasta el alta (alrededor de 5 semanas).
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Número total de días en uso de oxígeno, ventilación mecánica y muerte, y duración de la hospitalización
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Terminado Los recién nacidos fueron seguidos por toda la interacción hasta el alta (alrededor de 5 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Mehta P, Berger J, Bucholz E, Bhandari V. Factors affecting nasal intermittent positive pressure ventilation failure and impact on bronchopulmonary dysplasia in neonates. J Perinatol. 2014 Oct;34(10):754-60. doi: 10.1038/jp.2014.100. Epub 2014 May 29.
- Bhandari V. Noninvasive respiratory support in the preterm infant. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):497-511. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.008.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Khorana M, Paradeevisut H, Sangtawesin V, Kanjanapatanakul W, Chotigeat U, Ayutthaya JK. A randomized trial of non-synchronized Nasopharyngeal Intermittent Mandatory Ventilation (nsNIMV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) in the prevention of extubation failure in pre-term < 1,500 grams. J Med Assoc Thai. 2008 Oct;91 Suppl 3:S136-42.
- Bahman-Bijari B, Malekiyan A, Niknafs P, Baneshi MR. Bubble-CPAP vs. Ventilatory-CPAP in Preterm Infants with Respiratory Distress. Iran J Pediatr. 2011 Jun;21(2):151-8.
- Kumar M, Avasthi S, Ahuja S, Malik GK, Singh SN. Unsynchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation to prevent extubation failure in neonates: a randomized controlled trial. Indian J Pediatr. 2011 Jul;78(7):801-6. doi: 10.1007/s12098-010-0357-x. Epub 2011 Feb 2. Erratum In: Indian J Pediatr. 2011 Nov;78(11):1434.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUMinasGerais
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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