Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framgångsrik extubation och icke-invasiv ventilation i prematur ≤ 1500 g termer

2 februari 2016 uppdaterad av: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Framgångsrik extubation och icke-invasiv ventilation hos för tidigt födda barn ≤ 1 500 g termer

Icke-invasiv ventilation har använts hos prematura nyfödda med andnödsyndrom i ett försök att hjälpa extubationsfel. Utredarna undersökte felextubering hos spädbarns gestationsålder mindre än eller lika med 34 veckor och vikter mindre än eller lika med 1500 gram. Nyfödda randomiserades till stöd för icke-invasiva modaliteter. 101 nyfödda barn inkluderades i denna studie i tre grupper, grupp 1: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) (n=36), grupp 2: Nasal Continuous Positive Airway Pressure Bubble (NCPAP-bubbla) (n=33) och grupp 3: Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck bubbelventilator (NCPAP-fläkt) (n=32)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarnen fördelades slumpmässigt efter att extubering använde en lista över datorgenererad randomisering i NIPPV-lägen (med följande inställningar: positivt inandningstryck (PIP) < 16 centimeter vatten (cm H2O), positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) 4- 5 centimeter vatten (cm H2O, backup andningsfrekvens (RR) < 18 cykler per minut flöde 6-7 liter per minut (L/min) och inandningstid (TI) enligt tidskonstanten för idae (0,30 till 0,34 sekunder) , och andningsskyddets tätning till NCPAP-vattentornet justerades till 4-5 centimeter vatten (cm H2O) PEEP, flöde 6-7 liter per minut (L/min.) syre för båda justerades för att bibehålla arteriell syremättnad mellan 85-95 %

Kriterierna för extubation definierades med hjälp av ett protokoll av klinikpersonalen, bekräftat av arteriella blodgaser och lungröntgen, samt justeringar av ventilatorinställningarna.

Vitala tecken, blodgasparametrar och icke-invasiva parenteser registrerades innan, omedelbart, 15, 30, 45 minuter, 1(timme) h, 2h, 12h, 24h och 48 h efter extubation dokumenterades.

Neonatala sjukligheter dokumenterades fram till utskrivning, bland dessa är: patenterad ductus artär, nekrotiserande enterokolit, retinopati av prematuritet, intrakraniell blödning och pneumothorax.

Data om uppnående av prenatala, antenatala steroider och administrering av ytaktiva ämnen dokumenterades. Alla nyfödda var naturligt ytaktivt ämne av gris Curosurf®.

Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation och syrgas dokumenterades från födseln till utskrivning eller död. De kompletterande syrgas- eller mekaniska ventilationsdagarna definierades som dagligt behov av fraktion av inandat syre (FiO 2) > 0,21 respektive ventilation > 12 timmar.

De nyfödda följdes under all interaktion fram till utskrivning (ca 5 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var behöriga för studien
  • Nyfödd (OBS) ≤ 34 veckor och 500g till vikten ≤ 1500 gram med diagnosen respiratory distress syndrome (RDS) som hade sin första elektiva extubation.

Exklusions kriterier:

  • Exkluderade patienter med missbildningar i kardiorespiratoriska systemet
  • Genetiska störningar
  • Neuromuskulär sjukdom och missbildningar i centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIPPV
NIPPV - Nyfödda som randomiserats till denna grupp genomgick NIPPV, i icke-invasivt ventilationsstöd intermittent, i TIME-läge i respiratorn.
Enhet: NIPPV
Ventilation med nasalt intermittent positivt tryck - Nyfödda som randomiserats till denna grupp genomgick NIPPV, andningsskydden i TIME-läge, inställd med följande inställningar: 5-6 centimeter vatten (cmH2O) tryck positiv ände expiratorisk (PEEP); Flödeshastighet på 6-8 liter per minut (L / min); PIP (positivt inandningstryck) < 15 centimeter vatten (cm H2O) ; respiratorisk frekvensbackup (FR) < 16 bpm; inspiratorisk tid (IT) - 0,30 till 0,33 sekunder (justerbar tidskonstant enligt vikt och baslinjesjukdom)
Andra namn:
  • Icke-invasiv ventilation
Placebo-jämförare: Bubbla NCPAP
Bubbla NCPAP - Nyfödda randomiserade till denna grupp bubblar NCPAP, i noninvasiv ventilation kontinuerligt, i Bubbla NCPAP.
Enhet: Bubbla NCPAP
Bubble NCPAP - Nyfödda randomiserade till denna grupp bubbla NCPAP, justerad med följande inställningar: tryck positiv ände expiratoriskt (PEEP) 5-6 centimeter vatten (cm H2O) och flöde 6-8 liter per minut (L/min), tillhandahålls genom syrekällor och komprimerad luft (15 liter per minut - L / min), som passerar genom en uppvärmd luftfuktare genom en andningskrets som går till den nyfödda, och från honom, för en plastbehållare (250 milliliter (ml) kapacitet och 14 centimeter ) som innehåller sterilt destillerat vatten, som är bubblan.
Placebo-jämförare: Ventilator NCPAP
Ventilator NCPAP - Nyfödda randomiserade till denna grupp ventilator NCPAP, i icke-invasiv ventilation kontinuerlig, i NCPAP-läge i respiratorn.
Enhet: Ventilator NCPAP
Ventilator NCPAP - Nyfödda randomiserade till denna grupp ventilator NCPAP, av respiratorer i TIME-läge inställda med följande inställningar: tryck positiv slutexspiratorisk (PEEP) 5-6 centimeter vatten (cm H2O) och flöde 6-8 liter per minut (L / min).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgraden för extuberingen
Tidsram: Färdiga De nyfödda följdes under all interaktion fram till utskrivning (ca 5 veckor).
Framgångsfrekvensen för extuberingen och behovet av intubation inom de första 48 timmarna efter extuberingen i de tre grupperna
Färdiga De nyfödda följdes under all interaktion fram till utskrivning (ca 5 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer av det icke-invasiva stödet (korrelationer med kön, gestationsålder (IG), total varaktighet av syrgasanvändning, heltidsanvändning av mekanisk ventilation och bronkopulmonell dysplasi (DBP)
Tidsram: Färdiga De nyfödda följdes under all interaktion fram till utskrivning (ca 5 veckor).
Relaterat till icke-invasivt stöd och samband med kön, gestationsålder (IG), total varaktighet av syrgasanvändning, heltidsanvändning av mekanisk ventilation och bronkopulmonell dysplasi (DBP).
Färdiga De nyfödda följdes under all interaktion fram till utskrivning (ca 5 veckor).
Misslyckandet och framgången för det icke-invasiva stödet (dagar av syrgasanvändning, mekanisk ventilation (VPM) och förekomst av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Färdiga De nyfödda följdes under all interaktion fram till utskrivning (ca 5 veckor).
Misslyckande kontra framgång, med dagarna av syrgasanvändning, mekanisk ventilation (VPM) och förekomsten av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Färdiga De nyfödda följdes under all interaktion fram till utskrivning (ca 5 veckor).
Förekomst av sjukdomarna under sjukhusvistelsen
Tidsram: Färdiga De nyfödda följdes under all interaktion fram till utskrivning (ca 5 veckor).
Incidens av pneumothorax, patent ductus arterious (PDA), retinopati av prematuritet (HOP), peri-intraventrikulär blödning (HPIV), bronkopulmonell dysplasi (BPD), nekrotiserande enterokolit (NEC), nässkada
Färdiga De nyfödda följdes under all interaktion fram till utskrivning (ca 5 veckor).
Utfall vid utskrivning i dagar (totalt antal dagar i användning syrgas, mekanisk ventilation och dödsfall och sjukhusvistelse)
Tidsram: Färdiga De nyfödda följdes under all interaktion fram till utskrivning (ca 5 veckor).
Totalt antal dagar i användning syrgas, mekanisk ventilation och dödsfall samt sjukhusvistelse
Färdiga De nyfödda följdes under all interaktion fram till utskrivning (ca 5 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Utredare

  • Studiestol: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUMinasGerais

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn

Kliniska prövningar på NIPPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera