Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczna ekstubacja i wentylacja nieinwazyjna u wcześniaków ≤ 1500 g Warunki

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Wentylacja nieinwazyjna została zastosowana u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej, próbując pomóc w niepowodzeniu ekstubacji. Badacze zbadali niepowodzenie ekstubacji u niemowląt w wieku ciążowym mniejszym lub równym 34 tygodniom i masie ciała mniejszej lub równej 1500 gramów. Noworodki zostały losowo przydzielone do nieinwazyjnych metod leczenia. Do tego badania włączono 101 noworodków podzielonych na trzy grupy, grupę 1: nosową wentylację przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) (n=36), grupę 2: pęcherzyk nosowy z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (pęcherzyk NCPAP) (n=33) i grupę 3: Wentylator pęcherzykowy do nosa z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (respirator NCPAP) (n=32)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta zostały losowo przydzielone po ekstubacji, korzystając z wygenerowanej komputerowo listy randomizacji w trybach NIPPV (z następującymi ustawieniami: dodatnie ciśnienie wdechowe (PIP) < 16 centymetrów wody (cm H2O), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 4- 5 centymetrów wody (cm H2O, zapasowa częstość oddechów (RR) < 18 cykli na minutę przepływ 6-7 litrów na minutę (l/min) i czas wdechu (TI) zgodnie ze stałą czasową dla idae (0,30 do 0,34 sekundy) , a uszczelnienie respiratora do wieży ciśnień NCPAP dostosowano do 4-5 centymetrów wody (cm H2O) PEEP, przepływ 6-7 litrów na minutę (l/min.) tlenu dla obu dostosowano, aby utrzymać wysycenie krwi tętniczej tlenem między 85-95 %

Kryteria ekstubacji zostały określone protokołem przez personel kliniki, potwierdzone gazometrią krwi tętniczej i RTG klatki piersiowej, a także korektami ustawień respiratora.

Oznaki czynności życiowych, parametry gazometrii krwi i nieinwazyjne zamki rejestrowano przed, natychmiast, 15, 30, 45 minut, 1 (godzinę), 2 godziny, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po ekstubacji.

Choroby noworodków udokumentowano aż do wypisu, wśród nich: przetrwały przewód tętniczy, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków, krwotok śródczaszkowy i odma opłucnowa.

Udokumentowano dane dotyczące wykonania prenatalnej, prenatalnej dawki sterydów i surfaktantu. Wszystkim noworodkom podano naturalny środek powierzchniowo czynny pochodzenia wieprzowego Curosurf®.

Całkowity czas wentylacji mechanicznej i podawania tlenu udokumentowano od urodzenia do wypisu ze szpitala lub zgonu. Dni suplementacji tlenem lub wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako dobowe zapotrzebowanie odpowiednio frakcji wdychanego tlenu (FiO 2) > 0,21 lub wentylacji > 12 godzin.

Noworodki obserwowano pod kątem wszystkich interakcji aż do wypisu (około 5 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikowali się do badania
  • Noworodek (NB) ≤ 34 tyg. i masie ciała ≤ 1500 g z rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej (RDS), u którego wykonano pierwszą planową ekstubację.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni pacjenci z wadami rozwojowymi układu krążeniowo-oddechowego
  • Zaburzenia genetyczne
  • Choroby nerwowo-mięśniowe i wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIPPV
NIPPV - Noworodki losowo przydzielone do tej grupy zostały poddane NIPPV, przy wspomaganiu wentylacji nieinwazyjnej przerywanej, w trybie TIME respiratora.
Urządzenie: NIPPV
Wentylacja z przerywanym dodatnim ciśnieniem przez nos - Noworodki losowo przydzielone do tej grupy poddano NIPPV, respiratorom w trybie CZAS, ustawionym z następującymi ustawieniami: 5-6 centymetrów wody (cmH2O) dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP); Natężenie przepływu 6-8 litrów na minutę (l/min); PIP (dodatnie ciśnienie wdechowe) < 15 centymetrów słupa wody (cm H2O); zapasowa częstość oddechów (FR) < 16 uderzeń na minutę; czas wdechu (IT) - 0,30 do 0,33 sekundy (stała czasowa regulowana w zależności od wagi i choroby podstawowej)
Inne nazwy:
  • Wentylacja nieinwazyjna
Komparator placebo: Bańka NCPAP
Bubble NCPAP - Noworodki losowo przydzielone do tej grupy bubble NCPAP, w wentylacji nieinwazyjnej ciągłej, w bubble NCPAP.
Urządzenie: Bańka NCPAP
Bańka NCPAP – Noworodki losowo przydzielone do tej grupy Bańka NCPAP, skorygowana o następujące ustawienia: dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5-6 centymetrów wody (cm H2O) i przepływ 6-8 litrów na minutę (L/min), zapewnione przez źródła tlenu i sprężone powietrze (15 litrów na minutę - L / min), które przechodzi przez podgrzewany nawilżacz przez obwód oddechowy, który trafia do noworodka, a od niego, do plastikowego pojemnika (pojemność 250 mililitrów (ml) i 14 centymetrów ) zawierający sterylną wodę destylowaną, czyli bańkę.
Komparator placebo: Wentylator NCPAP
Respirator NCPAP - Noworodki losowo przydzielone do tej grupy respirator NCPAP, w wentylacji nieinwazyjnej ciągłej, w trybie NCPAP respiratora.
Urządzenie: Wentylator NCPAP
Respirator NCPAP – noworodki przydzielone do tej grupy respirator NCPAP, respiratorów w trybie CZAS ustawionym z następującymi ustawieniami: ciśnienie dodatnie końcowo-wydechowe (PEEP) 5-6 centymetrów wody (cm H2O) i przepływ 6-8 litrów na minutę (L/ min.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: Zakończone Noworodki obserwowano pod kątem wszystkich interakcji aż do wypisu (około 5 tygodni).
Wskaźnik powodzenia ekstubacji i potrzeby intubacji w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji w trzech grupach
Zakończone Noworodki obserwowano pod kątem wszystkich interakcji aż do wypisu (około 5 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje wsparcia nieinwazyjnego (korelacje z płcią, wiekiem ciążowym (IG), całkowitym czasem stosowania tlenu, całodobowym stosowaniem wentylacji mechanicznej i dysplazją oskrzelowo-płucną (DBP)
Ramy czasowe: Zakończone Noworodki obserwowano pod kątem wszystkich interakcji aż do wypisu (około 5 tygodni).
Związane z nieinwazyjnym wsparciem i korelacjami z płcią, wiekiem ciążowym (IG), całkowitym czasem stosowania tlenu, pełnym stosowaniem wentylacji mechanicznej i dysplazją oskrzelowo-płucną (DBP).
Zakończone Noworodki obserwowano pod kątem wszystkich interakcji aż do wypisu (około 5 tygodni).
Niepowodzenie i powodzenie nieinwazyjnego wsparcia (dni stosowania tlenu, wentylacji mechanicznej (VPM) oraz występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Zakończone Noworodki obserwowano pod kątem wszystkich interakcji aż do wypisu (około 5 tygodni).
Porażka vs. sukces, z dniami stosowania tlenu, wentylacji mechanicznej (VPM) i występowaniem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Zakończone Noworodki obserwowano pod kątem wszystkich interakcji aż do wypisu (około 5 tygodni).
Częstość występowania chorób podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Zakończone Noworodki obserwowano pod kątem wszystkich interakcji aż do wypisu (około 5 tygodni).
Częstość występowania odmy opłucnowej, przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), retinopatii wcześniaków (HOP), krwotoku okołokomorowego (HPIV), dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), martwiczego zapalenia jelit (NEC), urazu nosa
Zakończone Noworodki obserwowano pod kątem wszystkich interakcji aż do wypisu (około 5 tygodni).
Wyniki przy wypisie w dniach (całkowita liczba dni stosowania tlenu, wentylacji mechanicznej i zgonu oraz czas hospitalizacji)
Ramy czasowe: Zakończone Noworodki obserwowano pod kątem wszystkich interakcji aż do wypisu (około 5 tygodni).
Łączna liczba dni stosowania tlenu, wentylacji mechanicznej i zgonów oraz czas hospitalizacji
Zakończone Noworodki obserwowano pod kątem wszystkich interakcji aż do wypisu (około 5 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUMinasGerais

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIPPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj