Extubação bem-sucedida e ventilação não invasiva em prematuros ≤ 1500g Termos
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Extubação bem-sucedida e ventilação não invasiva em bebês prematuros ≤ 1500g
A ventilação não invasiva tem sido utilizada em recém-nascidos pré-termo com síndrome do desconforto respiratório na tentativa de auxiliar na falha da extubação.
Os investigadores investigaram a falha na extubação em bebês com idade gestacional menor ou igual a 34 semanas e peso menor ou igual a 1500 gramas.
Os recém-nascidos foram randomizados para suporte de modalidades não invasivas.
101 recém-nascidos foram incluídos neste estudo em três grupos, grupo 1: Ventilação Nasal Intermitente com Pressão Positiva (VNIPP) (n=36), grupo 2: Bolha de Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (bolha NCPAP) (n=33) e grupo 3: Ventilador Nasal Contínuo de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (ventilador NCPAP) (n=32)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês foram alocados aleatoriamente após a extubação usando uma lista de randomização gerada por computador nos modos NIPPV (com as seguintes configurações: pressão inspiratória positiva (PIP) < 16 centímetros de água (cm H2O), pressão expiratória final positiva (PEEP) 4- 5 centímetros de água (cm H2O, frequência respiratória de backup (FR) < 18 ciclos por minuto fluxo 6-7 litros por minuto (L/min) e tempo inspiratório (TI) de acordo com a constante de tempo para idae (0,30 a 0,34 segundos) , e a vedação do respirador para a torre de água do NCPAP foi ajustada para 4-5 centímetros de água (cm H2O) PEEP, fluxo 6-7 litros por minuto (L/min.) O oxigênio para ambos foi ajustado para manter a saturação arterial de oxigênio entre 85-95 %
Os critérios de extubação foram definidos por protocolo da equipe clínica, confirmados por gasometria arterial e radiografia de tórax, além de ajustes nas configurações do ventilador.
Sinais vitais, parâmetros gasométricos e braquetes não invasivos foram registrados antes, imediatamente, 15, 30, 45 minutos, 1 (hora) h, 2h, 12h, 24h e 48 h após a extubação.
As morbidades neonatais foram documentadas até a alta, entre elas: persistência do canal arterial, enterocolite necrosante, retinopatia da prematuridade, hemorragia intracraniana e pneumotórax.
Os dados sobre a obtenção de esteróides pré-natais e pré-natais e administração de surfactante foram documentados. Todos os recém-nascidos eram surfactante natural suíno Curosurf®.
A duração total da ventilação mecânica e oxigênio foram documentados desde o nascimento até a alta ou morte. Os dias de oxigênio suplementar ou ventilação mecânica foram definidos como necessidade diária de fração inspirada de oxigênio (FiO 2) > 0,21 ou ventilação > 12 horas, respectivamente.
Os recém-nascidos foram acompanhados durante toda a interação até a alta (cerca de 5 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eram elegíveis para o estudo
- Recém-nascido (RN) ≤ 34 semanas e 500g com peso ≤ 1500 gramas com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório (SDR) que teve sua primeira extubação eletiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes excluídos com malformações do sistema cardiorrespiratório
- Distúrbios genéticos
- Doença neuromuscular e malformações do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VNIPP
NIPPV - Recém-nascidos randomizados para este grupo foram submetidos a NIPPV, em suporte ventilatório não invasivo intermitente, no modo TIME do respirador.
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Ventilação com pressão positiva nasal intermitente - Recém-nascidos randomizados para este grupo foram submetidos a NIPPV, os respiradores no modo TIME, configurados com as seguintes configurações: 5-6 centímetros de água (cmH2O) pressão expiratória final positiva (PEEP); Vazão de 6-8 litros por minuto (L/min); PIP(pressão inspiratória positiva) < 15 centímetros de água (cm H2O) ; backup de frequência respiratória (FR) < 16 bpm; tempo inspiratório (IT) - 0,30 a 0,33 segundos (constante de tempo ajustável de acordo com o peso e a doença de base)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Bolha NCPAP
Bubble NCPAP - Recém-nascidos randomizados para este grupo Bubble NCPAP, em ventilação não invasiva contínua, em Bubble NCPAP.
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Bubble NCPAP - Recém-nascidos randomizados para este grupo Bubble NCPAP, ajustado com as seguintes configurações: pressão positiva expiratória final (PEEP) 5-6 centímetros de água (cm H2O) e fluxo 6-8 litros por minuto (L/min), fornecido através fontes de oxigênio e ar comprimido (15 litros por minuto - L/min), que passa por um umidificador aquecido por um circuito respiratório que vai até o recém-nascido, e dele, por um recipiente plástico (capacidade de 250 mililitros (ml) e 14 centímetros ) contendo água destilada estéril, que é a bolha.
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Comparador de Placebo: Ventilador NCPAP
Ventilador NCPAP - Recém-nascidos randomizados para este grupo ventilador NCPAP, em ventilação não invasiva contínua, no modo NCPAP do respirador.
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Ventilador NCPAP - Recém-nascidos randomizados para este grupo ventilador NCPAP, de respiradores no modo TIME configurado com as seguintes configurações: pressão expiratória final positiva (PEEP) 5-6 centímetros de água (cm H2O) e fluxo 6-8 litros por minuto (L/ min).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da extubação
Prazo: Terminado Os recém-nascidos foram acompanhados durante toda a interação até a alta (cerca de 5 semanas).
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A taxa de sucesso da extubação e Necessidade de intubação nas primeiras 48 horas após a extubação nos três grupos
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Terminado Os recém-nascidos foram acompanhados durante toda a interação até a alta (cerca de 5 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações do suporte não invasivo (correlações com sexo, idade gestacional (IG), tempo total de uso de oxigênio, uso de ventilação mecânica em tempo integral e displasia broncopulmonar (PAD)
Prazo: Terminado Os recém-nascidos foram acompanhados durante toda a interação até a alta (cerca de 5 semanas).
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Relacionado ao suporte não invasivo e correlações com sexo, idade gestacional (IG), tempo total de uso de oxigênio, uso de ventilação mecânica em tempo integral e displasia broncopulmonar (DBP).
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Terminado Os recém-nascidos foram acompanhados durante toda a interação até a alta (cerca de 5 semanas).
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A falha e sucesso do suporte não invasivo (dias de uso de oxigênio, ventilação mecânica (VPM) e ocorrência de displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Terminado Os recém-nascidos foram acompanhados durante toda a interação até a alta (cerca de 5 semanas).
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A falha vs. sucesso, com os dias de uso de oxigênio, ventilação mecânica (VPM) e ocorrência de displasia broncopulmonar (DBP)
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Terminado Os recém-nascidos foram acompanhados durante toda a interação até a alta (cerca de 5 semanas).
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Incidência das doenças durante a internação
Prazo: Terminado Os recém-nascidos foram acompanhados durante toda a interação até a alta (cerca de 5 semanas).
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Incidência de pneumotórax, persistência do canal arterial (PDA), retinopatia da prematuridade (HOP), hemorragia peri-intraventricular (HPIV), displasia broncopulmonar (DBP), enterocolite necrotizante (NEC), lesão nasal
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Terminado Os recém-nascidos foram acompanhados durante toda a interação até a alta (cerca de 5 semanas).
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Desfechos na alta em dias (número total de dias em uso de oxigênio, ventilação mecânica e morte e duração da hospitalização)
Prazo: Terminado Os recém-nascidos foram acompanhados durante toda a interação até a alta (cerca de 5 semanas).
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Número total de dias em uso de oxigênio, ventilação mecânica e óbito e duração da internação
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Terminado Os recém-nascidos foram acompanhados durante toda a interação até a alta (cerca de 5 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Mehta P, Berger J, Bucholz E, Bhandari V. Factors affecting nasal intermittent positive pressure ventilation failure and impact on bronchopulmonary dysplasia in neonates. J Perinatol. 2014 Oct;34(10):754-60. doi: 10.1038/jp.2014.100. Epub 2014 May 29.
- Bhandari V. Noninvasive respiratory support in the preterm infant. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):497-511. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.008.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Khorana M, Paradeevisut H, Sangtawesin V, Kanjanapatanakul W, Chotigeat U, Ayutthaya JK. A randomized trial of non-synchronized Nasopharyngeal Intermittent Mandatory Ventilation (nsNIMV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) in the prevention of extubation failure in pre-term < 1,500 grams. J Med Assoc Thai. 2008 Oct;91 Suppl 3:S136-42.
- Bahman-Bijari B, Malekiyan A, Niknafs P, Baneshi MR. Bubble-CPAP vs. Ventilatory-CPAP in Preterm Infants with Respiratory Distress. Iran J Pediatr. 2011 Jun;21(2):151-8.
- Kumar M, Avasthi S, Ahuja S, Malik GK, Singh SN. Unsynchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation to prevent extubation failure in neonates: a randomized controlled trial. Indian J Pediatr. 2011 Jul;78(7):801-6. doi: 10.1007/s12098-010-0357-x. Epub 2011 Feb 2. Erratum In: Indian J Pediatr. 2011 Nov;78(11):1434.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUMinasGerais
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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