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조산아 ​​≤ 1500g 임기의 성공적인 발관 및 비침습적 인공호흡

2016년 2월 2일 업데이트: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
호흡곤란 증후군이 있는 미숙아에서 발관 실패를 돕기 위해 비침습적 인공호흡이 사용되었습니다. 연구자들은 재태 연령이 34주 이하이고 체중이 1500그램 이하인 영아의 발관 실패를 조사했습니다. 신생아는 비침습적 양식 지원에 무작위 배정되었습니다. 101명의 신생아가 이 연구에 세 그룹, 즉 그룹 1: 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)(n=36), 그룹 2: 비강 지속적 양압 기포(NCPAP 기포)(n=33) 및 그룹 3: 비강 지속 양압 기포 인공호흡기(NCPAP 인공호흡기)(n=32)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NIPPV 모드(다음 설정 사용: 흡기 양압(PIP) < 16 센티미터의 물(cm H2O), 호기말 양압(PEEP) 4- 5센티미터의 물(cm H2O, 백업 호흡수(RR) < 18 사이클/분 흐름 6-7 리터/분(L/min) 및 흡기 시간(TI)에 대한 시간 상수(0.30 ~ 0.34초) , 및 NCPAP 급수탑에 대한 호흡보호구 밀봉은 물(cm H2O) PEEP의 4-5센티미터로 조정되었고, 분당 6-7리터(L/Min.) 산소 흐름은 동맥 산소 포화도를 85-95 사이로 유지하도록 조정되었습니다. %

발관 기준은 임상 직원의 프로토콜을 사용하여 정의되었으며, 동맥혈 가스 및 흉부 X-레이와 인공호흡기 설정 조정으로 확인되었습니다.

발관 후 즉시, 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 활력 징후, 혈액 가스 매개변수 및 비침습적 브래킷을 기록했습니다.

퇴원할 때까지 신생아 이환율이 기록되었으며, 그 중에는 동맥관 개존, 괴사성 장염, 미숙아 망막병증, 두개내 출혈 및 기흉이 있습니다.

산전, 산전 스테로이드 및 계면활성제 투여의 달성에 대한 데이터가 문서화되었습니다. 모든 신생아는 천연 돼지 계면활성제인 Curosurf®였습니다.

기계 환기 및 산소의 총 기간은 출생부터 퇴원 또는 사망까지 기록되었습니다. 보충 산소 또는 기계적 환기 일수는 흡기 산소 비율(FiO 2) > 0.21 또는 환기 > 12시간의 일일 요구 사항으로 각각 정의되었습니다.

신생아는 퇴원할 때까지(약 5주) 모든 상호 작용을 위해 추적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공부할 자격이 있었다
  • 신생아(NB) ≤ 34주 및 체중 ≤ 1500g의 500g에서 호흡곤란 증후군(RDS) 진단을 받고 첫 선택적 발관을 한 사람.

제외 기준:

  • 심폐기형 환자 제외
  • 유전 질환
  • 중추 신경계의 신경근 질환 및 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIPPV
NIPPV - 이 그룹에 무작위로 배정된 신생아는 호흡보호구의 TIME 모드에서 간헐적으로 비침습적 환기 지원으로 NIPPV를 받았습니다.
장치: NIPPV
비강 간헐적 양압 인공호흡 - 이 그룹에 무작위로 배정된 신생아는 NIPPV, TIME 모드의 호흡보호구, 다음 설정으로 설정: 5-6 센티미터의 물(cmH2O) 압력 양말 호기(PEEP); 분당 6-8리터의 유량(L/min); PIP(흡기 양압) < 물 15cm(cm H2O) ; 호흡 빈도 백업(FR) < 16 bpm; 흡기 시간(IT) - 0.30 ~ 0.33초(체중 및 기저 질환에 따라 시간 상수 조정 가능)
다른 이름들:
  • 비침습적 환기
위약 비교기: 버블 NCPAP
버블 NCPAP - 이 그룹 버블 NCPAP에 무작위로 배정된 신생아, 비침습적 인공호흡 지속, 버블 NCPAP.
장치: 버블 NCPAP
기포 NCPAP - 이 그룹에 무작위로 배정된 신생아 기포 NCPAP, 다음 설정으로 조정됨: 호기말 양압(PEEP) 5-6 센티미터의 물(cm H2O) 및 유량 6-8 리터/분(L/min), 통해 제공됨 산소 공급원 및 압축 공기(분당 15리터 - L/min)는 신생아에게 가는 호흡 회로를 통해 가열된 가습기를 통과하고 그로부터 플라스틱 용기(용량 250ml 및 14cm)에 사용됩니다. ) 기포인 멸균증류수를 함유한다.
위약 비교기: 인공호흡기 NCPAP
인공호흡기 NCPAP - 호흡보호구의 NCPAP 모드에서 비침습적 인공호흡 연속으로 이 그룹 인공호흡기 NCPAP에 무작위 배정된 신생아.
장치: 인공호흡기 NCPAP
인공호흡기 NCPAP - 이 그룹 인공호흡기 NCPAP에 무작위로 배정된 신생아, 다음 설정으로 설정된 TIME 모드의 인공호흡기: PEEP(압력 긍정적 호기말) 5-6센티미터의 물(cm H2O) 및 유량 6-8리터/분(L/ 분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 성공률
기간: 완료 신생아는 퇴원할 때까지(약 5주) 모든 상호 작용을 위해 추적되었습니다.
세 그룹의 발관 성공률과 발관 후 48시간 이내 삽관 필요성
완료 신생아는 퇴원할 때까지(약 5주) 모든 상호 작용을 위해 추적되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 지원의 상관관계(성별, 재태 연령(IG), 총 산소 사용 기간, 기계적 환기의 풀타임 사용 및 기관지폐 형성이상(DBP)과의 상관관계)
기간: 완료 신생아는 퇴원할 때까지(약 5주) 모든 상호 작용을 위해 추적되었습니다.
비침습적 지원 및 성별, 임신 주수(IG), 총 산소 사용 기간, 기계적 환기의 풀타임 사용 및 기관지폐 형성이상(DBP)과의 상관관계와 관련이 있습니다.
완료 신생아는 퇴원할 때까지(약 5주) 모든 상호 작용을 위해 추적되었습니다.
비침습적 지원의 실패와 성공(산소 사용 일수, 기계적 환기(VPM) 및 기관지폐 이형성증(BPD) 발생)
기간: 완료 신생아는 퇴원할 때까지(약 5주) 모든 상호 작용을 위해 추적되었습니다.
실패 대 성공, 산소 사용 일수, 기계적 환기(VPM) 및 기관지폐 이형성증(BPD) 발생
완료 신생아는 퇴원할 때까지(약 5주) 모든 상호 작용을 위해 추적되었습니다.
입원 중 질병의 발생률
기간: 완료 신생아는 퇴원할 때까지(약 5주) 모든 상호 작용을 위해 추적되었습니다.
기흉, 동맥관개존증(PDA), 미숙아망막병증(HOP), 심실주위출혈(HPIV), 기관지폐이형성증(BPD), 괴사성 소장결장염(NEC), 코손상
완료 신생아는 퇴원할 때까지(약 5주) 모든 상호 작용을 위해 추적되었습니다.
퇴원일수(산소사용, 기계환기 및 사망의 총일수, 입원기간)
기간: 완료 신생아는 퇴원할 때까지(약 5주) 모든 상호 작용을 위해 추적되었습니다.
총 산소사용일수, 기계환기 및 사망, 입원기간
완료 신생아는 퇴원할 때까지(약 5주) 모든 상호 작용을 위해 추적되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Minas Gerais

수사관

  • 연구 의자: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUMinasGerais

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미정

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