Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erfolgreiche Extubation und nichtinvasive Beatmung bei Frühgeborenen ≤ 1500 g

2. Februar 2016 aktualisiert von: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Erfolgreiche Extubation und nichtinvasive Beatmung bei Frühgeborenen mit einem Gewicht von ≤ 1500 g

Nichtinvasive Beatmung wurde bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom eingesetzt, um eine fehlgeschlagene Extubation zu unterstützen. Die Forscher untersuchten das Fehlschlagen der Extubation bei Säuglingen mit einem Gestationsalter von weniger als oder gleich 34 Wochen und einem Gewicht von weniger als oder gleich 1500 Gramm. Neugeborene wurden für die Unterstützung nichtinvasiver Modalitäten randomisiert. 101 Neugeborene wurden in diese Studie in drei Gruppen aufgenommen, Gruppe 1: Nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV) (n=36), Gruppe 2: Nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruckblase (NCPAP-Blase) (n=33) und Gruppe 3: Nasenblasenbeatmungsgerät mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (NCPAP-Beatmungsgerät) (n = 32)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Säuglinge wurden nach der Extubation unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste in NIPPV-Modi randomisiert (mit den folgenden Einstellungen: positiver Inspirationsdruck (PIP) < 16 Zentimeter Wassersäule (cm H2O), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 4- 5 Zentimeter Wasser (cm H2O), Backup-Atemfrequenz (RR) < 18 Zyklen pro Minute Flow 6-7 Liter pro Minute (L / min) und Inspirationszeit (TI) entsprechend der Zeitkonstante für Ide (0,30 bis 0,34 Sekunden) , und die Dichtung des Atemschutzgeräts zum NCPAP-Wasserturm wurde auf 4–5 Zentimeter Wassersäule (cm H2O) eingestellt %

Die Kriterien für die Extubation wurden anhand eines Protokolls durch das Klinikpersonal definiert, bestätigt durch arterielle Blutgase und Thorax-Röntgen sowie Anpassungen der Beatmungseinstellungen.

Vitalfunktionen, Blutgasparameter und nichtinvasive Klammern wurden aufgezeichnet, bevor unmittelbar, 15, 30, 45 Minuten, 1 (Stunde) h, 2 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Extubation dokumentiert wurden.

Neonatale Morbiditäten wurden bis zur Entlassung dokumentiert, darunter: offener arterieller Ductus, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenenretinopathie, intrakranielle Blutungen und Pneumothorax.

Daten zum Erfolg pränataler, pränataler Steroid- und Surfactant-Verabreichung wurden dokumentiert. Alle Neugeborenen erhielten das natürliche Schweine-Tensid Curosurf®.

Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung und Sauerstoffversorgung wurde von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod dokumentiert. Die Tage mit zusätzlichem Sauerstoff oder mechanischer Beatmung wurden als täglicher Bedarf an eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO 2 ) > 0,21 bzw. Beatmung > 12 Stunden definiert.

Die Neugeborenen wurden bei allen Interaktionen bis zur Entlassung (ca. 5 Wochen) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie geeignet waren
  • Neugeborene (NB) ≤ 34 Wochen und 500 g bis zu einem Gewicht von ≤ 1500 g mit der Diagnose eines Atemnotsyndroms (RDS), die ihre erste elektive Extubation hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind Patienten mit Fehlbildungen des kardiorespiratorischen Systems
  • Genetische Störungen
  • Neuromuskuläre Erkrankungen und Fehlbildungen des zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIPPV
NIPPV – Neugeborene, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wurden NIPPV unterzogen, in nicht-invasiver intermittierender Beatmungsunterstützung, im TIME-Modus des Beatmungsgeräts.
Gerät: NIPPV
Beatmung mit nasalem intermittierendem positivem Druck – Neugeborene, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt wurden, wurden NIPPV unterzogen, die Beatmungsgeräte im TIME-Modus, eingestellt auf die folgenden Einstellungen: 5–6 Zentimeter Wassersäule (cmH2O) positiver endexspiratorischer Druck (PEEP); Durchflussrate von 6-8 Liter pro Minute (L / min); PIP (positiver Inspirationsdruck) < 15 Zentimeter Wasser (cm H2O); Atemfrequenz-Backup (FR) < 16 bpm; Inspirationszeit (IT) - 0,30 bis 0,33 Sekunden (einstellbare Zeitkonstante entsprechend dem Gewicht und der Ausgangserkrankung)
Andere Namen:
  • Nicht-invasive Beatmung
Placebo-Komparator: Blase NCPAP
Bubble NCPAP – Neugeborene, die dieser Gruppe randomisiert wurden, Bubble NCPAP, in nichtinvasiver Beatmung, kontinuierlich, in Bubble NCPAP.
Gerät: Blase NCPAP
Bubble NCPAP – Neugeborene, die zu dieser Gruppe randomisiert wurden, wurden mit Bubble NCPAP mit den folgenden Einstellungen angepasst: positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 5–6 cm Wassersäule (cm H2O) und Flow 6–8 Liter pro Minute (l/min), bereitgestellt durch Sauerstoffquellen und Druckluft (15 Liter pro Minute - L / min), die durch einen beheizten Befeuchter durch einen Atemkreislauf geleitet wird, der zum Neugeborenen und von ihm zu einem Kunststoffbehälter (250 Milliliter (ml) Fassungsvermögen und 14 Zentimeter) gelangt ) mit sterilem destilliertem Wasser, das die Blase ist.
Placebo-Komparator: Beatmungsgerät NCPAP
Beatmungsgerät NCPAP – Neugeborene, die zu dieser Gruppe randomisiert werden, beatmungsfähiges NCPAP, in nichtinvasiver Beatmung kontinuierlich, im NCPAP-Modus des Beatmungsgeräts.
Gerät: Beatmungsgerät NCPAP
Beatmungsgerät NCPAP – Neugeborene, die zu diesem Beatmungsgerät NCPAP randomisiert wurden, von Beatmungsgeräten im TIME-Modus, die mit den folgenden Einstellungen eingestellt sind: positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 5–6 cm Wassersäule (cm H2O) und Fluss 6–8 Liter pro Minute (l / Mindest).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Extubation
Zeitfenster: Abgeschlossen Die Neugeborenen wurden bis zur Entlassung (ca. 5 Wochen) bei allen Interaktionen beobachtet.
Die Erfolgsrate der Extubation und die Notwendigkeit einer Intubation innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Extubation in den drei Gruppen
Abgeschlossen Die Neugeborenen wurden bis zur Entlassung (ca. 5 Wochen) bei allen Interaktionen beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen der nichtinvasiven Unterstützung (Korrelationen mit Geschlecht, Gestationsalter (IG), Gesamtdauer der Sauerstoffanwendung, Vollzeitanwendung der mechanischen Beatmung und bronchopulmonale Dysplasie (DBP)
Zeitfenster: Abgeschlossen Die Neugeborenen wurden bis zur Entlassung (ca. 5 Wochen) bei allen Interaktionen beobachtet.
Bezogen auf nichtinvasive Unterstützung und Korrelationen mit Geschlecht, Gestationsalter (IG), Gesamtdauer der Sauerstoffanwendung, Vollzeitanwendung der mechanischen Beatmung und bronchopulmonale Dysplasie (DBP).
Abgeschlossen Die Neugeborenen wurden bis zur Entlassung (ca. 5 Wochen) bei allen Interaktionen beobachtet.
Das Versagen und der Erfolg der nichtinvasiven Unterstützung (Tage der Sauerstoffanwendung, der mechanischen Beatmung (VPM) und des Auftretens einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Abgeschlossen Die Neugeborenen wurden bis zur Entlassung (ca. 5 Wochen) bei allen Interaktionen beobachtet.
Das Scheitern vs. Erfolg, mit den Tagen des Sauerstoffverbrauchs, der mechanischen Beatmung (VPM) und dem Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Abgeschlossen Die Neugeborenen wurden bis zur Entlassung (ca. 5 Wochen) bei allen Interaktionen beobachtet.
Auftreten der Krankheiten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Abgeschlossen Die Neugeborenen wurden bis zur Entlassung (ca. 5 Wochen) bei allen Interaktionen beobachtet.
Auftreten von Pneumothorax, offenem Ductus arteriosus (PDA), Frühgeborenen-Retinopathie (HOP), peri-intraventrikulärer Blutung (HPIV), bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), nekrotisierender Enterokolitis (NEC), Nasenverletzung
Abgeschlossen Die Neugeborenen wurden bis zur Entlassung (ca. 5 Wochen) bei allen Interaktionen beobachtet.
Ergebnisse bei der Entlassung in Tagen (Gesamtzahl der Tage mit Verwendung von Sauerstoff, mechanischer Beatmung und Tod sowie Krankenhausaufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Abgeschlossen Die Neugeborenen wurden bis zur Entlassung (ca. 5 Wochen) bei allen Interaktionen beobachtet.
Gesamtzahl der Tage, an denen Sauerstoff verwendet wurde, mechanische Beatmung und Tod sowie Dauer des Krankenhausaufenthalts
Abgeschlossen Die Neugeborenen wurden bis zur Entlassung (ca. 5 Wochen) bei allen Interaktionen beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Studienstuhl: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUMinasGerais

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom bei Frühgeborenen

Klinische Studien zur NIPPV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren