Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onnistunut ekstubaatio ja ei-invasiivinen ventilaatio ennenaikaisilla ≤ 1500 g:lla

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Onnistunut ekstubaatio ja ei-invasiivinen ventilaatio keskosilla ≤ 1500 g

Noninvasiivista ventilaatiota on käytetty keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, yritettäessä auttaa epäonnistunutta ekstubaatiota. Tutkijat tutkivat ekstuboinnin epäonnistumista pikkulapsilla, joiden raskausikä oli enintään 34 viikkoa ja paino alle tai yhtä suuri kuin 1500 grammaa. Vastasyntyneet satunnaistettiin saamaan noninvasiivisia hoitomuotoja. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 101 vastasyntynyttä kolmessa ryhmässä, ryhmä 1: Nenän ajoittainen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) (n=36), ryhmä 2: Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden painekupla (NCPAP-kupla) (n=33) ja ryhmä 3: Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden painekuplahengityslaite (NCPAP-hengityslaite) (n=32)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvat jaettiin satunnaisesti ekstuboinnin jälkeen käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuksen luetteloa NIPPV-tiloissa (seuraavilla asetuksilla: positiivinen sisäänhengityspaine (PIP) < 16 senttimetriä vettä (cm H2O), positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 4- 5 senttimetriä vettä (cm H2O, varahengitysnopeus (RR) < 18 sykliä minuutissa virtaus 6-7 litraa minuutissa (L/min) ja sisäänhengitysaika (TI) idae:n aikavakion mukaan (0,30-0,34 sekuntia) , ja hengityssuojaimen tiiviste NCPAP-vesitornissa säädettiin 4-5 senttimetriin vettä (cm H2O) PEEP, virtaus 6-7 litraa minuutissa (L / min) molemmille säädettiin pitämään valtimoiden happisaturaatio välillä 85-95 %

Ekstubaatiokriteerit määriteltiin klinikan henkilökunnan protokollalla, ja ne vahvistettiin valtimoveren kaasuilla ja rintakehän röntgenkuvauksella sekä hengityslaitteen asetusten säädöillä.

Elintoiminnot, verikaasuparametrit ja ei-invasiiviset hakasulkeet kirjattiin, ennen kuin 15, 30, 45 minuuttia, 1 (tunti) h, 2 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen dokumentoitiin.

Vastasyntyneiden sairaustapauksia dokumentoitiin kotiuttamiseen asti, muun muassa: avoin valtimotiehy, nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia, kallonsisäinen verenvuoto ja ilmarinta.

Tiedot prenataalisten, synnytystä edeltävien steroidien ja pinta-aktiivisten aineiden antamisesta dokumentoitiin. Kaikki vastasyntyneet olivat luonnollista sian pinta-aktiivista ainetta Curosurf®.

Mekaanisen ilmanvaihdon ja hapen kokonaiskesto dokumentoitiin syntymästä kotiutukseen tai kuolemaan asti. Lisähappi- tai koneellinen ventilaatiopäivät määriteltiin päivittäiseksi sisäänhengitetyn hapen osuuden tarpeeksi (FiO 2) > 0,21 tai ventilaatioksi > 12 tuntia.

Vastasyntyneitä seurattiin kaikkien yhteisvaikutusten osalta kotiuttamiseen saakka (noin 5 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olivat oikeutettuja tutkimukseen
  • Vastasyntynyt (NB) ≤ 34 viikkoa ja 500 g painoi ≤ 1500 grammaa, ja hänellä on diagnoosi hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), jolle tehtiin ensimmäinen elektiivinen ekstubaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljettu potilaat, joilla on sydän- ja hengityselinten epämuodostumia
  • Geneettiset häiriöt
  • Neuromuskulaariset sairaudet ja keskushermoston epämuodostumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIPPV
NIPPV - Tähän ryhmään satunnaistetuille vastasyntyneille tehtiin NIPPV noninvasiivisessa ventilaation tuessa ajoittain hengityssuojaimen TIME-tilassa.
Laite: NIPPV
Hengitys nenän ajoittaisella positiivisella paineella - Tähän ryhmään satunnaistetuille vastasyntyneille tehtiin NIPPV, hengityssuojaimet TIME-tilassa, asetettu seuraavilla asetuksilla: 5-6 senttimetriä vettä (cmH2O) paine positiivinen uloshengityspää (PEEP); Virtausnopeus 6-8 litraa minuutissa (l / min); PIP (positiivinen sisäänhengityspaine) < 15 senttimetriä vettä (cm H2O) ; hengitystaajuuden varmistus (FR) < 16 bpm; sisäänhengitysaika (IT) - 0,30-0,33 sekuntia (säädettävä aikavakio painon ja perussairauden mukaan)
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Placebo Comparator: Bubble NCPAP
Bubble NCPAP - Tähän ryhmään satunnaistetut vastasyntyneet kupla NCPAP, noninvasiivisessa ventilaatiossa jatkuvassa, kuplassa NCPAP.
Laite: Bubble NCPAP
Bubble NCPAP - Tähän ryhmään satunnaistetut vastasyntyneet kupla NCPAP, säädetty seuraavilla asetuksilla: paine positiivinen uloshengityspää (PEEP) 5-6 senttimetriä vettä (cm H2O) ja virtaus 6-8 litraa minuutissa (L/min), toimitetaan läpi happilähteet ja paineilma (15 litraa minuutissa - L / min), joka kulkee lämmitetyn ilmankostuttimen läpi hengityskierron läpi, joka menee vastasyntyneelle ja häneltä muovisäiliölle (250 millilitraa (ml) kapasiteetti ja 14 senttimetriä) ), joka sisältää steriiliä tislattua vettä, joka on kupla.
Placebo Comparator: Ventilaattori NCPAP
Ventilaattori NCPAP - Vastasyntyneet satunnaistettu tähän ryhmään ventilaattori NCPAP, jatkuvassa noninvasiivisessa ventilaatiossa, hengityssuojaimen NCPAP-tilassa.
Laite: Ventilaattori NCPAP
Ventilaattori NCPAP - Vastasyntyneet satunnaistettu tähän ryhmään ventilaattori NCPAP, hengityssuojaimet TIME-tilassa asetettuna seuraavilla asetuksilla: paine positiivinen uloshengityspää (PEEP) 5-6 senttimetriä vettä (cm H2O) ja virtaus 6-8 litraa minuutissa (L / min).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstuboinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Valmis Vastasyntyneitä seurattiin kaiken vuorovaikutuksen osalta kotiuttamiseen saakka (noin 5 viikkoa).
Ekstubaation onnistumisprosentti ja intuboinnin tarve ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen kolmessa ryhmässä
Valmis Vastasyntyneitä seurattiin kaiken vuorovaikutuksen osalta kotiuttamiseen saakka (noin 5 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisen tuen korrelaatiot (korrelaatiot sukupuolen, raskausiän (IG), hapenkäytön kokonaiskeston, mekaanisen ventilaation kokopäiväisen käytön ja bronkopulmonaalisen dysplasia (DBP) kanssa)
Aikaikkuna: Valmis Vastasyntyneitä seurattiin kaiken vuorovaikutuksen osalta kotiuttamiseen saakka (noin 5 viikkoa).
Liittyy noninvasiiviseen tukeen ja korrelaatioihin sukupuolen, raskausiän (IG), hapenkäytön kokonaiskeston, mekaanisen ventilaation kokopäiväisen käytön ja bronkopulmonaarisen dysplasia (DBP) kanssa.
Valmis Vastasyntyneitä seurattiin kaiken vuorovaikutuksen osalta kotiuttamiseen saakka (noin 5 viikkoa).
Ei-invasiivisen tuen epäonnistuminen ja onnistuminen (päivien aikana hapen käyttö, mekaaninen ventilaatio (VPM) ja bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) esiintyminen)
Aikaikkuna: Valmis Vastasyntyneitä seurattiin kaiken vuorovaikutuksen osalta kotiuttamiseen saakka (noin 5 viikkoa).
Epäonnistuminen vs. menestys, hapen käytön, mekaanisen ventilaation (VPM) ja bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) esiintymisen päivinä
Valmis Vastasyntyneitä seurattiin kaiken vuorovaikutuksen osalta kotiuttamiseen saakka (noin 5 viikkoa).
Sairauksien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Valmis Vastasyntyneitä seurattiin kaiken vuorovaikutuksen osalta kotiuttamiseen saakka (noin 5 viikkoa).
Pneumotoraksin, avoimen valtimotiehyen (PDA), keskosten retinopatian (HOP), periventrikulaarisen verenvuodon (HPIV), bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD), nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), nenävaurion esiintyvyys
Valmis Vastasyntyneitä seurattiin kaiken vuorovaikutuksen osalta kotiuttamiseen saakka (noin 5 viikkoa).
Tulokset kotiutuksen yhteydessä päivinä (happikäyttöpäivien kokonaismäärä, mekaaninen ventilaatio ja kuolema sekä sairaalahoidon kesto)
Aikaikkuna: Valmis Vastasyntyneitä seurattiin kaiken vuorovaikutuksen osalta kotiuttamiseen saakka (noin 5 viikkoa).
Happikäyttöpäivien kokonaismäärä, mekaaninen ventilaatio ja kuolema sekä sairaalahoidon kesto
Valmis Vastasyntyneitä seurattiin kaiken vuorovaikutuksen osalta kotiuttamiseen saakka (noin 5 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUMinasGerais

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NIPPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa