Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Успешная экстубация и неинвазивная вентиляция легких у недоношенных с массой тела ≤ 1500 г

2 февраля 2016 г. обновлено: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Успешная экстубация и неинвазивная вентиляция легких у недоношенных детей с массой тела ≤ 1500 г

Неинвазивная вентиляция применялась у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом в попытке помочь при неудачной экстубации. Исследователи исследовали неудачную экстубацию у младенцев с гестационным возрастом менее или равным 34 неделям и весом менее или равным 1500 граммам. Новорожденные были рандомизированы для поддержки неинвазивных методов. В это исследование был включен 101 новорожденный в трех группах: группа 1: назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением (NIPPV) (n=36), группа 2: назальная вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (пузырь NCPAP) (n=33) и группа 3: Назальный аппарат ИВЛ с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (аппарат ИВЛ NCPAP) (n = 32)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы были распределены случайным образом после экстубации с использованием сгенерированного компьютером списка рандомизации в режимах NIPPV (со следующими настройками: положительное давление вдоха (PIP) < 16 сантиметров водяного столба (см H2O), положительное давление в конце выдоха (PEEP) 4- 5 сантиметров воды (см H2O, резервная частота дыхания (RR) < 18 циклов в минуту, поток 6-7 литров в минуту (л / мин) и время вдоха (TI) в соответствии с постоянной времени для idae (от 0,30 до 0,34 секунды) , а уплотнение респиратора к водонапорной башне NCPAP было отрегулировано на 4-5 сантиметров водяного столба (см вод. %

Критерии экстубации определялись персоналом клиники по протоколу, подтвержденному газами артериальной крови и рентгенографией органов грудной клетки, а также настройками вентилятора.

Показатели жизненно важных функций, параметры газов крови и неинвазивные брекеты регистрировались до, сразу, через 15, 30, 45 минут, 1 (час) час, 2 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов после экстубации.

Заболевания новорожденных регистрировались до выписки, среди них: открытый артериальный проток, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных, внутричерепное кровоизлияние и пневмоторакс.

Были задокументированы данные о достижении пренатального, антенатального введения стероидов и сурфактанта. Всем новорожденным вводили натуральный свиной сурфактант Curosurf®.

Общая продолжительность искусственной вентиляции легких и кислорода фиксировалась от рождения до выписки или смерти. Дни дополнительного кислорода или искусственной вентиляции легких определяли как суточную потребность фракции вдыхаемого кислорода (FiO 2 )> 0,21 или вентиляции > 12 часов соответственно.

За новорожденными наблюдали на протяжении всего взаимодействия до выписки (около 5 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имели право на участие в исследовании
  • Новорожденный (НБ) ≤ 34 недель и весом от 500 г до ≤ 1500 г с диагнозом респираторного дистресс-синдрома (РДС), которому была проведена первая плановая экстубация.

Критерий исключения:

  • Исключены пациенты с пороками развития кардиореспираторной системы
  • Генетические расстройства
  • Нервно-мышечные заболевания и пороки развития центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИППВ
NIPPV - Новорожденным, рандомизированным в эту группу, выполняли NIPPV, в режиме неинвазивной поддержки прерывистой вентиляции, в режиме TIME респиратора.
Устройство: НИППВ
Вентиляция с назальным перемежающимся положительным давлением - Новорожденные, рандомизированные в эту группу, прошли НИППВ, респираторы в режиме ВРЕМЯ, установленные со следующими настройками: 5-6 сантиметров водного столба (см водного столба) положительное давление в конце выдоха (ПДКВ); Расход 6-8 литров в минуту (л/мин); PIP (положительное давление вдоха) < 15 сантиметров водяного столба (см H2O); резервная частота дыхания (ЧД) < 16 уд/мин; время вдоха (IT) - от 0,30 до 0,33 секунды (постоянная времени регулируется в зависимости от веса и исходного заболевания)
Другие имена:
  • Неинвазивная вентиляция
Плацебо Компаратор: Пузырьковый NCPAP
Пузырьковый NCPAP - Новорожденные, рандомизированные в эту группу, пузырьковый NCPAP, при неинвазивной вентиляции непрерывный, при пузырьковом NCPAP.
Устройство: Пузырьковый NCPAP
Пузырьковый NCPAP - Новорожденные, рандомизированные в эту группу, пузырьковый NCPAP, скорректированный со следующими параметрами: положительное давление в конце выдоха (PEEP) 5-6 сантиметров водного столба (см H2O) и поток 6-8 литров в минуту (л/мин), обеспечиваемый через источников кислорода и сжатого воздуха (15 литров в минуту - л/мин), который проходит через увлажнитель с подогревом по дыхательному контуру, идущему к новорожденному, а от него - к пластиковому контейнеру (емкостью 250 миллилитров (мл) и длиной 14 сантиметров). ), содержащие стерильную дистиллированную воду, являющуюся пузырьком.
Плацебо Компаратор: Вентилятор NCPAP
Аппарат ИВЛ NCPAP - Новорожденные, рандомизированные в эту группу аппарат ИВЛ NCPAP, на ИВЛ непрерывный, в режиме NCPAP аппарата ИВЛ.
Устройство: Вентилятор NCPAP
Аппарат ИВЛ NCPAP - Новорожденные, рандомизированные в эту группу аппарат ИВЛ NCPAP, респираторы в режиме ВРЕМЯ, установленные со следующими настройками: положительное давление в конце выдоха (PEEP) 5-6 сантиметров водяного столба (см H2O) и поток 6-8 литров в минуту (л/мин). мин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха экстубации
Временное ограничение: Завершено За новорожденными наблюдали на протяжении всего взаимодействия до выписки (около 5 недель).
Частота успеха экстубации и потребность в интубации в течение первых 48 часов после экстубации в трех группах
Завершено За новорожденными наблюдали на протяжении всего взаимодействия до выписки (около 5 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции неинвазивной поддержки (корреляции с полом, гестационным возрастом (ГВ), общей продолжительностью использования кислорода, дневным использованием ИВЛ и бронхолегочной дисплазией (ДАД)
Временное ограничение: Завершено За новорожденными наблюдали на протяжении всего взаимодействия до выписки (около 5 недель).
Относится к неинвазивной поддержке и корреляции с полом, гестационным возрастом (IG), общей продолжительностью использования кислорода, постоянным использованием искусственной вентиляции легких и бронхолегочной дисплазией (DBP).
Завершено За новорожденными наблюдали на протяжении всего взаимодействия до выписки (около 5 недель).
Неудача и успех неинвазивной поддержки (дни использования кислорода, искусственная вентиляция легких (VPM) и возникновение бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: Завершено За новорожденными наблюдали на протяжении всего взаимодействия до выписки (около 5 недель).
Неудачи и успехи в зависимости от количества дней использования кислорода, искусственной вентиляции легких (VPM) и возникновения бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Завершено За новорожденными наблюдали на протяжении всего взаимодействия до выписки (около 5 недель).
Частота заболеваний во время госпитализации
Временное ограничение: Завершено За новорожденными наблюдали на протяжении всего взаимодействия до выписки (около 5 недель).
Частота пневмоторакса, открытый артериальный проток (ОАП), ретинопатия недоношенных (НОР), периинтравентрикулярное кровоизлияние (ВПЧ), бронхолегочная дисплазия (БЛД), некротизирующий энтероколит (НЭК), повреждение носа
Завершено За новорожденными наблюдали на протяжении всего взаимодействия до выписки (около 5 недель).
Исходы при выписке в днях (общее количество дней использования кислорода, искусственной вентиляции легких и летальных исходов, а также продолжительность госпитализации)
Временное ограничение: Завершено За новорожденными наблюдали на протяжении всего взаимодействия до выписки (около 5 недель).
Общее количество дней использования кислорода, ИВЛ и смерти, а также продолжительность госпитализации
Завершено За новорожденными наблюдали на протяжении всего взаимодействия до выписки (около 5 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Следователи

  • Учебный стул: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUMinasGerais

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НИППВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться