Succesvolle extubatie en niet-invasieve beademing bij prematuren ≤ 1500 g
2 februari 2016 bijgewerkt door: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Succesvolle extubatie en niet-invasieve beademing bij te vroeg geboren baby's ≤ 1500 g
Niet-invasieve beademing is gebruikt bij te vroeg geboren pasgeborenen met respiratory distress syndrome in een poging om mislukte extubatie te ondersteunen.
De onderzoekers onderzochten falende extubatie bij baby's met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 34 weken en een gewicht van minder dan of gelijk aan 1500 gram.
Neonaten werden gerandomiseerd naar ondersteuning van niet-invasieve modaliteiten.
101 pasgeborenen werden opgenomen in deze studie in drie groepen, groep 1: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) (n=36), groep 2: Nasal Continuous Positive Airway Pressure Bubble (NCPAP-bubbel) (n=33) en groep 3: Nasale continue positieve luchtwegdruk-bubbelventilator (NCPAP-ventilator) (n=32)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De baby's werden na extubatie willekeurig toegewezen aan een lijst met door de computer gegenereerde randomisatie in NIPPV-modi (met de volgende instellingen: positieve inademingsdruk (PIP) < 16 centimeter water (cm H2O), positieve eind-uitademingsdruk (PEEP) 4- 5 centimeter water (cm H2O, back-up ademhalingsfrequentie (RR) < 18 cycli per minuut stroom 6-7 liter per minuut (L / min) en inspiratietijd (TI) volgens de tijdconstante voor idae (0,30 tot 0,34 seconden) en de afdichting van het ademhalingsapparaat naar de NCPAP-watertoren werd afgesteld op 4-5 centimeter water (cm H2O) PEEP, stroom 6-7 liter per minuut (L / Min.) zuurstof voor beide werd afgesteld om de arteriële zuurstofverzadiging tussen 85-95 te houden %
De criteria voor extubatie werden gedefinieerd met behulp van een protocol door het personeel van de kliniek, bevestigd door arteriële bloedgassen en thoraxfoto's, evenals aanpassingen van de ventilatorinstellingen.
Vitale functies, bloedgasparameters en niet-invasieve beugels werden geregistreerd voordat, onmiddellijk, 15, 30, 45 minuten, 1 uur (uur), 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na extubatie werden gedocumenteerd.
Neonatale morbiditeiten werden gedocumenteerd tot ontslag, waaronder: open ductus arterieus, necrotiserende enterocolitis, prematuriteitsretinopathie, intracraniale bloeding en pneumothorax.
Gegevens over het bereiken van prenatale, prenatale steroïden en toediening van oppervlakteactieve stoffen werden gedocumenteerd. Alle pasgeborenen waren natuurlijke varkenssurfactant Curosurf®.
De totale duur van mechanische ventilatie en zuurstof werd gedocumenteerd vanaf de geboorte tot ontslag of overlijden. De dagen met aanvullende zuurstof of mechanische beademing werden gedefinieerd als de dagelijkse behoefte aan respectievelijk een fractie ingeademde zuurstof (FiO 2) > 0,21 of ventilatie > 12 uur.
De pasgeborenen werden gevolgd voor alle interactie tot ontslag (ongeveer 5 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwamen in aanmerking voor de studie
- Pasgeborenen (NB) ≤ 34 weken en 500 g tot een gewicht van ≤ 1500 gram met een diagnose van respiratory distress syndrome (RDS) die hun eerste electieve extubatie ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten patiënten met misvormingen van het cardiorespiratoire systeem
- Genetische afwijkingen
- Neuromusculaire ziekte en misvormingen van het centrale zenuwstelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIPPV
NIPPV - Pasgeborenen gerandomiseerd naar deze groep ondergingen NIPPV, met intermitterende niet-invasieve beademingsondersteuning, in de TIME-modus van het beademingsapparaat.
|
Beademing met nasale intermitterende positieve druk - Pasgeborenen die in deze groep werden gerandomiseerd, ondergingen NIPPV, de beademingsapparaten in TIME-modus, ingesteld met de volgende instellingen: 5-6 centimeter water (cmH2O) positieve eindexpiratoire druk (PEEP); Debiet van 6-8 liter per minuut (L/min); PIP (positieve inspiratiedruk) < 15 centimeter water (cm H2O); back-up ademhalingsfrequentie (FR) < 16 spm; inspiratoire tijd (IT) - 0,30 tot 0,33 seconden (instelbare tijdconstante volgens het gewicht en baselineziekte)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bubbel NCPAP
Bubble NCPAP - Pasgeborenen gerandomiseerd naar deze groep bubble NCPAP, in niet-invasieve continue beademing, in bubble NCPAP.
|
Bubble NCPAP - Pasgeborenen gerandomiseerd naar deze groep bubble NCPAP, aangepast met de volgende instellingen: pressure positive end expiratory (PEEP) 5-6 centimeter water (cm H2O) en Flow 6-8 liter per minuut (L/min), geleverd via zuurstofbronnen en perslucht (15 liter per minuut - L / min), die door een verwarmde luchtbevochtiger gaat via een ademhalingscircuit dat naar de pasgeborene gaat, en van hem, voor een plastic container (250 milliliter (ml) capaciteit en 14 centimeter ) met steriel gedestilleerd water, dat is de bubbel.
|
|
Placebo-vergelijker: Ventilator NCPAP
Ventilator NCPAP - Pasgeborenen gerandomiseerd naar deze groep ventilator NCPAP, in niet-invasieve continue beademing, in NCPAP-modus van het beademingsapparaat.
|
Ventilator NCPAP - Pasgeborenen gerandomiseerd naar deze groep ventilator NCPAP, van ademhalingstoestellen in TIME-modus ingesteld met de volgende instellingen: druk positief einde uitademing (PEEP) 5-6 centimeter water (cm H2O) en stroom 6-8 liter per minuut (L / minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van de extubatie
Tijdsspanne: Geëindigd De pasgeborenen werden gevolgd op alle interacties tot aan het ontslag (ongeveer 5 weken).
|
Het slagingspercentage van de extubatie en behoefte aan intubatie binnen de eerste 48 uur na extubatie in de drie groepen
|
Geëindigd De pasgeborenen werden gevolgd op alle interacties tot aan het ontslag (ongeveer 5 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties van de niet-invasieve ondersteuning (correlaties met geslacht, zwangerschapsduur (IG), totale duur van zuurstofgebruik, fulltime gebruik van mechanische beademing en bronchopulmonale dysplasie (DBP)
Tijdsspanne: Geëindigd De pasgeborenen werden gevolgd op alle interacties tot aan het ontslag (ongeveer 5 weken).
|
Gerelateerd aan niet-invasieve ondersteuning en correlaties met geslacht, zwangerschapsduur (IG), totale duur van zuurstofgebruik, fulltime gebruik van mechanische ventilatie en bronchopulmonale dysplasie (DBP).
|
Geëindigd De pasgeborenen werden gevolgd op alle interacties tot aan het ontslag (ongeveer 5 weken).
|
|
Het falen en succes van de niet-invasieve ondersteuning (dagen van zuurstofgebruik, mechanische ventilatie (VPM) en optreden van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Geëindigd De pasgeborenen werden gevolgd op alle interacties tot aan het ontslag (ongeveer 5 weken).
|
Het falen versus succes, met de dagen van zuurstofgebruik, mechanische ventilatie (VPM) en het optreden van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
|
Geëindigd De pasgeborenen werden gevolgd op alle interacties tot aan het ontslag (ongeveer 5 weken).
|
|
Incidentie van de ziekten tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Geëindigd De pasgeborenen werden gevolgd op alle interacties tot aan het ontslag (ongeveer 5 weken).
|
Incidentie van pneumothorax, open ductus arterieel (PDA), prematuriteitsretinopathie (HOP), peri-intraventriculaire bloeding (HPIV), bronchopulmonale dysplasie (BPD), necrotiserende enterocolitis (NEC), neusletsel
|
Geëindigd De pasgeborenen werden gevolgd op alle interacties tot aan het ontslag (ongeveer 5 weken).
|
|
Uitkomsten bij ontslag in dagen (totaal aantal dagen zuurstofgebruik, mechanische beademing en overlijden, en duur ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Geëindigd De pasgeborenen werden gevolgd op alle interacties tot aan het ontslag (ongeveer 5 weken).
|
Totaal aantal dagen in gebruik zuurstof, mechanische ventilatie en overlijden, en ziekenhuisopnameduur
|
Geëindigd De pasgeborenen werden gevolgd op alle interacties tot aan het ontslag (ongeveer 5 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Mehta P, Berger J, Bucholz E, Bhandari V. Factors affecting nasal intermittent positive pressure ventilation failure and impact on bronchopulmonary dysplasia in neonates. J Perinatol. 2014 Oct;34(10):754-60. doi: 10.1038/jp.2014.100. Epub 2014 May 29.
- Bhandari V. Noninvasive respiratory support in the preterm infant. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):497-511. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.008.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Khorana M, Paradeevisut H, Sangtawesin V, Kanjanapatanakul W, Chotigeat U, Ayutthaya JK. A randomized trial of non-synchronized Nasopharyngeal Intermittent Mandatory Ventilation (nsNIMV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) in the prevention of extubation failure in pre-term < 1,500 grams. J Med Assoc Thai. 2008 Oct;91 Suppl 3:S136-42.
- Bahman-Bijari B, Malekiyan A, Niknafs P, Baneshi MR. Bubble-CPAP vs. Ventilatory-CPAP in Preterm Infants with Respiratory Distress. Iran J Pediatr. 2011 Jun;21(2):151-8.
- Kumar M, Avasthi S, Ahuja S, Malik GK, Singh SN. Unsynchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation to prevent extubation failure in neonates: a randomized controlled trial. Indian J Pediatr. 2011 Jul;78(7):801-6. doi: 10.1007/s12098-010-0357-x. Epub 2011 Feb 2. Erratum In: Indian J Pediatr. 2011 Nov;78(11):1434.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUMinasGerais
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .