Extubation réussie et ventilation non invasive chez les prématurés ≤ 1500g
2 février 2016 mis à jour par: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Extubation réussie et ventilation non invasive chez les prématurés ≤ 1500g Conditions
La ventilation non invasive a été utilisée chez les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire dans le but d'aider à l'extubation en cas d'échec.
Les chercheurs ont enquêté sur l'échec de l'extubation chez les nourrissons d'âge gestationnel inférieur ou égal à 34 semaines et de poids inférieur ou égal à 1500 grammes.
Les nouveau-nés ont été randomisés pour recevoir des modalités de soutien non invasives.
101 nouveau-nés ont été inclus dans cette étude en trois groupes, groupe 1 : Ventilation Nasale Intermittente en Pression Positive (NIPPV) (n=36), groupe 2 : Nasal Continuous Positive Airway Pressure Bubble (NCPAP bubble) (n=33) et groupe 3 : Ventilateur à bulles à pression positive continue nasale (ventilateur NCPAP) (n = 32)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons ont été répartis au hasard après l'extubation à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur en modes NIPPV (avec les paramètres suivants : pression inspiratoire positive (PIP) < 16 cm d'eau (cm H2O), pression positive en fin d'expiration (PEP) 4- 5 centimètres d'eau (cm H2O, fréquence respiratoire d'appoint (RR) < 18 cycles par minute débit 6-7 litres par minute (L/min) et temps inspiratoire (TI) selon la constante de temps pour les idae (0,30 à 0,34 secondes) , et le joint du respirateur à la tour d'eau NCPAP a été ajusté à 4-5 centimètres d'eau (cm H2O) PEP, débit 6-7 litres par minute (L / Min.) L'oxygène pour les deux a été ajusté pour maintenir la saturation artérielle en oxygène entre 85-95 %
Les critères d'extubation ont été définis à l'aide d'un protocole par le personnel de la clinique, confirmés par les gaz du sang artériel et la radiographie thoracique, ainsi que des ajustements des paramètres du ventilateur.
Les signes vitaux, les paramètres des gaz sanguins et les brackets non invasifs ont été enregistrés avant, immédiatement, 15, 30, 45 minutes, 1 (heure) h, 2h, 12h, 24h et 48 h après l'extubation.
Les morbidités néonatales ont été documentées jusqu'à la sortie, parmi lesquelles : persistance du canal artériel, entérocolite nécrosante, rétinopathie du prématuré, hémorragie intracrânienne et pneumothorax.
Les données sur la réalisation de l'administration prénatale, prénatale de stéroïdes et de surfactant ont été documentées. Tous les nouveau-nés étaient du surfactant porcin naturel Curosurf®.
La durée totale de la ventilation mécanique et de l'oxygène a été documentée de la naissance jusqu'à la sortie ou le décès. Les jours d'oxygène supplémentaire ou de ventilation mécanique ont été définis comme les besoins quotidiens en fraction d'oxygène inspiré (FiO 2) > 0,21 ou ventilation > 12 heures, respectivement.
Les nouveau-nés ont été suivis pour toutes les interactions jusqu'à la sortie (environ 5 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étaient éligibles à l'étude
- Nouveau-né (NB) ≤ 34 semaines et 500g pesant ≤ 1500 grammes avec un diagnostic de syndrome de détresse respiratoire (SDR) qui a eu sa première extubation élective.
Critère d'exclusion:
- Patients exclus avec malformations du système cardiorespiratoire
- Les troubles génétiques
- Maladies neuromusculaires et malformations du système nerveux central.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NIPPV
NIPPV - Les nouveau-nés randomisés dans ce groupe ont subi le NIPPV, en ventilation assistée non invasive intermittente, en mode TIME du respirateur.
|
Ventilation avec pression positive intermittente nasale - Les nouveau-nés randomisés dans ce groupe ont subi une NIPPV, les respirateurs en mode TIME, réglés avec les paramètres suivants : 5-6 centimètres d'eau (cmH2O) pression positive en fin d'expiration (PEP) ; Débit de 6-8 litres par minute (L/min); PIP (pression inspiratoire positive) < 15 centimètres d'eau (cm H2O) ; fréquence respiratoire de secours (FR) < 16 bpm ; temps inspiratoire (IT) - 0,30 à 0,33 secondes (constante de temps ajustable en fonction du poids et de la maladie de base)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bulle NCPAP
Bubble NCPAP - Nouveau-nés randomisés dans ce groupe bubble NCPAP, en ventilation non invasive continue, en bulle NCPAP.
|
Bubble NCPAP - Nouveau-nés randomisés dans ce groupe bubble NCPAP, ajusté avec les paramètres suivants : pression positive en fin d'expiration (PEP) 5-6 centimètres d'eau (cm H2O) et débit 6-8 litres par minute (L/min), fournis par sources d'oxygène et d'air comprimé (15 litres par minute - L / min), qui passe à travers un humidificateur chauffé à travers un circuit respiratoire qui va au nouveau-né, et de lui, pour un récipient en plastique (capacité de 250 millilitres (ml) et 14 centimètres ) contenant de l'eau distillée stérile, qui est la bulle.
|
|
Comparateur placebo: Ventilateur NCPAP
Ventilateur NCPAP - Nouveau-nés randomisés dans ce groupe ventilateur NCPAP, en ventilation non invasive continue, en mode NCPAP du respirateur.
|
Ventilateur NCPAP - Nouveau-nés randomisés dans ce groupe ventilateur NCPAP, de respirateurs en mode TIME réglé avec les paramètres suivants : pression positive en fin d'expiration (PEP) 5-6 centimètres d'eau (cm H2O) et Débit 6-8 litres par minute (L/ min).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de réussite de l'extubation
Délai: Terminé Les nouveau-nés ont été suivis pour toutes les interactions jusqu'à la sortie (environ 5 semaines).
|
Le taux de réussite de l'extubation et le besoin d'intubation dans les 48 premières heures après l'extubation dans les trois groupes
|
Terminé Les nouveau-nés ont été suivis pour toutes les interactions jusqu'à la sortie (environ 5 semaines).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélations de l'assistance non invasive (corrélations avec le sexe, l'âge gestationnel (IG), la durée totale d'utilisation d'oxygène, l'utilisation à temps plein de la ventilation mécanique et la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: Terminé Les nouveau-nés ont été suivis pour toutes les interactions jusqu'à la sortie (environ 5 semaines).
|
Relatif au soutien non invasif et aux corrélations avec le sexe, l'âge gestationnel (IG), la durée totale d'utilisation de l'oxygène, l'utilisation à plein temps de la ventilation mécanique et la dysplasie bronchopulmonaire (DBP).
|
Terminé Les nouveau-nés ont été suivis pour toutes les interactions jusqu'à la sortie (environ 5 semaines).
|
|
L'échec et le succès de la prise en charge non invasive (jours d'utilisation d'oxygène, ventilation mécanique (VPM) et survenue de dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: Terminé Les nouveau-nés ont été suivis pour toutes les interactions jusqu'à la sortie (environ 5 semaines).
|
L'échec vs le succès, avec les jours d'utilisation d'oxygène, la ventilation mécanique (VPM) et la survenue d'une dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
|
Terminé Les nouveau-nés ont été suivis pour toutes les interactions jusqu'à la sortie (environ 5 semaines).
|
|
Incidence des maladies au cours de l'hospitalisation
Délai: Terminé Les nouveau-nés ont été suivis pour toutes les interactions jusqu'à la sortie (environ 5 semaines).
|
Incidence de pneumothorax, persistance du canal artériel (PDA), rétinopathie du prématuré (HOP), hémorragie péri-intraventriculaire (HPIV), dysplasie bronchopulmonaire (DBP), entérocolite nécrosante (NEC), lésion nasale
|
Terminé Les nouveau-nés ont été suivis pour toutes les interactions jusqu'à la sortie (environ 5 semaines).
|
|
Résultats à la sortie en jours (nombre total de jours d'utilisation d'oxygène, ventilation mécanique et décès, et durée d'hospitalisation)
Délai: Terminé Les nouveau-nés ont été suivis pour toutes les interactions jusqu'à la sortie (environ 5 semaines).
|
Nombre total de jours d'utilisation d'oxygène, ventilation mécanique et décès, et durée d'hospitalisation
|
Terminé Les nouveau-nés ont été suivis pour toutes les interactions jusqu'à la sortie (environ 5 semaines).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Mehta P, Berger J, Bucholz E, Bhandari V. Factors affecting nasal intermittent positive pressure ventilation failure and impact on bronchopulmonary dysplasia in neonates. J Perinatol. 2014 Oct;34(10):754-60. doi: 10.1038/jp.2014.100. Epub 2014 May 29.
- Bhandari V. Noninvasive respiratory support in the preterm infant. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):497-511. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.008.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Khorana M, Paradeevisut H, Sangtawesin V, Kanjanapatanakul W, Chotigeat U, Ayutthaya JK. A randomized trial of non-synchronized Nasopharyngeal Intermittent Mandatory Ventilation (nsNIMV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) in the prevention of extubation failure in pre-term < 1,500 grams. J Med Assoc Thai. 2008 Oct;91 Suppl 3:S136-42.
- Bahman-Bijari B, Malekiyan A, Niknafs P, Baneshi MR. Bubble-CPAP vs. Ventilatory-CPAP in Preterm Infants with Respiratory Distress. Iran J Pediatr. 2011 Jun;21(2):151-8.
- Kumar M, Avasthi S, Ahuja S, Malik GK, Singh SN. Unsynchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation to prevent extubation failure in neonates: a randomized controlled trial. Indian J Pediatr. 2011 Jul;78(7):801-6. doi: 10.1007/s12098-010-0357-x. Epub 2011 Feb 2. Erratum In: Indian J Pediatr. 2011 Nov;78(11):1434.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Première publication (Estimation)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUMinasGerais
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .