Vellykket ekstubering og ikke-invasiv ventilasjon i prematur ≤ 1500 g termer
2. februar 2016 oppdatert av: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Vellykket ekstubering og ikke-invasiv ventilasjon hos premature spedbarn ≤ 1500 g vilkår
Ikke-invasiv ventilasjon har blitt brukt hos premature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom i et forsøk på å hjelpe til med sviktekstubering.
Etterforskerne undersøkte sviktende ekstubering hos spedbarns svangerskapsalder mindre enn eller lik 34 uker og vekter mindre enn eller lik 1500 gram.
Nyfødte ble randomisert til støtte for ikke-invasive modaliteter.
101 nyfødte ble inkludert i denne studien i tre grupper, gruppe 1: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) (n=36), gruppe 2: Nasal Continuous Positive Airway Pressure Bubble (NCPAP-boble) (n=33) og gruppe 3: Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk bobleventilator (NCPAP ventilator) (n=32)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarnene ble tilfeldig tildelt etter at ekstubering brukte en liste over datamaskingenerert randomisering i NIPPV-moduser (med følgende innstillinger: positivt inspirasjonstrykk (PIP) < 16 centimeter vann (cm H2O), positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) 4- 5 centimeter vann (cm H2O, backup respirasjonsfrekvens (RR) < 18 sykluser per minutt strømning 6-7 liter per minutt (L / min) og inspirasjonstid (TI) i henhold til tidskonstanten for idae (0,30 til 0,34 sekunder) , og respiratorforsegling til NCPAP vanntårn ble justert til 4-5 centimeter vann (cm H2O) PEEP, flow 6-7 liter per minutt (L / Min.) oksygen for begge ble justert for å opprettholde arteriell oksygenmetning mellom 85-95 %
Kriteriene for ekstubering ble definert ved hjelp av en protokoll av klinikkpersonalet, bekreftet av arterielle blodgasser og røntgen av thorax, samt justeringer av ventilatorinnstillingene.
Vitale tegn, blodgassparametere og ikke-invasive parenteser ble registrert før, umiddelbart, 15, 30, 45 minutter, 1(time) time, 2t, 12t, 24t og 48 timer etter ekstubering ble dokumentert.
Neonatale sykeligheter ble dokumentert frem til utskrivning, blant disse er: arteriøs ductus, nekrotiserende enterokolitt, retinopati av prematuritet, intrakraniell blødning og pneumothorax.
Data om oppnåelse av prenatale, antenatale steroider og administrering av overflateaktive stoffer ble dokumentert. Alle nyfødte var naturlig overflateaktivt middel Curosurf® fra svin.
Den totale varigheten av mekanisk ventilasjon og oksygen ble dokumentert fra fødsel til utskrivning eller død. De supplerende oksygen- eller mekaniske ventilasjonsdagene ble definert som daglig behov for henholdsvis fraksjon av innåndet oksygen (FiO 2) > 0,21 eller ventilasjon > 12 timer.
De nyfødte ble fulgt for all interaksjon frem til utskrivning (ca. 5 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var kvalifisert for studiet
- Nyfødt (NB) ≤ 34 uker og 500 g til vekten ≤ 1500 gram med diagnosen respiratorisk distress syndrome (RDS) som hadde sin første elektive ekstubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderte pasienter med kardiorespiratoriske misdannelser
- Genetiske lidelser
- Nevromuskulær sykdom og misdannelser i sentralnervesystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIPPV
NIPPV - Nyfødte randomisert til denne gruppen gjennomgikk NIPPV, i ikke-invasiv ventilasjonsstøtte intermitterende, i TIME-modus av respiratoren.
|
Ventilasjon med nese intermitterende positivt trykk - Nyfødte randomisert til denne gruppen gjennomgikk NIPPV, åndedrettsvernene i TIME-modus, satt med følgende innstillinger: 5-6 centimeter vann (cmH2O) trykk positivt endeekspiratorisk (PEEP); Strømningshastighet på 6-8 liter per minutt (L / min); PIP(positivt inspirasjonstrykk) < 15 centimeter vann (cm H2O) ; respirasjonsfrekvens backup (FR) < 16 bpm; inspirasjonstid (IT) - 0,30 til 0,33 sekunder (justerbar tidskonstant i henhold til vekt og grunnlinjesykdom)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Boble NCPAP
Boble NCPAP - Nyfødte randomisert til denne gruppen bobler NCPAP, i ikke-invasiv ventilasjon kontinuerlig, i boble NCPAP.
|
Bubble NCPAP - Nyfødte randomisert til denne gruppen boble NCPAP, justert med følgende innstillinger: trykk positiv ende ekspiratorisk (PEEP) 5-6 centimeter vann (cm H2O) og Flow 6-8 liter per minutt (L/min), gitt gjennom oksygenkilder og komprimert luft (15 liter per minutt - L / min), som passerer gjennom en oppvarmet luftfukter gjennom en pustekrets som går til den nyfødte, og fra ham, for en plastbeholder (250 milliliter (ml) kapasitet og 14 centimeter ) som inneholder sterilt destillert vann, som er boblen.
|
|
Placebo komparator: Ventilator NCPAP
Ventilator NCPAP - Nyfødte randomisert til denne gruppen ventilator NCPAP, i ikke-invasiv ventilasjon kontinuerlig, i NCPAP-modus av respiratoren.
|
Ventilator NCPAP - Nyfødte randomisert til denne gruppen ventilator NCPAP, av respiratorer i TIME-modus satt med følgende innstillinger: trykk positiv endeekspiratorisk (PEEP) 5-6 centimeter vann (cm H2O) og Flow 6-8 liter per minutt (L / min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for ekstuberingen
Tidsramme: Ferdig De nyfødte ble fulgt for all interaksjon frem til utskrivning (ca. 5 uker).
|
Suksessraten for ekstuberingen og behov for intubasjon innen de første 48 timene etter ekstuberingen i de tre gruppene
|
Ferdig De nyfødte ble fulgt for all interaksjon frem til utskrivning (ca. 5 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner av den ikke-invasive støtten (korrelasjoner med kjønn, svangerskapsalder (IG), total varighet av oksygenbruk, fulltidsbruk av mekanisk ventilasjon og bronkopulmonal dysplasi (DBP)
Tidsramme: Ferdig De nyfødte ble fulgt for all interaksjon frem til utskrivning (ca. 5 uker).
|
Relatert til ikke-invasiv støtte og korrelasjoner med kjønn, svangerskapsalder (IG), total varighet av oksygenbruk, fulltidsbruk av mekanisk ventilasjon og bronkopulmonal dysplasi (DBP).
|
Ferdig De nyfødte ble fulgt for all interaksjon frem til utskrivning (ca. 5 uker).
|
|
Feilen og suksessen til den ikke-invasive støtten (dager med oksygenbruk, mekanisk ventilasjon (VPM) og forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ferdig De nyfødte ble fulgt for all interaksjon frem til utskrivning (ca. 5 uker).
|
Feilen kontra suksess, med dagene med oksygenbruk, mekanisk ventilasjon (VPM) og forekomst av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
|
Ferdig De nyfødte ble fulgt for all interaksjon frem til utskrivning (ca. 5 uker).
|
|
Forekomst av sykdommene under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Ferdig De nyfødte ble fulgt for all interaksjon frem til utskrivning (ca. 5 uker).
|
Forekomst av pneumothorax, patent ductus arterious (PDA), retinopati av prematuritet (HOP), peri-intraventrikulær blødning (HPIV), bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterokolitt (NEC), neseskade
|
Ferdig De nyfødte ble fulgt for all interaksjon frem til utskrivning (ca. 5 uker).
|
|
Utfall ved utskrivning i dager (totalt antall dager i bruk oksygen, mekanisk ventilasjon og død, og sykehusinnleggelsesvarighet)
Tidsramme: Ferdig De nyfødte ble fulgt for all interaksjon frem til utskrivning (ca. 5 uker).
|
Totalt antall dager i bruk oksygen, mekanisk ventilasjon og død, og sykehusinnleggelsesvarighet
|
Ferdig De nyfødte ble fulgt for all interaksjon frem til utskrivning (ca. 5 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Mehta P, Berger J, Bucholz E, Bhandari V. Factors affecting nasal intermittent positive pressure ventilation failure and impact on bronchopulmonary dysplasia in neonates. J Perinatol. 2014 Oct;34(10):754-60. doi: 10.1038/jp.2014.100. Epub 2014 May 29.
- Bhandari V. Noninvasive respiratory support in the preterm infant. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):497-511. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.008.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Khorana M, Paradeevisut H, Sangtawesin V, Kanjanapatanakul W, Chotigeat U, Ayutthaya JK. A randomized trial of non-synchronized Nasopharyngeal Intermittent Mandatory Ventilation (nsNIMV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) in the prevention of extubation failure in pre-term < 1,500 grams. J Med Assoc Thai. 2008 Oct;91 Suppl 3:S136-42.
- Bahman-Bijari B, Malekiyan A, Niknafs P, Baneshi MR. Bubble-CPAP vs. Ventilatory-CPAP in Preterm Infants with Respiratory Distress. Iran J Pediatr. 2011 Jun;21(2):151-8.
- Kumar M, Avasthi S, Ahuja S, Malik GK, Singh SN. Unsynchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation to prevent extubation failure in neonates: a randomized controlled trial. Indian J Pediatr. 2011 Jul;78(7):801-6. doi: 10.1007/s12098-010-0357-x. Epub 2011 Feb 2. Erratum In: Indian J Pediatr. 2011 Nov;78(11):1434.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUMinasGerais
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .