Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vellykket ekstubation og ikke-invasiv ventilation i præmature ≤ 1500 g vilkår

2. februar 2016 opdateret af: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Succesfuld ekstubation og ikke-invasiv ventilation hos præmature spædbørn ≤ 1500 g vilkår

Non-invasiv ventilation er blevet brugt hos præmature nyfødte med respiratory distress syndrome i et forsøg på at hjælpe med ekstubationssvigt. Forskerne undersøgte svigtende ekstubering hos spædbørn, der var under eller lig med 34 uger og vægte mindre end eller lig med 1500 gram. Nyfødte blev randomiseret til støtte for ikke-invasive modaliteter. 101 nyfødte blev inkluderet i denne undersøgelse i tre grupper, gruppe 1: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) (n=36), gruppe 2: Nasal Continuous Positive Airway Pressure Bubble (NCPAP-boble) (n=33) og gruppe 3: Bobleventilator med kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP ventilator) (n=32)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn blev tilfældigt fordelt efter ekstubation brugt en liste over computergenereret randomisering i NIPPV-tilstande (med følgende indstillinger: positivt inspiratorisk tryk (PIP) < 16 centimeter vand (cm H2O), positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) 4- 5 centimeter vand (cm H2O, backup respirationsfrekvens (RR) < 18 cyklusser pr. minut flow 6-7 liter pr. minut (L/min) og indåndingstid (TI) i henhold til tidskonstanten for idae (0,30 til 0,34 sekunder) , og respiratorforsegling til NCPAP-vandtårnet blev justeret til 4-5 centimeter vand (cm H2O) PEEP, flow 6-7 liter pr. minut (L/min.) oxygen for begge blev justeret for at opretholde arteriel iltmætning mellem 85-95 %

Kriterierne for ekstubation blev defineret ved hjælp af en protokol af klinikpersonalet, bekræftet af arterielle blodgasser og røntgen af ​​thorax, samt justeringer af ventilatorindstillingerne.

Vitale tegn, blodgasparametre og ikke-invasive parenteser blev registreret før, umiddelbart efter, 15, 30, 45 minutter, 1 (time) time, 2 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter ekstubation blev dokumenteret.

Neonatale sygeligheder blev dokumenteret indtil udskrivelsen, blandt disse er: patent ductus arterious, nekrotiserende enterocolitis, retinopati af præmaturitet, intrakraniel blødning og pneumothorax.

Data om opnåelse af prænatale, antenatale steroider og administration af overfladeaktive stoffer blev dokumenteret. Alle nyfødte var naturligt porcint overfladeaktivt stof Curosurf®.

Den samlede varighed af mekanisk ventilation og ilt blev dokumenteret fra fødsel til udskrivelse eller død. De supplerende ilt- eller mekaniske ventilationsdage blev defineret som dagligt behov for henholdsvis fraktion af indåndet ilt (FiO 2) > 0,21 eller ventilation > 12 timer.

De nyfødte blev fulgt i al interaktion indtil udskrivning (ca. 5 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Var berettiget til undersøgelsen
  • Nyfødt (NB) ≤ 34 uger og 500 g til vægten ≤ 1500 gram med diagnosen respiratory distress syndrome (RDS), som havde deres første elektive ekstubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkede patienter med kardiorespiratoriske misdannelser
  • Genetiske lidelser
  • Neuromuskulær sygdom og misdannelser i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIPPV
NIPPV - Nyfødte randomiseret til denne gruppe gennemgik NIPPV, i non-invasiv ventilationsstøtte intermitterende, i TIME-tilstand i respiratoren.
Enhed: NIPPV
Ventilation med nasal intermitterende positivt tryk - Nyfødte randomiseret til denne gruppe gennemgik NIPPV, åndedrætsværnene i TIME-tilstand, indstillet med følgende indstillinger: 5-6 centimeter vand (cmH2O) tryk positivt ende ekspiratorisk (PEEP); Flowhastighed på 6-8 liter pr. minut (L/min); PIP (positivt inspiratorisk tryk) < 15 centimeter vand (cm H2O) ; respiratorisk frekvens backup (FR) < 16 bpm; inspiratorisk tid (IT) - 0,30 til 0,33 sekunder (justerbar tidskonstant i henhold til vægt og baseline sygdom)
Andre navne:
  • Ikke-invasiv ventilation
Placebo komparator: Boble NCPAP
Bubble NCPAP - Nyfødte randomiseret til denne gruppe bobler NCPAP, i non-invasiv ventilation kontinuerligt, i boble NCPAP.
Enhed: Boble NCPAP
Bubble NCPAP - Nyfødte randomiseret til denne gruppe boble NCPAP, justeret med følgende indstillinger: tryk positiv ende ekspiratorisk (PEEP) 5-6 centimeter vand (cm H2O) og Flow 6-8 liter pr. minut (L/min), leveret gennem iltkilder og komprimeret luft (15 liter i minuttet - L / min), som passerer gennem en opvarmet luftfugter gennem et åndedrætskredsløb, der går til den nyfødte, og fra ham til en plastikbeholder (250 milliliter (ml) kapacitet og 14 centimeter ) indeholdende sterilt destilleret vand, som er boblen.
Placebo komparator: Ventilator NCPAP
Ventilator NCPAP - Nyfødte randomiseret til denne gruppe ventilator NCPAP, i non-invasiv ventilation kontinuerlig, i NCPAP-tilstand i respiratoren.
Enhed: Ventilator NCPAP
Ventilator NCPAP - Nyfødte randomiseret til denne gruppe ventilator NCPAP, af respiratorer i TIME-tilstand indstillet med følgende indstillinger: tryk positiv ende ekspiratorisk (PEEP) 5-6 centimeter vand (cm H2O) og Flow 6-8 liter pr. minut (L / min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for ekstuberingen
Tidsramme: Færdig De nyfødte blev fulgt i al interaktion indtil udskrivelsen (ca. 5 uger).
Succesraten for ekstuberingen og behov for intubation inden for de første 48 timer efter ekstuberingen i de tre grupper
Færdig De nyfødte blev fulgt i al interaktion indtil udskrivelsen (ca. 5 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer af den ikke-invasive støtte (korrelationer med køn, gestationsalder (IG), total varighed af iltforbrug, fuldtidsbrug af mekanisk ventilation og bronkopulmonal dysplasi (DBP)
Tidsramme: Færdig De nyfødte blev fulgt i al interaktion indtil udskrivelsen (ca. 5 uger).
Relateret til ikke-invasiv støtte og sammenhænge med køn, gestationsalder (IG), total varighed af iltforbrug, fuldtidsbrug af mekanisk ventilation og bronkopulmonal dysplasi (DBP).
Færdig De nyfødte blev fulgt i al interaktion indtil udskrivelsen (ca. 5 uger).
Den ikke-invasive støttes fiasko og succes (dage med iltforbrug, mekanisk ventilation (VPM) og forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Færdig De nyfødte blev fulgt i al interaktion indtil udskrivelsen (ca. 5 uger).
Fejlen kontra succes, med dagene med iltforbrug, mekanisk ventilation (VPM) og forekomst af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Færdig De nyfødte blev fulgt i al interaktion indtil udskrivelsen (ca. 5 uger).
Forekomst af sygdommene under indlæggelsen
Tidsramme: Færdig De nyfødte blev fulgt i al interaktion indtil udskrivelsen (ca. 5 uger).
Forekomst af pneumothorax, patent ductus arterious (PDA), retinopati of prematurity (HOP), peri-intraventrikulær blødning (HPIV), bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterocolitis (NEC), næseskade
Færdig De nyfødte blev fulgt i al interaktion indtil udskrivelsen (ca. 5 uger).
Udfald ved udskrivelse i dage (samlet antal dage i brug ilt, mekanisk ventilation og død og indlæggelsesvarighed)
Tidsramme: Færdig De nyfødte blev fulgt i al interaktion indtil udskrivelsen (ca. 5 uger).
Samlet antal dage i brug ilt, mekanisk ventilation og død samt indlæggelsesvarighed
Færdig De nyfødte blev fulgt i al interaktion indtil udskrivelsen (ca. 5 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Studiestol: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUMinasGerais

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med NIPPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner