Sikeres extubálás és noninvazív lélegeztetés koraszülött ≤ 1500 g-nál
2016. február 2. frissítette: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Sikeres extubálás és noninvazív lélegeztetés koraszülötteknél ≤ 1500 g-nál
Nem invazív lélegeztetést alkalmaztak légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél a sikertelen extubáció elősegítésére.
A kutatók 34 hetesnél fiatalabb terhességi korú és 1500 grammnál kisebb súlyú csecsemők extubációjának sikertelenségét vizsgálták.
Az újszülötteket randomizálták a noninvazív módozatok támogatására.
101 újszülöttet vontak be ebbe a vizsgálatba három csoportban, 1. csoport: Orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) (n=36), 2. csoport: Orr folyamatos pozitív légúti nyomásbuborék (NCPAP buborék) (n=33) és 3. csoport: Nazális folyamatos pozitív légúti nyomású buborékos lélegeztetőgép (NCPAP lélegeztetőgép) (n=32)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemőket extubálás után véletlenszerűen osztották ki a számítógép által generált randomizációs lista segítségével NIPPV módokban (a következő beállításokkal: pozitív belégzési nyomás (PIP) < 16 cm víz (cm H2O), pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) 4- 5 centiméter víz (H2O cm, tartalék légzésszám (RR) < 18 ciklus percenként áramlás 6-7 liter/perc (L/min) és belégzési idő (TI) az idae időállandója szerint (0,30-0,34 másodperc) , és az NCPAP víztorony légzőkészülék tömítését 4-5 centiméter vízre (H2O cm) PEEP-re, az áramlási sebességet 6-7 liter/perc (L/min.) oxigénre állítottuk be, hogy az artériás oxigéntelítettség 85-95 között legyen. %
Az extubálás kritériumait a klinika személyzete protokoll segítségével határozta meg, amelyet artériás vérgázok és mellkasröntgen, valamint a lélegeztetőgép beállításainak módosítása igazolt.
Az életjeleket, a vérgáz paramétereket és a noninvazív zárójeleket az extubálás után azonnal, 15, 30, 45 perccel, 1 (órával) órával, 2 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával dokumentáltuk.
Az újszülöttkori morbiditást a hazabocsátásig dokumentálták, ezek között szerepel: nyitott ductus arterious, necrotizáló enterocolitis, koraszülöttkori retinopátia, intracranialis vérzés és pneumothorax.
A prenatális, antenatalis szteroidok és a felületaktív anyagok alkalmazására vonatkozó adatokat dokumentálták. Minden újszülött természetes Curosurf® sertés felületaktív anyag volt.
A mechanikus lélegeztetés és az oxigén teljes időtartamát a születéstől a kibocsátásig vagy haláláig dokumentálták. A kiegészítő oxigén- vagy gépi lélegeztetési napok napi belélegzett oxigénszükséglet (FiO 2) > 0,21, illetve lélegeztetés > 12 óra volt.
Az újszülötteket minden interakció során követték a kibocsátásig (kb. 5 hétig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alkalmasak voltak a vizsgálatra
- Újszülött (NB) ≤ 34 hetes és 500 g súlyú ≤ 1500 gramm súlyú, légzési distressz szindróma (RDS) diagnózisával, akinek első elektív extubációja volt.
Kizárási kritériumok:
- Kizárt betegek szív- és légzőrendszeri rendellenességekben
- Genetikai rendellenességek
- Neuromuszkuláris betegségek és a központi idegrendszer rendellenességei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIPPV
NIPPV – Az ebbe a csoportba randomizált újszülöttek NIPPV-n estek át, non-invazív lélegeztetési támogatásban, szakaszosan, a légzőkészülék TIME üzemmódjában.
|
Szellőztetés nazális időszakos pozitív nyomással - Az ebbe a csoportba randomizált újszülöttek NIPPV-n estek át, a légzőkészülékek TIME módban, a következő beállításokkal vannak beállítva: 5-6 centiméter víz (cmH2O) nyomás pozitív végkilégzés (PEEP); Áramlási sebesség 6-8 liter / perc (L / perc); PIP (pozitív belégzési nyomás) < 15 cm víz (cm H2O) ; légzési frekvencia tartalék (FR) < 16 bpm; belégzési idő (IT) - 0,30-0,33 másodperc (beállítható időállandó a súlytól és az alapbetegségtől függően)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Buborék NCPAP
Bubble NCPAP - Az ebbe a csoportba randomizált újszülöttek buborék NCPAP, non-invazív lélegeztetés folyamatos, buborék NCPAP.
|
Buborékos NCPAP – ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt újszülöttek buborékos NCPAP-ja, a következő beállításokkal beállítva: nyomás pozitív végkilégzés (PEEP) 5-6 centiméter víz (cm H2O) és áramlás 6-8 liter/perc (L/perc), átengedve oxigénforrások és sűrített levegő (15 liter percenként - L / perc), amely egy fűtött párásítón áthalad egy légzőkörön keresztül, amely az újszülötthez, és tőle egy műanyag tartályhoz (250 milliliter (ml) űrtartalom és 14 centiméter) ), amely steril desztillált vizet tartalmaz, ami a buborék.
|
|
Placebo Comparator: NCPAP lélegeztetőgép
NCPAP lélegeztetőgép – ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt újszülöttek NCPAP lélegeztetőgép, non-invazív lélegeztetésben folyamatos, a légzőkészülék NCPAP üzemmódjában.
|
NCPAP lélegeztetőgép - ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt újszülöttek NCPAP lélegeztetőgép, a légzőkészülékek TIME módban a következő beállításokkal vannak beállítva: nyomás pozitív végkilégzés (PEEP) 5-6 centiméter víz (cm H2O) és áramlás 6-8 liter percenként (L / min).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extubálás sikerességi aránya
Időkeret: Befejezve Az újszülötteket minden interakció során követték a kibocsátásig (kb. 5 hét).
|
Az extubálás sikerességi aránya és az intubálás szükségessége az extubálás utáni első 48 órában a három csoportban
|
Befejezve Az újszülötteket minden interakció során követték a kibocsátásig (kb. 5 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A noninvazív támogatás összefüggései (korrelációk a nemmel, a terhességi életkorral (IG), az oxigénhasználat teljes időtartamával, a gépi lélegeztetés teljes idejű igénybevételével és a bronchopulmonalis dysplasia (DBP))
Időkeret: Befejezve Az újszülötteket minden interakció során követték a kibocsátásig (kb. 5 hét).
|
A nem invazív támogatáshoz és a nemhez, a terhességi korhoz (IG), az oxigénhasználat teljes időtartamához, a gépi lélegeztetés teljes idejű használatához és a bronchopulmonalis dysplasia (DBP) való összefüggésekhez kapcsolódik.
|
Befejezve Az újszülötteket minden interakció során követték a kibocsátásig (kb. 5 hét).
|
|
A noninvazív támogatás kudarca és sikere (napokig tartó oxigénhasználat, mechanikus lélegeztetés (VPM) és bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása)
Időkeret: Befejezve Az újszülötteket minden interakció során követték a kibocsátásig (kb. 5 hét).
|
A kudarc kontra siker, az oxigénhasználat, a mechanikus lélegeztetés (VPM) és a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulásával
|
Befejezve Az újszülötteket minden interakció során követték a kibocsátásig (kb. 5 hét).
|
|
A betegségek előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: Befejezve Az újszülötteket minden interakció során követték a kibocsátásig (kb. 5 hét).
|
A pneumothorax, a ductus arteriousus (PDA), a koraszülöttek retinopátiája (HOP), a peri-intraventricularis vérzés (HPIV), a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), a necrotizáló enterocolitis (NEC), az orrsérülés előfordulása
|
Befejezve Az újszülötteket minden interakció során követték a kibocsátásig (kb. 5 hét).
|
|
Eredmények elbocsátáskor napokban (Oxigén, gépi lélegeztetés és halálozási napok teljes száma, valamint a kórházi kezelés időtartama)
Időkeret: Befejezve Az újszülötteket minden interakció során követték a kibocsátásig (kb. 5 hét).
|
Az oxigén, a gépi lélegeztetés és a halálozási napok teljes száma, valamint a kórházi kezelés időtartama
|
Befejezve Az újszülötteket minden interakció során követték a kibocsátásig (kb. 5 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Mehta P, Berger J, Bucholz E, Bhandari V. Factors affecting nasal intermittent positive pressure ventilation failure and impact on bronchopulmonary dysplasia in neonates. J Perinatol. 2014 Oct;34(10):754-60. doi: 10.1038/jp.2014.100. Epub 2014 May 29.
- Bhandari V. Noninvasive respiratory support in the preterm infant. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):497-511. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.008.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Kirpalani H, Millar D, Lemyre B, Yoder BA, Chiu A, Roberts RS; NIPPV Study Group. A trial comparing noninvasive ventilation strategies in preterm infants. N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1214533.
- Khorana M, Paradeevisut H, Sangtawesin V, Kanjanapatanakul W, Chotigeat U, Ayutthaya JK. A randomized trial of non-synchronized Nasopharyngeal Intermittent Mandatory Ventilation (nsNIMV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) in the prevention of extubation failure in pre-term < 1,500 grams. J Med Assoc Thai. 2008 Oct;91 Suppl 3:S136-42.
- Bahman-Bijari B, Malekiyan A, Niknafs P, Baneshi MR. Bubble-CPAP vs. Ventilatory-CPAP in Preterm Infants with Respiratory Distress. Iran J Pediatr. 2011 Jun;21(2):151-8.
- Kumar M, Avasthi S, Ahuja S, Malik GK, Singh SN. Unsynchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation to prevent extubation failure in neonates: a randomized controlled trial. Indian J Pediatr. 2011 Jul;78(7):801-6. doi: 10.1007/s12098-010-0357-x. Epub 2011 Feb 2. Erratum In: Indian J Pediatr. 2011 Nov;78(11):1434.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUMinasGerais
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .