阿司匹林和依诺肝素治疗外伤 VTE
2019年10月31日 更新者：Kenneth Proctor、University of Miami
阿司匹林和依诺肝素联合治疗在预防外伤患者静脉血栓栓塞中的作用：一项随机对照试验
本研究的目的是确定是否加入抗血小板治疗（即
阿司匹林）到低分子肝素（即
依诺肝素）将降低高危重伤患者静脉血栓栓塞（VTE）的发生率。
研究人员进一步旨在确定使用阿司匹林和依诺肝素双重预防血栓形成以降低创伤后 VTE 发生率的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Ryder Trauma Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 钝性或穿透性创伤
- 需要 VTE 血栓预防
- VTE 的高风险
排除标准：
- 入院时存在 VTE
- 怀孕或哺乳
- 患者或医疗保健代理人无法给予知情同意
- 依诺肝素禁忌症
- 阿司匹林的禁忌症
- 硬膜外或硬膜下血肿
- 在过去 12 小时内存在或移除硬膜外或脊髓导管，或最近（在过去 12 小时内）硬膜外或脊髓麻醉/程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低分子肝素 (LMWH) + 阿司匹林 (ASA)
在同意重症监护室 (ICU) 出院后，该组将获得依诺肝素（护理标准）和阿司匹林（干预）。
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每日剂量为 81 毫克口服片剂
每日剂量是通过皮下注射和体重根据治疗临床医生的判断。
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有源比较器：单独使用低分子肝素 (LMWH)
在同意重症监护室 (ICU) 出院后，小组将仅获得依诺肝素（护理标准）。
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每日剂量是通过皮下注射和体重根据治疗临床医生的判断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间：最多2个月的住院治疗
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VTE 的发病率定义为以下报告的新病例： 1. 深静脉血栓形成 (DVT)，通过静脉多普勒超声检查评估有症状或无症状，以及 2. 肺栓塞 (PE)，通过胸部计算机断层扫描和血管造影评估有症状或无症状(CTA) 或通气-灌注 (VQ) 扫描
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最多2个月的住院治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高凝状态的变化
大体时间：基线，最多 2 个月的住院治疗
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通过每周血栓弹力图 (TEG) 评估的常规实验室值（凝血酶原时间和部分凝血活酶时间）的组合进行评估
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基线，最多 2 个月的住院治疗
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死亡
大体时间：最多2个月的住院治疗
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死亡率将报告为出院时报告死亡的参与者人数
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最多2个月的住院治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Proctor, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月15日
研究完成 (实际的)
2018年5月15日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20140937
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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