Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aspirina ed Enoxaparina per VTE in Trauma

31 ottobre 2019 aggiornato da: Kenneth Proctor, University of Miami

Il ruolo della terapia combinata con aspirina ed enoxaparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti traumatizzati: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta della terapia antipiastrinica (es. aspirina) a eparina a basso peso molecolare (es. enoxaparina) ridurrà l'incidenza di tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti con lesioni critiche ad alto rischio. I ricercatori mirano inoltre a determinare la sicurezza e l'efficacia della doppia tromboprofilassi con aspirina ed enoxaparina per ridurre l'incidenza di TEV dopo il trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Ryder Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Trauma contusivo o penetrante
  • Richiede tromboprofilassi per TEV
  • Alto rischio di TEV

Criteri di esclusione:

  • Presenza di TEV al momento del ricovero
  • Incinta o allattamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato da parte del paziente o del delegato sanitario
  • Controindicazione all'enoxaparina
  • Controindicazione all'aspirina
  • Ematoma epidurale o subdurale
  • Presenza, o rimozione nelle ultime 12 ore, di un catetere epidurale o spinale, o recente (entro le ultime 12 ore) anestesia/procedure epidurali o spinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eparina a basso peso molecolare (LMWH) + Aspirina (ASA)
Il gruppo riceverà sia enoxaparina (standard di cura) che aspirina (intervento) dopo il consenso fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Droga: Aspirina
La dose giornaliera è di 81 mg di compressa orale
Droga: Enoxaparina
La dose giornaliera è per iniezione sottocutanea e basata sul peso a discrezione del medico curante.
Comparatore attivo: Solo eparina a basso peso molecolare (LMWH).
Il gruppo riceverà solo enoxaparina (standard di cura) dopo il consenso fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU).
Droga: Enoxaparina
La dose giornaliera è per iniezione sottocutanea e basata sul peso a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi di ricovero
L'incidenza di TEV è definita come nuovi casi segnalati di: 1. Trombosi venosa profonda (TVP), sintomatica o asintomatica valutata mediante ecografia duplex venosa, e 2. Embolia polmonare (EP), sintomatica o asintomatica valutata mediante tomografia computerizzata del torace con angiografia (CTA) o scansione ventilazione-perfusione (VQ).
Fino a 2 mesi di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ipercoagulabilità
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 mesi di ricovero
Valutato tramite la combinazione di valori di laboratorio di routine (tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale) valutati tramite tromboelastografia settimanale (TEG)
Basale, fino a 2 mesi di ricovero
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi di ricovero
La mortalità sarà riportata come il numero di partecipanti con morte segnalata alla dimissione dall'ospedale
Fino a 2 mesi di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi