Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин и эноксапарин при ВТЭ при травмах

31 октября 2019 г. обновлено: Kenneth Proctor, University of Miami

Роль комбинированной терапии аспирином и эноксапарином в профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов с травмами: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, будет ли добавление антитромбоцитарной терапии (т. аспирин) в низкомолекулярный гепарин (т.е. эноксапарин) снизит частоту венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с тяжелыми травмами высокого риска. Кроме того, исследователи стремятся определить безопасность и эффективность двойной тромбопрофилактики аспирином и эноксапарином для снижения частоты ВТЭ после травмы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Тупая или проникающая травма
  • Требует тромбопрофилактики ВТЭ
  • Высокий риск ВТЭ

Критерий исключения:

  • Наличие ВТЭ при поступлении
  • Беременные или кормящие
  • Неспособность дать информированное согласие пациента или доверенного лица медицинского учреждения
  • Противопоказания к эноксапарину
  • Противопоказания к аспирину
  • Эпидуральная или субдуральная гематома
  • Наличие или удаление в течение последних 12 часов эпидурального или спинального катетера, или недавняя (в течение последних 12 часов) эпидуральная или спинальная анестезия/процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкомолекулярный гепарин (НМГ) + аспирин (АСК)
Группа будет получать эноксапарин (стандартное лечение) и аспирин (вмешательство) после получения согласия до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Лекарство: Аспирин
Суточная доза составляет 81 мг пероральной таблетки.
Лекарство: Эноксапарин
Суточная доза вводится подкожно, а вес определяется по усмотрению лечащего врача.
Активный компаратор: Низкомолекулярный гепарин (НМГ) отдельно
Группа будет получать только эноксапарин (стандартное лечение) после согласия до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Лекарство: Эноксапарин
Суточная доза вводится подкожно, а вес определяется по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: До 2 месяцев госпитализации
Заболеваемость ВТЭ определяется как новые зарегистрированные случаи: 1. Тромбоза глубоких вен (ТГВ), симптоматического или бессимптомного, по оценке с помощью венозного дуплексного УЗИ, и 2. Легочной эмболии (ТЭЛА), симптоматической или бессимптомной, по оценке с помощью компьютерной томографии грудной клетки с ангиографией. (CTA) или вентиляционно-перфузионное (VQ) сканирование
До 2 месяцев госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гиперкоагуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 месяцев госпитализации
Оценивается с помощью комбинации стандартных лабораторных показателей (протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время), оцениваемых с помощью еженедельной тромбоэластографии (ТЭГ).
Исходный уровень, до 2 месяцев госпитализации
Смертность
Временное ограничение: До 2 месяцев госпитализации
О смертности будет сообщено как о количестве участников с зарегистрированной смертью после выписки из больницы.
До 2 месяцев госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140937

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться