Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin og Enoxaparin for VTE ved traumer

31. oktober 2019 oppdatert av: Kenneth Proctor, University of Miami

Rollen til kombinert terapi med aspirin og enoksaparin i forebygging av venøs tromboembolisme hos traumepasienter: en randomisert-kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å avgjøre om tillegg av antiplatebehandling (dvs. aspirin) til lavmolekylært heparin (dvs. enoksaparin) vil redusere forekomsten av venøs tromboemboli (VTE) hos kritisk skadde høyrisikopasienter. Etterforskerne tar videre sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av dobbel tromboprofylakse med aspirin og enoksaparin for å redusere forekomsten av VTE etter traumer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Ryder Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Stumpe eller gjennomtrengende traumer
  • Krever VTE tromboprofylakse
  • Høy risiko for VTE

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av VTE ved innleggelse
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til å gi informert samtykke fra pasient eller helsepersonell
  • Kontraindikasjon mot enoksaparin
  • Kontraindikasjon mot aspirin
  • Epiduralt eller subduralt hematom
  • Tilstedeværelse, eller fjerning i løpet av de siste 12 timene, av et epidural- eller spinalkateter, eller nylig (innen de siste 12 timene) epidural- eller spinalanestesi/prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavmolekylært heparin (LMWH) + aspirin (ASA)
Gruppen vil få både enoksaparin (standardbehandling) og aspirin (intervensjon) etter samtykke frem til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
Legemiddel: Aspirin
Daglig dose er 81 mg oral tablett
Legemiddel: Enoksaparin
Daglig dose er ved subkutan injeksjon og vekt basert på den behandlende klinikerens skjønn.
Aktiv komparator: Lavmolekylært heparin (LMWH) alene
Gruppen vil kun få enoksaparin (standardbehandling) etter samtykke frem til utskrivning fra intensivavdelingen (ICU).
Legemiddel: Enoksaparin
Daglig dose er ved subkutan injeksjon og vekt basert på den behandlende klinikerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: Inntil 2 måneders sykehusinnleggelse
Forekomst av VTE er definert som nye tilfeller rapportert av: 1. dyp venetrombose (DVT), symptomatisk eller asymptomatisk som vurdert via venøs dupleks ultrasonografi, og 2. lungeemboli (PE), symptomatisk eller asymptomatisk som vurdert via thorax computertomografi med angiografi (CTA) eller ventilasjon-perfusjon (VQ) Scan
Inntil 2 måneders sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyperkoagulabilitet
Tidsramme: Baseline, opptil 2 måneders sykehusinnleggelse
Vurdert via kombinasjonen av rutinemessige laboratorieverdier (protrombintid og delvis tromboplastintid) evaluert gjennom ukentlig tromboelastografi (TEG)
Baseline, opptil 2 måneders sykehusinnleggelse
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 2 måneders sykehusinnleggelse
Dødelighet vil bli rapportert som antall deltakere med rapportert død ved utskrivning fra sykehus
Inntil 2 måneders sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140937

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere