Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini ja enoksapariini laskimotromboembolia varten traumassa

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Kenneth Proctor, University of Miami

Aspiriinin ja enoksapariinin yhdistelmähoidon rooli laskimotromboembolian ehkäisyssä traumapotilailla: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lisätty verihiutaleiden vastainen hoito (ts. aspiriini) pienimolekyylipainoiseksi hepariiniksi (ts. enoksapariini) vähentää laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuutta korkean riskin vakavasti loukkaantuneilla potilailla. Tutkijat pyrkivät lisäksi määrittämään kaksoistromboprofylaksin turvallisuuden ja tehon aspiriinilla ja enoksapariinilla vähentämään trauman jälkeisen laskimotromboembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ryder Trauma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tylsä tai läpitunkeva trauma
  • Vaatii VTE-tromboprofylaksiaa
  • Suuri VTE-riski

Poissulkemiskriteerit:

  • VTE:n läsnäolo sisäänpääsyn yhteydessä
  • Raskaana tai imettävänä
  • Potilaan tai terveydenhuollon edustajan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Enoksapariinin vasta-aihe
  • Aspiriinin vasta-aihe
  • Epiduraalinen tai subduraalinen hematooma
  • Epiduraali- tai spinaalikatetrin läsnäolo tai poistaminen viimeisten 12 tunnin aikana tai äskettäinen (viimeisten 12 tunnin aikana) epiduraali- tai spinaalipuudutus/toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) + aspiriini (ASA)
Ryhmä saa sekä enoksapariinia (standardihoito) että aspiriinia (interventio) suostumuksensa jälkeen tehohoitoyksikön (ICU) kotiuttamiseen asti.
Lääke: Aspiriini
Vuorokausiannos on 81 mg suun kautta otettava tabletti
Lääke: Enoksapariini
Päivittäinen annos on ihonalainen injektio ja paino perustuu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Active Comparator: Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) yksinään
Ryhmä saa vain enoksapariinia (standardihoito) suostumuksella tehohoitoyksikön (ICU) kotiuttamiseen asti.
Lääke: Enoksapariini
Päivittäinen annos on ihonalainen injektio ja paino perustuu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta sairaalahoitoa
Laskimotromboembolian ilmaantuvuus määritellään uusiksi raportoiduiksi tapauksiksi: 1. Syvän laskimotromboosi (DVT), oireinen tai oireeton laskettuna dupleksiultraäänitutkimuksella, ja 2. Keuhkoembolia (PE), oireellinen tai oireeton määritettynä rintakehän tietokonetomografialla ja angiografialla (CTA) tai ventilaatio-perfuusio (VQ) -skannaus
Jopa 2 kuukautta sairaalahoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyperkoagulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 2 kuukautta sairaalahoitoa
Arvioitu viikoittaisella tromboelastografialla (TEG) arvioitujen rutiinilaboratorioarvojen (protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika) yhdistelmällä.
Perustaso, jopa 2 kuukautta sairaalahoitoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta sairaalahoitoa
Kuolleisuus ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat kuolleet sairaalasta poistumisen yhteydessä
Jopa 2 kuukautta sairaalahoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa